Naturhistoria av MTBI-relaterad konvergensinsufficiens och effektivitet av synterapi för MTBI-relaterad CI (TBEye)
21 februari 2025 uppdaterad av: Salus University
Pilotklinisk prövning (PCT) av den naturliga historien för den vanligaste MTBI-relaterade oculomotoriska störningen Konvergensinsufficiens och effektiviteten av vergens/tillmötesgående terapi för MTBI-relaterad konvergensinsufficiens
Utformningen av detta projekt är en pilotstudie, en typ av genomförbarhetsstudie som genomfördes för att förbereda efterföljande RCT: er som kommer att bedöma effektiviteten hos kontorsbaserade vergens/tillmötesgående terapi med rörelse (obvam) för MTBI-relaterad konvergensinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av detta projekt är en pilotstudie, en typ av genomförbarhetsstudie som genomfördes för att förbereda efterföljande RCT som kommer att bedöma effektiviteten hos interventioner eller terapier.
I denna ansökan hänvisar vi till denna pilot- och genomförbarhetsstudie som en pilotklinisk prövning (PCT).
Denna genomförbarhet PCT syftar till att identifiera potentiella utmaningar, logistiska frågor och oförutsedda komplikationer.
För att göra detta kommer vi att undersöka olika genomförbarhetsaspekter, inklusive rekrytering och kvarhållning, randomisering, interventionsprotokoll, resultatmått, etiska överväganden, säkerhetsövervakning, resurstillgänglighet och feedback från intressenter.
Genom att utföra denna PCT kan vi testa våra procedurer och samla in preliminära data.
De primära målen för denna genomförbarhet PCT är att 1) bestämma genomförbarheten av att genomföra framtida fullskaliga RCT genom att utvärdera effektiviteten hos en ny vergens/tillmötesgående/rörelse (obvam) terapiprogram för unga vuxna med MTBI-CI och 2) bättre förstå utvecklingen och stabiliteten (d.v., naturhistoria) för MTBI-CI över de 6 veckor efter att ha registrerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: ms5758@drexel.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: scotter@ketchum.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Ålder 18 till 35 år inkluderande
- Medicinsk diagnos av MTBI eller hjärnskakning> 1 månad sedan och för inte längre 6 månader sedan
- Konvergensinsufficiens symptom (CISS -poäng) ≥ 21
- Bäst korrigerade VA på 20/25 eller bättre i båda ögonen på avstånd och nära
- Villighet att bära brytningskorrigering, om det anges
- Random Dot Stereopsis av 500 arcsec eller bättre (Randot Stereo Test)
- Avtagen NPC på ≥6 cm
- Otillräcklig PFV (<15∆ eller PFV suddighetspunkt mindre än dubbelt så mycket som den nära exoforia storleken)
- Bär brytningskorrigering för cykloplegiska brytningsfel av:
- ≥ +1,25 D SE Hyperopia eller ≥ -1,00 D SE Myopia i båda ögonen
- ≥ 1,25 d astigmatism i antingen öga, ≥ 1,00 d se anisometropi
- Astigmatismaxel inom ± 10 grader om storleken är ≤ 1,00 d och inom ± 5 grader om> 1,00 d
Uteslutningskriterier:
• Ingen tidigare behandling för CI
- Ingen tidigare diagnos av CI från en ögonläkare eller optiker
- Inga mediciner som är kända för att påverka boende eller vergens
- Utredare och patient som är villig att avstå från alla andra CI -behandlingar än den som tilldelats genom randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar kontorsbaserad vergens/tillmötesgående terapi med rörelse (obvam)
16 sessioner, två gånger per vecka med kontorsbaserad vergens/boendebehandling (obvasm) medan obvam-terapi behåller de väsentliga elementen i obvat.
OBVAM -terapiprotokollet har fyra faser.
Fas 1 riktar sig till visuella/vestibulära problem som är typiska i MTBI-CI genom att integrera versionens ögonrörelser, såsom saccader och sysselsättningar, med huvud- och kroppsrörelser.
Det inkluderar också grov konvergens, monokulärt tillmötesgående (fokusering) flexibilitet och enkla konvergensförfaranden.
De efterföljande faserna koncentrerar sig på att förbättra rampvergensamplituderna och förbättra tillmötesgående anläggning (fas 2), med fokus på vergensanläggning och uthållighet (fas 3) och integrera vergens och boende (fas 4).
Huvud- och kroppsrörelser införlivas i vissa terapiprocedurer i faserna 3 och 4.
|
Huvud- och kroppsrörelser införlivas i vissa terapiprocedurer i faserna 3 och 4. Ytterligare detaljer finns i den övergripande programberättelsen.
Deltagare som genomgår kontorsbaserad VAM-terapi kommer att förskrivas förfaranden för hemterapi inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Tre gånger varje vecka för att stödja deras VAM-terapi på kontoret.
Denna programvara ökar gradvis fusionskonvergens- och divergenskrav, erbjuder omedelbar användaråterkoppling och gör att vi kan spåra deltagarnas användning och framsteg.
Grundläggande procedurer som Free-Space Fusion Cards och Brock String kommer också att förskrivas för hembehandling.
|
|
Aktiv komparator: Försenad kontorsbaserad vergens/tillmötesgående terapi med rörelse (obvam)
Samma som omedelbar grupp men försenade 6 veckor
|
Huvud- och kroppsrörelser införlivas i vissa terapiprocedurer i faserna 3 och 4. Ytterligare detaljer finns i den övergripande programberättelsen.
Deltagare som genomgår kontorsbaserad VAM-terapi kommer att förskrivas förfaranden för hemterapi inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Tre gånger varje vecka för att stödja deras VAM-terapi på kontoret.
Denna programvara ökar gradvis fusionskonvergens- och divergenskrav, erbjuder omedelbar användaråterkoppling och gör att vi kan spåra deltagarnas användning och framsteg.
Grundläggande procedurer som Free-Space Fusion Cards och Brock String kommer också att förskrivas för hembehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk sammansatt mått
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära resultatmåttet är en sammansatt poäng av två viktiga kliniska mått: den nära punkten för konvergens (NPC) och positiv fusionsvergens vid nära (PFV).
Vid de två resultatbesöken kommer varje deltagares prestanda på dessa kliniska åtgärder att kategoriseras enligt följande fördefinierade framgångskriterier: 1) framgångsrika: uppfyller båda kriterierna; A) NPC är <6 cm och förbättrad ≥4 cm och b) PFV möter Sheards kriterium och oskärpa (brytning, om ingen oskärpa) är> 15Δ och ökad ≥10Δ; 2) förbättrad: NPC förbättrade ≥4 cm och PFV förbättrade ≥10Δ; och 3) icke-responder: uppfyller inte kriterierna för framgångsrika eller förbättrade
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringen i den nära punkten för konvergens (NPC) bryt och återhämtningsvärde
Tidsram: 6 veckor
|
En standard nära punktstång kommer att användas för att mäta förmågan att konvergera ögonen.
Vi kommer att mäta NPC -pausen (när dubbelsyn inträffar) och NPC -återhämtningen (när enstaka syn återställs).
En jämförelse av förändringen i pausen och återhämtningen mellan de omedelbara och de försenade grupperna kommer att analyseras från baslinjen till det första resultatbesöket (efter 6 veckor).
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av förändringen i positiv fusionell vergens efter 6 veckor mellan de två grupperna
Tidsram: 6 veckor
|
En handhållen Prism Bar kommer att användas för att bedöma positiv fusionell vergens (PFV) vid baslinjen och efter 6 veckor.
Vi kommer att mäta PFV -pausen (när dubbelsyn inträffar) och PFV -återhämtningen (när enstaka syn återställs).
En jämförelse av förändringen i pausen och återhämtningen mellan de omedelbara och de försenade grupperna kommer att analyseras från baslinjen till det första resultatbesöket (efter 6 veckor).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR230111 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .