Histoire naturelle de l'insuffisance et efficacité de la convergence liée au MTBI et l'efficacité de la thérapie visuelle pour IC liée au MTBI (TBEye)
21 février 2025 mis à jour par: Salus University
Essai clinique pilote (PCT) de l'histoire naturelle de l'insuffisance de convergence des troubles oculomoteurs liés au MTBI les plus courants et l'efficacité de la vérothérapie / thérapie pour l'hébergement pour l'insuffisance de convergence liée au MTBI
La conception de ce projet est une étude pilote, un type d'étude de faisabilité menée en préparation des ECR qui évalueront l'efficacité de la vergence / thérapie accommodante en fonction du bureau avec mouvement (REVAM) pour l'insuffisance de convergence liée au MTBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de ce projet est une étude pilote, un type d'étude de faisabilité menée en préparation des ECR qui évalueront l'efficacité des interventions ou des thérapies.
Dans cette application, nous appelons cette étude pilote et de faisabilité en tant qu'essai clinique pilote (PCT).
Cette faisabilité du PCT vise à identifier les défis potentiels, les problèmes logistiques et les complications imprévues.
Pour ce faire, nous examinerons divers aspects de faisabilité, notamment le recrutement et la rétention, la randomisation, les protocoles d'intervention, les mesures des résultats, les considérations éthiques, la surveillance de la sécurité, la disponibilité des ressources et la rétroaction des parties prenantes.
En menant ce PCT, nous pouvons tester nos procédures et recueillir des données préliminaires.
Les principaux objectifs de cette faisabilité du PCT sont à 1) déterminer la faisabilité de la réalisation de futurs ECR à grande échelle en évaluant l'efficacité d'un nouveau programme de thérapie de vergence / accommodation / mouvement) pour les jeunes adultes atteints de mTBI-CI et 2) mieux comprendre la progression et la stabilité (c'est-à-dire, des antécédents naturels) de mtbi-ci sur les 6 semaines suivant l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-780-1427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan Cotter, OD, MS
- Numéro de téléphone: 215-780-1427
- E-mail: scotter@ketchum.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
• 18 à 35 ans
- Diagnostic médical de MTBI ou de commotion cérébrale> 1 mois et il y a plus de 6 mois
- Symptôme d'insuffisance de convergence (score CISS) ≥ 21
- VA la mieux corrigée de 20/25 ou mieux dans les deux yeux à distance et près
- Volonté de porter une correction de réfraction, si indiqué
- Stéréopsie à points aléatoires de 500 arcsec ou mieux (test stéréo Randot)
- NPC recruté ≥ 6 cm
- PFV insuffisant (<15∆ ou point de flou PFV inférieur à deux fois l'amplitude de l'exophorie proche)
- Porter une correction de réfraction pour les erreurs de réfraction cycloplégiques de:
- ≥ +1,25 d hyperopie SE ou ≥ -1,00 D SE Myopie dans l'un ou l'autre œil
- ≥ 1,25 d astigmatisme dans l'un ou l'autre œil, ≥ 1,00 j anisométropie
- Axe d'astigmatisme à ± 10 degrés si l'amplitude est ≤ 1,00 D et à moins de ± 5 degrés si> 1,00 D
Critères d'exclusion:
• Aucun traitement précédent pour CI
- Aucun diagnostic antérieur de CI d'un ophtalmologiste ou d'optométriste
- Aucun médicament connu pour affecter l'hébergement ou la vergence
- Investigateur et patient prêt à renoncer à tous les autres traitements CI autres que celui attribué par la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vergence immédiate au bureau / thérapie accommodante avec mouvement (obvam)
16 séances, deux fois par semaine de thérapie vergence / hébergement en fonction du bureau (obvasme) tandis que la thérapie par Obvam conserve les éléments essentiels de l'OBVAT.
Le protocole de thérapie ROVAM a quatre phases.
La phase 1 cible les problèmes visuels / vestibulaires typiques dans MTBI-CI en intégrant les mouvements oculaires de la version, tels que les saccades et les activités, avec des mouvements de la tête et du corps.
Il comprend également la convergence brute, la flexibilité de l'hébergement (focalisation) monoculaire et les procédures de convergence simples.
Les phases suivantes se concentrent sur l'amélioration des amplitudes de vergence de la rampe et l'amélioration des installations d'hébergement (phase 2), en se concentrant sur l'installation et l'endurance de vergence (phase 3), et l'intégration de la vergence et de l'accommodement (phase 4).
Les mouvements de la tête et du corps sont incorporés dans certaines procédures de thérapie dans les phases 3 et 4.
|
Les mouvements de la tête et du corps sont incorporés dans certaines procédures de thérapie dans les phases 3 et 4. Des détails supplémentaires sont fournis dans le récit global du programme.
Les participants en cours de thérapie VAM se verront prescrire des procédures de thérapie domestique, notamment le HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Trois fois par semaine pour soutenir leur thérapie VAM à bureau.
Ce logiciel augmente progressivement les demandes de convergence et de divergence fusionnelles, offre des commentaires instantanés des utilisateurs et nous permettra de suivre l'utilisation et les progrès des participants.
Les procédures de base comme les cartes de fusion en espace libre et la chaîne Brock seront également prescrites pour la thérapie à domicile.
|
|
Comparateur actif: Thérapie de vergence / accommodage à la bureau du bureau retardée avec mouvement (REVAM)
Identique à un groupe immédiat mais a retardé 6 semaines
|
Les mouvements de la tête et du corps sont incorporés dans certaines procédures de thérapie dans les phases 3 et 4. Des détails supplémentaires sont fournis dans le récit global du programme.
Les participants en cours de thérapie VAM se verront prescrire des procédures de thérapie domestique, notamment le HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Trois fois par semaine pour soutenir leur thérapie VAM à bureau.
Ce logiciel augmente progressivement les demandes de convergence et de divergence fusionnelles, offre des commentaires instantanés des utilisateurs et nous permettra de suivre l'utilisation et les progrès des participants.
Les procédures de base comme les cartes de fusion en espace libre et la chaîne Brock seront également prescrites pour la thérapie à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure composite clinique
Délai: 6 semaines
|
La principale mesure des résultats est un score composite de deux mesures cliniques clés: le point proche de la convergence (NPC) et la vergence fusionnelle positive à proximité (PFV).
Lors des deux visites de résultats, la performance de chaque participant sur ces mesures cliniques sera classée selon les critères de réussite prédéfinis suivants: 1) réussi: répond aux deux critères; a) Le PNJ est <6 cm et amélioré ≥4 cm et b) le PFV répond au critère du cisaillement et le flou (rupture, si aucun flou) est> 15Δ et augmenté ≥10Δ; 2) amélioré: le NPC s'est amélioré ≥4 cm et le PFV s'est amélioré ≥10Δ; et 3) non-répondant: ne répond pas aux critères pour réussir ou améliorer
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du changement du point proche de la convergence (NPC) Break and Recovery Value
Délai: 6 semaines
|
Une tige de point proche standard sera utilisée pour mesurer la capacité de converger les yeux.
Nous mesurerons la rupture du PNJ (lorsque la double vision se produit) et la récupération du PNJ (lorsque la vision unique est restaurée).
Une comparaison du changement de rupture et de récupération entre les groupes immédiats et les groupes retardés sera analysé de la ligne de base à la première visite des résultats (après 6 semaines).
|
6 semaines
|
|
Comparaison du changement de la vergence fusionale positive après 6 semaines entre les deux groupes
Délai: 6 semaines
|
Une barre de prisme portable sera utilisée pour évaluer la vergence fusionnelle positive (PFV) au départ et après 6 semaines.
Nous mesurerons la rupture du PFV (lorsque la double vision se produit) et la récupération du PFV (lorsque la vision unique est restaurée).
Une comparaison du changement de rupture et de récupération entre les groupes immédiats et les groupes retardés sera analysé de la ligne de base à la première visite des résultats (après 6 semaines).
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR230111 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .