MTBI相关的收敛性不足和视觉治疗与MTBI相关CI的有效性 (TBEye)
2025年2月21日 更新者：Salus University
最常见的MTBI相关眼球障碍的自然历史试验（PCT）的临床试验（PCT）收敛性不足以及GRGENCE/Roundlative疗法对MTBI相关收敛性的有效性不足
该项目的设计是一项试点研究，这是一种为随后的RCT做准备的可行性研究，该研究将评估基于办公室的运动/适应性疗法的运动（ABLAM），以使MTBI相关的收敛性不足。
研究概览
详细说明
该项目的设计是一项试点研究，这是一种为随后的RCT做准备的可行性研究，以评估干预措施或疗法的有效性。
在此应用中，我们将此试点和可行性研究称为试验临床试验（PCT）。
这种可行性PCT旨在确定潜在的挑战，后勤问题和不可预见的并发症。
为此，我们将研究各种可行性方面，包括招聘和保留，随机分组，干预方案，结果指标，道德考虑，安全监控，资源可用性和利益相关者的反馈。
通过进行此PCT，我们可以测试我们的程序并收集初步数据。
这种可行性的主要目标是1）通过评估MTBI-CI和2的年轻人的新型Gergence/Coundulation/Move/Move（ABLEM）治疗计划的有效性来确定进行未来全尺度RCT的可行性，以更好地了解MTBI-CI越过6周的MTBI-CI越过MTBI-CI的进展和稳定性（即自然历史）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MItchell Scheiman, OD, PhD
- 电话号码：215-780-1427
- 邮箱：ms5758@drexel.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Cotter, OD, MS
- 电话号码：215-780-1427
- 邮箱：scotter@ketchum.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
•年龄18至35岁
- MTBI或脑震荡的医学诊断> 1个月前，不超过6个月前
- 收敛性不足症状（CISS评分）≥21
- 在距离和附近的两只眼睛中，最校正的VA为20/25或更高
- 愿意穿屈光矫正的意愿
- 500 Arcsec或更高的随机点立体声（Randot立体声测试）
- 退缩的NPC≥6cm
- PFV不足（<15 ∆或PFV模糊点小于接近分娩幅度的两倍）
- 磨损折射的环长折射误差：
- ≥1.25d Se近视或≥-1.00 d se Myopia在任何一只眼中
- ≥1.25d的两只眼中的散光，≥1.00d se arisometropia
- 如果幅度≤1.00d，并且在±5度以内，则在±10度内的散光轴如果> 1.00 d
排除标准：
•以前没有CI治疗
- 没有先前诊断出眼科医生或验光师的CI
- 没有已知的药物会影响住宿或遗产
- 研究人员和患者愿意放弃所有其他CI治疗，而不是随机分配的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即基于办公室的运动/适应性疗法（ABPAM）
16次课程，每周两次基于办公室的Gergence/Countuthation疗法（ABMASM），而Abpam治疗保留了OVER的基本要素。
OBSAM治疗方案有四个阶段。
第1阶段通过将扫视和追求等版本的眼动动作与头部和身体运动相结合，将MTBI-CI中典型的视觉/前庭问题定为典型的问题。
它还包括总收敛，单眼可容纳（聚焦）灵活性和简单的收敛程序。
随后的阶段集中于增强坡道振幅幅度和改善适应性设施（第2阶段），着重于Gergence设施和耐力（第3阶段），并整合了Gergence和Gergence and Complation（第4阶段）。
在第3和4阶段将头部和身体运动纳入某些治疗程序中。
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在第3和4阶段将头部和身体运动纳入某些治疗程序中。总体计划叙述中提供了其他细节。
接受基于办公室的VAM治疗的参与者将开处方家庭治疗程序，包括HTS2家庭视觉治疗系统（https://htsvision.com/）
每周三次支持他们的办公室VAM疗法。
该软件逐渐增加了融合的融合和差异需求，提供了即时的用户反馈，并将使我们能够跟踪参与者的用法和进度。
自由空间融合卡和Brock String等基本程序也将用于家庭治疗。
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有源比较器：延迟基于办公室的运动/运动疗法的运动（ABPAM）
与直接组相同，但延迟了6周
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在第3和4阶段将头部和身体运动纳入某些治疗程序中。总体计划叙述中提供了其他细节。
接受基于办公室的VAM治疗的参与者将开处方家庭治疗程序，包括HTS2家庭视觉治疗系统（https://htsvision.com/）
每周三次支持他们的办公室VAM疗法。
该软件逐渐增加了融合的融合和差异需求，提供了即时的用户反馈，并将使我们能够跟踪参与者的用法和进度。
自由空间融合卡和Brock String等基本程序也将用于家庭治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床复合度量
大体时间：6周
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主要结果度量是两个关键临床测量值的综合评分：接近（PFV）的接近点（NPC）和融合阳性。
在两次结果访问中，每个参与者在这些临床措施上的表现将根据以下预定义的成功标准进行分类：1）成功：符合这两个标准； a）NPC <6 cm且改善≥4cm，b）PFV满足Sheard的标准，并且模糊（如果没有模糊的话）>15δ，并且增加了≥10δ； 2）改进：NPC改善≥4cm，PFV改善≥10δ； 3）无反应者：不符合成功或改进的标准
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较近接收点（NPC）中断和恢复值的变化的比较
大体时间：6周
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标准的近点杆将用于测量融合眼睛的能力。
我们将测量NPC断裂（发生双视力时）和NPC恢复（恢复单一视力时）。
从基线到第一次访问（6周后），将分析即时和延迟组之间休息和恢复的变化的比较。
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6周
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两组之间6周后6周后正融合的变化比较
大体时间：6周
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手持棱镜杆将用于评估基线和6周后的融合融合（PFV）。
我们将测量PFV断裂（发生双视力时）和PFV恢复（恢复单一视力时）。
从基线到第一次访问（6周后），将分析即时和延迟组之间休息和恢复的变化的比较。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Scheiman, OD, PhD、Drexel University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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