Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van MTBI-gerelateerde convergentie-insufficiëntie en effectiviteit van visietherapie voor MTBI-gerelateerde CI (TBEye)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Salus University

Pilot Clinical Trial (PCT) van de natuurlijke geschiedenis van de meest voorkomende MTBI-gerelateerde oculomotorische stoornisconvergentie-insufficiëntie en de effectiviteit van vergentie/accommoderende therapie voor MTBI-gerelateerde convergentie-insufficiëntie

Het ontwerp van dit project is een pilotstudie, een type haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd ter voorbereiding op daaropvolgende RCT's die de effectiviteit van kantoorgebaseerde vergentie/accommodatieve therapie met beweging (ObvAM) zullen beoordelen voor MTBI-gerelateerde convergentie-insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp van dit project is een pilotstudie, een soort haalbaarheidsstudie uitgevoerd ter voorbereiding op daaropvolgende RCT's die de effectiviteit van interventies of therapieën zullen beoordelen. In deze toepassing verwijzen we naar deze piloot- en haalbaarheidsstudie als een pilot Clinical Trial (PCT). Deze haalbaarheid PCT beoogt potentiële uitdagingen, logistieke problemen en onvoorziene complicaties te identificeren. Om dit te doen, zullen we verschillende haalbaarheidsaspecten onderzoeken, waaronder werving en retentie, randomisatie, interventieprotocollen, uitkomstmaten, ethische overwegingen, veiligheidsmonitoring, beschikbaarheid van hulpbronnen en feedback van belanghebbenden. Door deze PCT uit te voeren, kunnen we onze procedures testen en voorlopige gegevens verzamelen. De primaire doelstellingen van deze haalbaarheid PCT zijn om 1) te bepalen de haalbaarheid van het uitvoeren van toekomstige volledige RCT's door de effectiviteit te evalueren van een nieuw vergence/accommodatief/verplaatsing (obvam) therapieprogramma voor jonge volwassenen met MTBI-CI en 2) beter te begrijpen van de progressie en stabiliteit (d.w.z. de natuurgeschiedenis) van MTBI-Ci over de 6 weken na de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefoonnummer: 215-780-1427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd van 18 tot 35 jaar

    • Medische diagnose van MTBI of hersenschudding> 1 maand geleden en niet langer dan 6 maanden geleden
    • Convergentie -insufficiëntie symptoom (CISS -score) ≥ 21
    • Het best gecorrigeerde VA van 20/25 of beter in beide ogen op afstand en dichtbij
    • Bereidheid om brekingscorrectie te dragen, indien aangegeven
    • Willekeurige stereopsis van 500 arcsec of beter (Randot Stereo Test)
    • NPC van ≥6 cm teruggetrokken
    • Onvoldoende PFV (<15∆ of PFV Blur Point minder dan twee keer de bijna exoforia -magnitude)
    • Brekingscorrectie dragen voor cycloplegische brekingsfouten van:
    • ≥ +1,25 d se hyperopie of ≥ -1,00 d SE -bijdrukie in beide ogen
    • ≥ 1,25 d astigmatisme in beide ogen, ≥ 1,00 d se anisometropie
    • Astigmatisme -as binnen ± 10 graden als de grootte ≤1,00 d is en binnen ± 5 graden als> 1,00 d

Uitsluitingscriteria:

  • • Geen eerdere behandeling voor CI

    • Geen eerdere diagnose van CI van een oogarts of optometrist
    • Geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de accommodatie of vergentie beïnvloeden
    • Onderzoeker en patiënt bereid om af te zien van alle andere CI -behandeling, behalve die toegewezen door randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke op kantoor gebaseerde vergentie/accommoderende therapie met beweging (obvam)
16 sessies, tweemaal per week op kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie (ObvasM), terwijl Obvam-therapie de essentiële elementen van Obvat behoudt. Het obvam -therapieprotocol heeft vier fasen. Fase 1 richt zich op visuele/vestibulaire problemen die typisch zijn in MTBI-CI door versiebewegingen in de versie, zoals saccades en bezigheden, te integreren met hoofd- en lichaamsbewegingen. Het omvat ook bruto convergentie, monoculaire accommodatief (focusserende) flexibiliteit en eenvoudige convergentieprocedures. De daaropvolgende fasen concentreren zich op het verbeteren van de rampvergentie -amplitudes en het verbeteren van de accommoderende faciliteit (fase 2), gericht op vergentie -faciliteit en uithoudingsvermogen (fase 3) en het integreren van vergentie en accommodatie (fase 4). Hoofd- en lichaamsbewegingen worden opgenomen in sommige therapieprocedures in fasen 3 en 4.
Ander: Office-gebaseerde vergentie/accommoderende therapie met beweging (obvam)
Hoofd- en lichaamsbewegingen worden opgenomen in sommige therapieprocedures in fasen 3 en 4. Aanvullende details worden gegeven in het algemene programma -verhaal. Deelnemers die op kantoor gebaseerde VAM-therapie ondergaan, worden thuistherapieprocedures voorgeschreven, waaronder het HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) Driemaal wekelijks ter ondersteuning van hun VAM-therapie op kantoor. Deze software verhoogt geleidelijk de fusionale convergentie- en divergentie -eisen, biedt onmiddellijke feedback van gebruikers en stelt ons in staat om het gebruik en de voortgang van de deelnemers bij te houden. Basisprocedures zoals Free-Space Fusion Cards en Brock String worden ook voorgeschreven voor thuistherapie.
Actieve vergelijker: Vertraagde kantoorgebaseerde vergentie/accommoderende therapie met beweging (obvam)
Hetzelfde als onmiddellijke groep maar 6 weken vertraagd
Ander: Office-gebaseerde vergentie/accommoderende therapie met beweging (obvam)
Hoofd- en lichaamsbewegingen worden opgenomen in sommige therapieprocedures in fasen 3 en 4. Aanvullende details worden gegeven in het algemene programma -verhaal. Deelnemers die op kantoor gebaseerde VAM-therapie ondergaan, worden thuistherapieprocedures voorgeschreven, waaronder het HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) Driemaal wekelijks ter ondersteuning van hun VAM-therapie op kantoor. Deze software verhoogt geleidelijk de fusionale convergentie- en divergentie -eisen, biedt onmiddellijke feedback van gebruikers en stelt ons in staat om het gebruik en de voortgang van de deelnemers bij te houden. Basisprocedures zoals Free-Space Fusion Cards en Brock String worden ook voorgeschreven voor thuistherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische samengestelde maatregel
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde score van twee belangrijke klinische maatregelen: het nabije punt van convergentie (NPC) en positieve fusionale vergentie bij nabij (PFV). Bij de twee uitkomstbezoeken zullen de prestaties van elke deelnemer op deze klinische maatregelen worden gecategoriseerd volgens de volgende vooraf gedefinieerde succescriteria: 1) succesvol: voldoet aan beide criteria; a) NPC is <6 cm en verbetert ≥4 cm en b) PFV voldoet aan het criterium van Sheard en de vervaging (pauze, indien geen vervaging) is> 15A en verhoogd ≥10δ; 2) verbeterd: NPC verbeterde ≥4 cm en PFV verbeterde ≥10δ; en 3) Non-Responder: voldoet niet aan de criteria voor succesvol of verbeterd
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in het nabije punt van convergentie (NPC) breuk en herstelwaarde
Tijdsspanne: 6 weken
Een standaard nabije puntstang zal worden gebruikt om het vermogen te meten om de ogen te convergeren. We zullen de NPC -pauze meten (wanneer dubbele visie optreedt) en het NPC -herstel (wanneer een enkele visie wordt hersteld). Een vergelijking van de verandering in de pauze en het herstel tussen de onmiddellijke en de vertraagde groepen zal worden geanalyseerd van baseline naar het eerste uitkomstbezoek (na 6 weken).
6 weken
Vergelijking van de verandering in positieve fusionale vergentie na 6 weken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 weken
Een door de hand gehouden prismebalk zal worden gebruikt om positieve fusionale vergentie (PFV) bij aanvang en na 6 weken te beoordelen. We zullen de PFV -pauze meten (wanneer dubbele visie optreedt) en het PFV -herstel (wanneer een enkele visie wordt hersteld). Een vergelijking van de verandering in de pauze en het herstel tussen de onmiddellijke en de vertraagde groepen zal worden geanalyseerd van baseline naar het eerste uitkomstbezoek (na 6 weken).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR230111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren