Přirozená historie konvergence související s MTBI Nedostatečností a účinnosti terapie vidění pro CI související s MTBI (TBEye)
21. února 2025 aktualizováno: Salus University
Pilotní klinická studie (PCT) přirozené anamnézy nejběžnějších okulomotorických poruch souvisejících s MTBI konvergenční nedostatečnost a účinnost vergence/akomodační terapie pro konvergenci s konvergencí MTBI
Návrh tohoto projektu je pilotní studie, typ studie proveditelnosti provedené v přípravě na následné RCT, která posoudí účinnost kancelářské vergence/akomodativní terapie pohybem (OBAM) pro konvergenci související s MTBI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh tohoto projektu je pilotní studie, typ studie proveditelnosti provedené v přípravě na následné RCT, které posoudí účinnost intervencí nebo terapií.
V této aplikaci označujeme tuto pilotní a proveditelnost jako pilotní klinickou studii (PCT).
Cílem této proveditelnosti PCT je identifikovat potenciální výzvy, logistické problémy a nepředvídané komplikace.
Za tímto účelem prozkoumáme různé aspekty proveditelnosti, včetně náboru a udržení, randomizace, intervenčních protokolů, výsledkových opatření, etických úvah, monitorování bezpečnosti, dostupnosti zdrojů a zpětné vazby zúčastněných stran.
Provedením tohoto PCT můžeme vyzkoušet naše postupy a shromažďovat předběžná data.
Primární cíle této proveditelnosti PCT je 1) stanovit proveditelnost provádění budoucích plnohodnotných RCT hodnocením účinnosti nového programu vergence/akomodativního/pohybu (OBAM) terapeutického programu pro mladé dospělé s MTBI-CI a 2) lépe porozumět progresi a stabilitě (tj. Přírodní historii) po 6 týdnech po 6 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonní číslo: 215-780-1427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Cotter, OD, MS
- Telefonní číslo: 215-780-1427
- E-mail: scotter@ketchum.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 až 35 let včetně
- Lékařská diagnóza MTBI nebo otřesů otřesu> před 1 měsícem a ne déle než před 6 měsíci
- Konvergenční příznak nedostatečnosti (skóre CISS) ≥ 21
- Nejlépe korigované VA 20/25 nebo lépe v obou očích na dálku a poblíž
- Ochota nosit refrakční korekci, pokud je to uvedeno
- Náhodná dot stereopsis 500 arcsec nebo lepší (Randot stereo test)
- Ustupuje NPC ≥6 cm
- Nedostatečné PFV (<15∆ nebo PFV BOLS BOD MENSS DĚVED LIVOTIVOSTI NEBEZPEČÍ)
- Nošení refrakční korekce pro cykloplegické refrakční chyby:
- ≥ +1,25 D SE HYPEROpie nebo ≥ -1,00 D SI MIOPIA V obou očích
- ≥ 1,25 d astigmatismus v obou očích, ≥ 1,00 d se anisometropia
- Osa astigmatismu do ± 10 stupňů, pokud je velikost ≤1,00 d a do ± 5 stupňů, pokud> 1,00 d
Kritéria pro vyloučení:
• Žádná předchozí léčba CI
- Žádná předchozí diagnóza CI od oftalmologa nebo optometristy
- Žádné léky, o nichž je známo, že by ovlivnily ubytování nebo vergence
- Vyšetřovatel a pacient ochotný vzdát se veškeré ostatní léčby CI, než je léčba přiřazená randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vergence/akomodační terapie s okamžitým úřadem s pohybem (OBAM)
16 relací, dvakrát týdně kancelářské vergence/ubytovací terapie (zvazz), zatímco terapie ORAM si zachovává základní prvky evata.
Protokol OBRAM terapie má čtyři fáze.
Fáze 1 se zaměřuje na vizuální/vestibulární problémy typické v MTBI-CI integrací verzí očních pohybů, jako jsou saccades a pronásledování, s pohyby hlavy a těla.
Zahrnuje také hrubou konvergenci, monokulární akomodační (zaostřovací) flexibilitu a jednoduché postupy konvergence.
Následující fáze se zaměřují na posílení amplitud vergence rampy a na zlepšení akomodačního zařízení (fáze 2) se zaměřením na vergence a vytrvalost (fáze 3) a integraci vergence a ubytování (fáze 4).
Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.
|
Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.. V celkovém vyprávění o programu jsou uvedeny další podrobnosti.
Účastníkům podstupující kancelářskou terapii VAM budou předepsány postupy domácí terapie včetně systému HTS2 Home Vision System (https://htsvision.com/)
třikrát týdně na podporu jejich terapie VAM v kanceláři.
Tento software postupně zvyšuje fúzní konvergenci a požadavky na divergenci, nabízí zpětnou vazbu k okamžitému uživateli a umožní nám sledovat využití a pokrok účastníků.
Pro domácí terapii budou také předepsány základní postupy, jako jsou fúzní karty s volným prostorem a řetězec Brock.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná kancelářská vergence/akomodativní terapie pohybem (OBAM)
Stejné jako bezprostřední skupina, ale zpožděna 6 týdnů
|
Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.. V celkovém vyprávění o programu jsou uvedeny další podrobnosti.
Účastníkům podstupující kancelářskou terapii VAM budou předepsány postupy domácí terapie včetně systému HTS2 Home Vision System (https://htsvision.com/)
třikrát týdně na podporu jejich terapie VAM v kanceláři.
Tento software postupně zvyšuje fúzní konvergenci a požadavky na divergenci, nabízí zpětnou vazbu k okamžitému uživateli a umožní nám sledovat využití a pokrok účastníků.
Pro domácí terapii budou také předepsány základní postupy, jako jsou fúzní karty s volným prostorem a řetězec Brock.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické kompozitní opatření
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem je složené skóre dvou klíčových klinických opatření: blízkého bodu konvergence (NPC) a pozitivní fúzní vergence v blízkosti (PFV).
Při dvou návštěvách výsledků bude výkon každého účastníka na těchto klinických opatřeních kategorizován podle následujících předdefinovaných kritérií úspěchu: 1) úspěšný: splňuje obě kritéria; A) NPC je <6 cm a zlepšen ≥ 4 cm a b) PFV splňuje Sheardovo kritérium a rozostření (zlomení, pokud žádné rozmazání) je> 15A a zvýšeno ≥ 105; 2) zlepšené: NPC zlepšil ≥ 4 cm a PFV zlepšeno ≥ 10A; a 3) ne-respondent: nesplňuje kritéria pro úspěšné nebo vylepšené
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny v blízkém bodě konvergence (NPC) Hodnota a zotavení
Časové okno: 6 týdnů
|
Standardní blízko bodové tyče se použije k měření schopnosti konvergovat očima.
Měříme přestávku NPC (když dojde k dvojitému vidění) a obnovení NPC (když je obnoveno jednotlivé vidění).
Porovnání změny přestávky a zotavení mezi okamžitým a zpožděným skupinami bude analyzováno od výchozí hodnoty na první výsledek (po 6 týdnech).
|
6 týdnů
|
|
Porovnání změny pozitivního fúzního vergence po 6 týdnech mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Ruční hranolový lišta bude použit k posouzení pozitivní fúzní vergence (PFV) na začátku a po 6 týdnech.
Měříme přestávku PFV (když dojde k dvojitému vidění) a obnovení PFV (když je obnoveno jednotlivé vidění).
Porovnání změny přestávky a zotavení mezi okamžitým a zpožděným skupinami bude analyzováno od výchozí hodnoty na první výsledek (po 6 týdnech).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR230111 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .