Storia naturale dell'insufficienza di convergenza legata all'MTBI ed efficacia della terapia della visione per CI correlato all'MTBI (TBEye)
21 febbraio 2025 aggiornato da: Salus University
Studio clinico pilota (PCT) della storia naturale della più comune insufficienza di convergenza del disturbo oculomotore correlato all'MTBI e l'efficacia della vergenza/terapia accomodante per l'insufficienza di convergenza legata all'MTBI
La progettazione di questo progetto è uno studio pilota, un tipo di studio di fattibilità condotto in preparazione per gli RCT successivi che valuteranno l'efficacia della vergenza/terapia accomodante a base di ufficio con movimento (OBVAM) per l'insufficienza di convergenza correlata all'MTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La progettazione di questo progetto è uno studio pilota, un tipo di studio di fattibilità condotto in preparazione per i successivi RCT che valuteranno l'efficacia di interventi o terapie.
In questa applicazione, ci riferiamo a questo studio pilota e di fattibilità come uno studio clinico pilota (PCT).
Questo PCT di fattibilità mira a identificare potenziali sfide, questioni logistiche e complicazioni impreviste.
Per fare ciò, esamineremo vari aspetti di fattibilità, tra cui assunzioni e fidelizzazione, randomizzazione, protocolli di intervento, misure di esito, considerazioni etiche, monitoraggio della sicurezza, disponibilità di risorse e feedback delle parti interessate.
Conducendo questo PCT, possiamo testare le nostre procedure e raccogliere dati preliminari.
Gli obiettivi principali di questa fattibilità PCT sono 1) determinare la fattibilità di condurre futuri RCT a livello generale valutando l'efficacia di un nuovo programma di terapia di Vergence/accomodante (OBVAM) per i giovani adulti con MTBI-CI e 2)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Numero di telefono: 215-780-1427
- Email: ms5758@drexel.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan Cotter, OD, MS
- Numero di telefono: 215-780-1427
- Email: scotter@ketchum.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età da 18 a 35 anni inclusivi
- Diagnosi medica di MTBI o commozione cerebrale> 1 mese fa e non più di 6 mesi fa
- Sintomo di insufficienza di convergenza (punteggio CISS) ≥ 21
- VA meglio corretto di 20/25 o superiore in entrambi gli occhi a distanza e vicino
- Volontà di indossare una correzione refrattiva, se indicato
- Stereopsis a punta casuale di 500 arcsec o migliore (test stereo Randot)
- NPC ritirato di ≥6 cm
- PFV insufficiente (<15∆ o PFV Punto di sfocatura meno del doppio della grandezza esoforia)
- Indossare una correzione di rifrazione per errori di rifrazione cicloplegica di:
- ≥ +1,25 d se iperopia o ≥ -1,00 d se miopia in entrambi gli occhi
- ≥ 1,25 d astigmatismo in entrambi gli occhi, ≥ 1,00 d se anisometropia
- L'asse dell'astigmatismo entro ± 10 gradi se la grandezza è ≤1,00 d e entro ± 5 gradi se> 1,00 d
Criteri di esclusione:
• Nessun trattamento precedente per CI
- Nessuna diagnosi precedente di CI da un oftalmologo o optometrista
- Nessun farmaco noto per influire sulla sistemazione o la vergenza
- Investigatore e paziente disposti a rinunciare a tutti gli altri trattamenti CI diversi da quello assegnato dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vergenza immediata a base di ufficio/terapia accomodante con movimento (OBVAM)
16 sessioni, due volte a settimana di terapia di vergenza/alloggio a base di ufficio (Obsasm) mentre la terapia obvam mantiene gli elementi essenziali di ObvAT.
Il protocollo di terapia obvam ha quattro fasi.
La fase 1 mira a problemi visivi/vestibolari tipici in MTBI-CI integrando i movimenti oculari della versione, come saccadi e attività, con movimenti della testa e del corpo.
Include anche convergenza lorda, flessibilità accomodante monoculare (messa a fuoco) e semplici procedure di convergenza.
Le fasi successive si concentrano sul miglioramento delle ampiezze di vergenza della rampa e sul miglioramento della struttura accomodante (Fase 2), sulla concentrazione sulla struttura di vergenza e sulla resistenza (fase 3) e sull'integrazione della vergenza e della sistemazione (fase 4).
I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure di terapia nelle fasi 3 e 4.
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I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure terapeutiche nelle fasi 3 e 4. Ulteriori dettagli sono forniti nella narrazione complessiva del programma.
I partecipanti sottoposti a terapia VAM con sede in ufficio saranno prescritte procedure di terapia domestica tra cui il sistema di terapia della visione domestica HTS2 (https://htsvision.com/)
tre volte settimanali per supportare la loro terapia VAM in ufficio.
Questo software aumenta progressivamente la convergenza fusionale e le richieste di divergenza, offre un feedback istantaneo degli utenti e ci consentirà di tenere traccia dell'utilizzo e dei progressi dei partecipanti.
Le procedure di base come le carte di fusione dello spazio libero e la corda Brock saranno anche prescritte per la terapia a domicilio.
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Comparatore attivo: Vergence a base di ufficio ritardata/terapia accomodante con movimento (OBVAM)
Uguale al gruppo immediato ma ritardato 6 settimane
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I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure terapeutiche nelle fasi 3 e 4. Ulteriori dettagli sono forniti nella narrazione complessiva del programma.
I partecipanti sottoposti a terapia VAM con sede in ufficio saranno prescritte procedure di terapia domestica tra cui il sistema di terapia della visione domestica HTS2 (https://htsvision.com/)
tre volte settimanali per supportare la loro terapia VAM in ufficio.
Questo software aumenta progressivamente la convergenza fusionale e le richieste di divergenza, offre un feedback istantaneo degli utenti e ci consentirà di tenere traccia dell'utilizzo e dei progressi dei partecipanti.
Le procedure di base come le carte di fusione dello spazio libero e la corda Brock saranno anche prescritte per la terapia a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura di esito primaria è un punteggio composito di due misure cliniche chiave: il punto vicino di convergenza (NPC) e la vergenza fusionale positiva a Near (PFV).
Alle due visite di esito, le prestazioni di ciascun partecipante su queste misure cliniche saranno classificate in base ai seguenti criteri di successo predefiniti: 1) successo: soddisfa entrambi i criteri; a) NPC è <6 cm e migliorato ≥4 cm e b) PFV soddisfa il criterio di Sheard e la sfocatura (pausa, se non sfocatura) è> 15Δ e aumentato ≥10Δ; 2) migliorato: NPC è migliorato ≥4 cm e PFV migliorato ≥10Δ; e 3) non rispondente: non soddisfa i criteri per il successo o il miglioramento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del cambiamento nel valore quasi di convergenza (NPC) Valore di interruzione e recupero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato uno standard vicino a un punto per misurare la capacità di convergere gli occhi.
Misurare la rottura NPC (quando si verifica una doppia visione) e il recupero NPC (quando viene ripristinata la visione singola).
Un confronto del cambiamento nella rottura e nel recupero tra i gruppi immediati e ritardati verrà analizzato dalla linea di base alla prima visita di risultato (dopo 6 settimane).
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6 settimane
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Confronto del cambiamento nella vergenza fusionale positiva dopo 6 settimane tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzata una barra di prisma portatile per valutare la vergenza fusionale positiva (PFV) al basale e dopo 6 settimane.
Misuriamo l'interruzione PFV (quando si verifica una doppia visione) e il recupero PFV (quando viene ripristinata la singola visione).
Un confronto del cambiamento nella rottura e nel recupero tra i gruppi immediati e ritardati verrà analizzato dalla linea di base alla prima visita di risultato (dopo 6 settimane).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR230111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .