MTBI 관련 수렴 기능 부전 및 MTBI 관련 CI에 대한 시력 요법의 효율성의 자연사 (TBEye)
2025년 2월 21일 업데이트: Salus University
가장 일반적인 MTBI 관련 안구 장애 수렴 부족 및 MTBI 관련 수렴 부전에 대한 Vergence/Smotative Therapy의 효과 성의 자연사의 파일럿 임상 시험 (PCT)
이 프로젝트의 디자인은 파일럿 연구, MTBI 관련 수렴 부족에 대한 Movement (Ambam)를 통한 사무실 기반 Vergence/Heveling Therapy의 효과를 평가할 후속 RCT를 준비하기 위해 수행 된 유형의 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 설계는 파일럿 연구, 중재 또는 치료의 효과를 평가할 후속 RCT를 준비하기 위해 수행 된 유형의 타당성 연구입니다.
이 응용 프로그램에서 우리는이 파일럿 및 타당성 연구를 파일럿 임상 시험 (PCT)으로 언급합니다.
이 타당성 PCT는 잠재적 인 과제, 물류 문제 및 예기치 않은 합병증을 식별하는 것을 목표로합니다.
이를 위해, 우리는 채용 및 유지, 무작위 화, 중재 프로토콜, 결과 측정, 윤리적 고려 사항, 안전 모니터링, 자원 가용성 및 이해 관계자 피드백을 포함한 다양한 타당성 측면을 조사합니다.
이 PCT를 수행함으로써 절차를 테스트하고 예비 데이터를 수집 할 수 있습니다.
이 타당성 PCT의 주요 목표는 1) MTBI-CI를 가진 젊은 성인을위한 새로운 Vergence/Heloveative/Move (Ambam) 치료 프로그램의 효과를 평가함으로써 미래의 본격적인 RCT를 수행 할 수있는 타당성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MItchell Scheiman, OD, PhD
- 전화번호: 215-780-1427
- 이메일: ms5758@drexel.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Cotter, OD, MS
- 전화번호: 215-780-1427
- 이메일: scotter@ketchum.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
• 18 ~ 35 세 포함
- MTBI 또는 Concussion의 의학적 진단> 1 개월 전과 6 개월 전 전
- 수렴 부족 증상 (CISS 점수) ≥ 21
- 20/25 이상의 최고 수정 VA 이상에서 멀리 및 근처에서 더 나은 VA
- 표시된 경우 굴절 보정의 의지
- 500 ARCSEC 이상의 임의의 점 입체 (randot stereo test)
- 6cm 이상의 NPC를 물러났다
- 불충분 한 PFV (<15∆ 또는 PFV 블러 포인트는 거의 엑스포 포 리아 크기의 두 배 미만)
- 사이클로프 성 굴절 오차에 대한 굴절 교정 착용 :
- ≥ +1.25 D SE Hyperopia 또는 ≥ -1.00 D SE 근시.
- ≥ 1.25 D 눈의 비점, ≥ 1.00 D SE anisometropia
- 크기가 ≤1.00 d 인 경우 ± 10도 내 및> 1.00 D 인 경우 ± 5도 내에 ± 10도 내의 비점 축
제외 기준 :
• CI에 대한 이전 치료 없음
- 안과 의사 또는 검안사로부터 CI의 이전 진단 없음
- 숙박 시설이나 vergence에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 없습니다
- 무작위 배정에 의해 할당 된 것 이외의 다른 모든 CI 치료를 기꺼이 잊을 수있는 조사관 및 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 사무실 기반 Vergence/Movement with Movement (Ambam)
16 세션, 사무실 기반 Vergence/Residation Therapy (Ombasm)의 일주일에 두 번의 세션은 Obvat의 필수 요소를 유지합니다.
Ambam Therapy 프로토콜에는 4 단계가 있습니다.
1 단계는 Saccades 및 Pursuits와 같은 버전의 눈 움직임을 머리 및 신체 움직임과 통합하여 MTBI-CI에서 일반적으로 일반적으로 시각/전정 문제를 목표로합니다.
또한 총 수렴, 단안 수용 (초점) 유연성 및 간단한 수렴 절차도 포함됩니다.
후속 단계는 램프 vergence 진폭을 향상시키고 수용 시설 개선 (2 단계), Vergence 시설 및 지구력 (3 단계)에 중점을두고 Vergence and Residation (4 단계)을 통합하는 데 중점을 둡니다.
머리와 신체 움직임은 3 단계 및 4 단계의 일부 요법 절차에 통합됩니다.
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헤드와 신체 움직임은 3 단계 및 4 단계의 일부 치료 절차에 통합됩니다. 추가 세부 사항은 전체 프로그램 이야기에 제공됩니다.
사무실 기반 VAM 치료를받는 참가자는 HTS2 홈 비전 치료 시스템 (https://htsvision.com/)을 포함한 가정 치료 절차를 처방받을 것입니다.
사무실 내 VAM 요법을 지원하기 위해 매주 3 번.
이 소프트웨어는 융합 수렴 및 발산 요구를 점차 증가시키고 즉각적인 사용자 피드백을 제공하며 참가자의 사용 및 진행 상황을 추적 할 수 있습니다.
자유 공간 퓨전 카드 및 브록 스트링과 같은 기본 절차도 가정 치료를 위해 처방됩니다.
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활성 비교기: 이동이 지연된 사무실 기반의 vergence/이동 치료 (Ambam)
직계 그룹과 동일하지만 6 주가 지연되었습니다
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헤드와 신체 움직임은 3 단계 및 4 단계의 일부 치료 절차에 통합됩니다. 추가 세부 사항은 전체 프로그램 이야기에 제공됩니다.
사무실 기반 VAM 치료를받는 참가자는 HTS2 홈 비전 치료 시스템 (https://htsvision.com/)을 포함한 가정 치료 절차를 처방받을 것입니다.
사무실 내 VAM 요법을 지원하기 위해 매주 3 번.
이 소프트웨어는 융합 수렴 및 발산 요구를 점차 증가시키고 즉각적인 사용자 피드백을 제공하며 참가자의 사용 및 진행 상황을 추적 할 수 있습니다.
자유 공간 퓨전 카드 및 브록 스트링과 같은 기본 절차도 가정 치료를 위해 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 척도
기간: 6 주
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1 차 결과 측정은 두 가지 주요 임상 측정의 복합 점수, 즉 컨버전스 (NPC) 근처 (PFV)의 양성 융합 vergence입니다.
두 가지 결과 방문에서, 이러한 임상 측정에 대한 각 참가자의 성과는 다음과 같은 사전 정의 된 성공 기준에 따라 분류됩니다. 1) 성공 : 두 기준을 충족합니다. a) NPC는 <6 cm이고 개선 된 ≥4 cm 및 b) PFV는 Sheard의 기준을 충족시키고 흐림 (흐림이 없으면 BREAK, BREAK)은> 15Δ이고 ≥10Δ; 2) 개선 : NPC는 ≥4 cm 개선 및 PFV 개선 ≥10Δ; 3) 비 응답자 : 성공적이거나 개선 된 기준을 충족하지 않습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가까운 수렴 지점 (NPC) 파손 및 복구 가치의 변화 비교
기간: 6 주
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표준 근처로드는 눈을 수렴하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
NPC 브레이크 (이중 비전이 발생할 때)와 NPC 복구 (단일 비전이 복원 될 때)를 측정합니다.
즉각적인 그룹과 지연된 그룹 간의 휴식 및 회복의 변화를 비교하는 것은 기준선에서 첫 번째 결과 방문 (6 주 후)으로 분석됩니다.
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6 주
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두 그룹 사이의 6 주 후 양성 융합 vergence의 변화의 변화
기간: 6 주
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핸드 헬드 프리즘 바는 기준선에서 및 6 주 후에 양성 융합 vergence (PFV)를 평가하는 데 사용됩니다.
PFV 브레이크 (이중 비전이 발생할 때)와 PFV 복구 (단일 비전이 복원 될 때)를 측정합니다.
즉각적인 그룹과 지연된 그룹 간의 휴식 및 회복의 변화를 비교하는 것은 기준선에서 첫 번째 결과 방문 (6 주 후)으로 분석됩니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VR230111 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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