Naturhistorie med MTBI-relateret konvergensinsufficiens og effektivitet af synsterapi for MTBI-relateret CI (TBEye)
21. februar 2025 opdateret af: Salus University
Pilot klinisk forsøg (PCT) af den naturlige historie for den mest almindelige MTBI-relaterede oculomotoriske lidelse Konvergensinsufficiens og effektiviteten af vergens/imødekommende terapi til MTBI-relateret konvergensinsufficiens
Designet af dette projekt er en pilotundersøgelse, en type gennemførlighedsundersøgelse udført som forberedelse til efterfølgende RCT'er, der vil vurdere effektiviteten af kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM) for MTBI-relateret konvergensinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af dette projekt er en pilotundersøgelse, en type gennemførlighedsundersøgelse udført som forberedelse til efterfølgende RCT'er, der vil vurdere effektiviteten af interventioner eller terapier.
I denne applikation henviser vi til denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse som et pilot klinisk forsøg (PCT).
Denne gennemførlighed PCT sigter mod at identificere potentielle udfordringer, logistiske problemer og uforudsete komplikationer.
For at gøre dette vil vi undersøge forskellige gennemførlighedsaspekter, herunder rekruttering og fastholdelse, randomisering, interventionsprotokoller, resultatmål, etiske overvejelser, sikkerhedsovervågning, ressourcetilgængelighed og feedback med interessenter.
Ved at gennemføre denne PCT kan vi teste vores procedurer og indsamle foreløbige data.
De primære mål for denne gennemførlighed PCT er at 1) bestemme muligheden for at udføre fremtidige RCT'er i fuld skala ved at evaluere effektiviteten af en ny vergens/imødekommende/bevægelse (OBVAM) terapiprogram for unge voksne med MTBI-CI og 2) bedre forstå progressionen og stabiliteten (dvs. naturhistorien) af MTBI-CI i løbet af de 6 uger efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-mail: scotter@ketchum.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 18 til 35 år inklusive
- Medicinsk diagnose af MTBI eller hjernerystelse> 1 måned siden og ikke længere end 6 måneder siden
- Konvergensinsufficienssymptom (CISS -score) ≥ 21
- Bedst korrigeret VA på 20/25 eller bedre i begge øjne i afstand og nær
- Vilje til at bære brydningskorrektion, hvis det er angivet
- Tilfældig dot stereopsis på 500 buer eller bedre (Randot stereo -test)
- Tilbageholdt NPC på ≥6 cm
- Utilstrækkelig PFV (<15∆ eller PFV Blur Point mindre end det dobbelte af den nærmeste exophoria -størrelse)
- Iført brydningskorrektion for cycloplegiske brydningsfejl på:
- ≥ +1,25 d se hyperopi eller ≥ -1,00 d se myopi i begge øjne
- ≥ 1,25 d astigmatisme i begge øjne, ≥ 1,00 d se anisometropia
- Astigmatismakse inden for ± 10 grader, hvis størrelsen er ≤1,00 d og inden for ± 5 grader, hvis> 1,00 d
Ekskluderingskriterier:
• Ingen tidligere behandling af CI
- Ingen tidligere diagnose af CI fra en øjenlæge eller optometrist
- Ingen medicin, der vides at påvirke indkvartering eller vergens
- Undersøger og patient villig til at give afkald på al anden CI -behandling bortset fra den, der er tildelt ved randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
16 sessioner, to gange om ugen med kontorbaseret vergens/indkvarteringsterapi (OBVASM), mens OBVAM-terapi bevarer de væsentlige elementer i OBVAT.
OBVAM -terapiprotokollen har fire faser.
Fase 1 er målrettet mod visuelle/vestibulære problemer, der er typiske i MTBI-CI ved at integrere version af øjenbevægelser, såsom saccader og forfølgelser, med hoved- og kropsbevægelser.
Det inkluderer også grov konvergens, monokulær imødekommende (fokusering) fleksibilitet og enkle konvergensprocedurer.
De efterfølgende faser koncentrerer sig om at forbedre rampens vergensamplituder og forbedring af imødekommende anlæg (fase 2), med fokus på vergensfacilitet og udholdenhed (fase 3) og integration af vergens og indkvartering (fase 4).
Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4.
|
Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4. Yderligere detaljer findes i den samlede programfortælling.
Deltagere, der gennemgår kontorbaseret VAM-terapi, vil blive foreskrevet hjemmebehandlingsprocedurer inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Tre gange ugentligt for at støtte deres vam-terapi på kontoret.
Denne software øger gradvist fusionskonvergens og divergenskrav, tilbyder øjeblikkelig brugerfeedback og giver os mulighed for at spore deltagernes brug og fremskridt.
Grundlæggende procedurer som Free-Space Fusion Cards og Brock String vil også blive ordineret til hjemmeterapi.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
Samme som øjeblikkelig gruppe, men forsinkede 6 uger
|
Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4. Yderligere detaljer findes i den samlede programfortælling.
Deltagere, der gennemgår kontorbaseret VAM-terapi, vil blive foreskrevet hjemmebehandlingsprocedurer inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
Tre gange ugentligt for at støtte deres vam-terapi på kontoret.
Denne software øger gradvist fusionskonvergens og divergenskrav, tilbyder øjeblikkelig brugerfeedback og giver os mulighed for at spore deltagernes brug og fremskridt.
Grundlæggende procedurer som Free-Space Fusion Cards og Brock String vil også blive ordineret til hjemmeterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensat mål
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultatmål er en sammensat score på to centrale kliniske mål: det nærmeste punkt med konvergens (NPC) og positiv fusional vergens ved nær (PFV).
Ved de to resultatbesøg vil hver deltagers præstation på disse kliniske foranstaltninger blive kategoriseret i henhold til følgende foruddefinerede succeskriterier: 1) vellykket: opfylder begge kriterier; A) NPC er <6 cm og forbedret ≥4 cm og B) PFV opfylder Sheard's kriterium og sløret (pause, hvis ingen sløring) er> 15Δ og øget ≥10δ; 2) Forbedret: NPC forbedrede ≥4 cm og PFV forbedrede ≥10δ; og 3) ikke-responder: opfylder ikke kriterierne for vellykket eller forbedret
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i det nærmeste punkt af konvergens (NPC) brud og gendannelsesværdi
Tidsramme: 6 uger
|
En standard nær punktstang vil blive brugt til at måle evnen til at konvergere øjnene.
Vi måler NPC -pausen (når dobbeltvision forekommer) og NPC -opsvinget (når enkeltvision gendannes).
En sammenligning af ændringen i pausen og bedring mellem de umiddelbare og de forsinkede grupper vil blive analyseret fra baseline til det første resultatbesøg (efter 6 uger).
|
6 uger
|
|
Sammenligning af ændringen i positiv fusional vergens efter 6 uger mellem de to grupper
Tidsramme: 6 uger
|
En håndholdt prismebar vil blive brugt til at vurdere positiv fusional vergens (PFV) ved baseline og efter 6 uger.
Vi måler PFV -pausen (når dobbeltvision forekommer) og PFV -opsvinget (når enkeltvision gendannes).
En sammenligning af ændringen i pausen og bedring mellem de umiddelbare og de forsinkede grupper vil blive analyseret fra baseline til det første resultatbesøg (efter 6 uger).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR230111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater