Historia natural de la convergencia relacionada con el MTBI insuficiencia y efectividad de la terapia de la visión para IC relacionado con MTBI (TBEye)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Salus University
Ensayo clínico piloto (PCT) de la historia natural de la insuficiencia de convergencia de trastorno oculomotor relacionado con el MTBI más común y la efectividad de la vergencia/terapia acomodatoria para la insuficiencia de convergencia relacionada con MTBI
El diseño de este proyecto es un estudio piloto, un tipo de estudio de viabilidad realizado en preparación para ECA posteriores que evaluará la efectividad de la vergencia/terapia acomodatística basada en la oficina con el movimiento (objeco) para la insuficiencia de convergencia relacionada con MTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este proyecto es un estudio piloto, un tipo de estudio de viabilidad realizado en preparación para ECA posteriores que evaluarán la efectividad de las intervenciones o terapias.
En esta aplicación, nos referimos a este estudio piloto y de factibilidad como un ensayo clínico piloto (PCT).
Este PCT de viabilidad tiene como objetivo identificar desafíos potenciales, problemas logísticos y complicaciones imprevistas.
Para hacer esto, examinaremos varios aspectos de viabilidad, incluido el reclutamiento y la retención, la aleatorización, los protocolos de intervención, las medidas de resultado, las consideraciones éticas, el monitoreo de seguridad, la disponibilidad de recursos y los comentarios de las partes interesadas.
Al realizar este PCT, podemos probar nuestros procedimientos y recopilar datos preliminares.
Los objetivos principales de esta viabilidad PCT son 1) determinar la viabilidad de realizar ECA a gran escala futuros mediante la evaluación de la efectividad de un nuevo programa de terapia de vergencia/acomodación/movimiento (obvam) (obvam) para adultos jóvenes con MTBI y 2) comprender mejor la progresión y la estabilidad (es decir, historia natural) de MTBI-CI durante las 6 semanas después del enriquecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Número de teléfono: 215-780-1427
- Correo electrónico: ms5758@drexel.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Cotter, OD, MS
- Número de teléfono: 215-780-1427
- Correo electrónico: scotter@ketchum.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 18 a 35 años inclusive
- Diagnóstico médico de MTBI o conmoción cerebral> hace 1 mes y no hace más de 6 meses
- Convergencia Síntoma de insuficiencia (puntuación CISS) ≥ 21
- VA mejor corregido de 20/25 o mejor en ambos ojos a distancia y cerca
- Voluntad de usar corrección de refracción, si se indica
- Dot estereopsis aleatorio de 500 arcsec o mejor (prueba estéreo de randot)
- NPC retrocedido de ≥6 cm
- PFV insuficiente (<15∆ o PFV Punto de desenfoque menos del doble de la magnitud cercana a Exophoria)
- Usar corrección de refracción para errores de refracción ciclopléjicos de:
- ≥ +1.25 d SE Hipteropía o ≥ -1.00 d SE Miopía en cualquier ojo
- ≥ 1.25 D astigmatismo en cualquier ojo, ≥ 1.00 d SE anisometropía
- Eje de astigmatismo dentro de ± 10 grados si la magnitud es ≤1.00 d y dentro de ± 5 grados si> 1.00 D
Criterios de exclusión:
• No hay tratamiento previo para CI
- No hay diagnóstico previo de IC de un oftalmólogo u optometrista
- No se sabe que los medicamentos afecten el alojamiento o la vergencia
- Investigador y paciente dispuesto a renunciar a todos los demás tratamiento con IC que no sea el asignado por aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de vergencia/acomodación basada en la oficina inmediata con movimiento (obvm)
16 sesiones, dos veces por semana de terapia de alojamiento/vergencia basada en la oficina (obvasmo), mientras que la terapia obvam retiene los elementos esenciales del obvio.
El protocolo de terapia obvam tiene cuatro fases.
La fase 1 se dirige a los problemas visuales/vestibulares típicos en MTBI-CI integrando los movimientos oculares de la versión, como saccades y actividades, con movimientos de cabeza y cuerpo.
También incluye convergencia bruta, flexibilidad de acomodación monocular (enfoque) y procedimientos de convergencia simples.
Las fases posteriores se concentran en mejorar las amplitudes de vergencia de la rampa y mejorar la instalación acomodada (Fase 2), centrarse en la instalación de vergencia y la resistencia (Fase 3) e integrar la vergencia y la alojamiento (Fase 4).
Los movimientos de la cabeza y el cuerpo se incorporan a algunos procedimientos de terapia en las fases 3 y 4.
|
Los movimientos de cabeza y cuerpo se incorporan a algunos procedimientos de terapia en las fases 3 y 4. Se proporcionan detalles adicionales en la narrativa general del programa.
Los participantes sometidos a la terapia VAM basada en la oficina recibirán procedimientos de terapia domiciliaria, incluido el Sistema de Terapia de Visión Home HTS2 (https://htsvision.com/)
tres veces por semana para apoyar su terapia VAM en el consultorio.
Este software aumenta progresivamente las demandas de convergencia y divergencia fusional, ofrece comentarios instantáneos de los usuarios y nos permitirá rastrear el uso y el progreso de los participantes.
También se prescribirán procedimientos básicos como tarjetas de fusión de espacio libre y cadena Brock para terapia doméstica.
|
|
Comparador activo: Terapia de vergencia/acomodación basada en la oficina tardía con movimiento (obvm)
Igual que el grupo inmediato pero retrasado 6 semanas
|
Los movimientos de cabeza y cuerpo se incorporan a algunos procedimientos de terapia en las fases 3 y 4. Se proporcionan detalles adicionales en la narrativa general del programa.
Los participantes sometidos a la terapia VAM basada en la oficina recibirán procedimientos de terapia domiciliaria, incluido el Sistema de Terapia de Visión Home HTS2 (https://htsvision.com/)
tres veces por semana para apoyar su terapia VAM en el consultorio.
Este software aumenta progresivamente las demandas de convergencia y divergencia fusional, ofrece comentarios instantáneos de los usuarios y nos permitirá rastrear el uso y el progreso de los participantes.
También se prescribirán procedimientos básicos como tarjetas de fusión de espacio libre y cadena Brock para terapia doméstica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida compuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La medida de resultado primaria es una puntuación compuesta de dos medidas clínicas clave: el punto cercano de convergencia (NPC) y la vergencia fusional positiva en cerca (PFV).
En las dos visitas de resultados, el desempeño de cada participante en estas medidas clínicas se clasificará de acuerdo con los siguientes criterios de éxito predefinidos: 1) exitoso: cumple con ambos criterios; A) NPC es <6 cm y mejoró ≥4 cm yb) PFV cumple con el criterio de Sheard y el desenfoque (ruptura, si no se desenfoca) es> 15Δ y aumenta ≥10δ; 2) Mejorado: NPC mejoró ≥4 cm y PFV mejoró ≥10Δ; y 3) no respondedor: no cumple con los criterios para exitosos o mejorados
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del cambio en el punto cercano de la ruptura de la convergencia (NPC) y el valor de recuperación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará una varilla de punto cercana estándar para medir la capacidad de converger los ojos.
Mediremos la ruptura del NPC (cuando ocurra la doble visión) y la recuperación de NPC (cuando se restaura de visión única).
Una comparación del cambio en la ruptura y la recuperación entre los grupos inmediatos y retrasados se analizará desde el inicio hasta la primera visita de resultado (después de 6 semanas).
|
6 semanas
|
|
Comparación del cambio en la vergencia fusional positiva después de 6 semanas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará una barra de prisma portátil para evaluar la vergencia fusional positiva (PFV) al inicio y después de 6 semanas.
Mediremos la ruptura de PFV (cuando ocurra la doble visión) y la recuperación de PFV (cuando se restablezca una visión única).
Una comparación del cambio en la ruptura y la recuperación entre los grupos inmediatos y retrasados se analizará desde el inicio hasta la primera visita de resultado (después de 6 semanas).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR230111 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .