MTBI: hen liittyvän lähentymisvajeiden luonnollinen historia ja näköhoidon tehokkuus MTBI: hen liittyvään CI: hen (TBEye)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Salus University
Yleisimmän MTBI: hen liittyvän okulomotoristen häiriöiden lähentymisvajeiden luonnollisen historian lentäjä kliininen tutkimus (PCT) ja Vergenssin/mukautumishoidon tehokkuus MTBI: hen liittyvään lähentymisen vajaatoimintaan
Projektin suunnittelu on pilottitutkimus, tyyppinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan seuraavien RCT: ien valmisteluun, jotka arvioivat toimistopohjaisen vergenssin/mukautumishoidon tehokkuutta MTBI: hen liittyvän lähentymisvajeiden liikkeen (OBVAM) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin suunnittelu on pilottitutkimus, tyyppinen toteutettavuustutkimus, joka tehdään seuraavien RCT: ien valmistelussa, jotka arvioivat interventioiden tai terapioiden tehokkuutta.
Tässä hakemuksessa viitataan tähän pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen lentäjän kliinisenä tutkimuksena (PCT).
Tämän toteutettavuuden PCT: n tavoitteena on tunnistaa mahdolliset haasteet, logistiset kysymykset ja odottamattomat komplikaatiot.
Tätä varten tutkimme erilaisia toteutettavuusnäkökohtia, mukaan lukien rekrytointi ja pidättäminen, satunnaistaminen, interventioprotokollat, tulosmittaukset, eettiset näkökohdat, turvallisuuden seuranta, resurssien saatavuus ja sidosryhmien palaute.
Suorittamalla tätä PCT: tä voimme testata menettelytapamme ja kerätä alustavia tietoja.
Tämän toteutettavuuden PCT: n ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää tulevaisuuden täysimittaisten RCT: ien toteuttamisen toteutettavuus arvioimalla uuden vergenssin/mukautuvan/liikkeen (OBVAM) terapiaohjelman tehokkuutta nuorille aikuisille, joilla on MTBI-CI ja 2) ymmärtää paremmin MTBI-CI: n etenemisen ja vakauden (I.E. luonnonhistoria).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Puhelinnumero: 215-780-1427
- Sähköposti: ms5758@drexel.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Cotter, OD, MS
- Puhelinnumero: 215-780-1427
- Sähköposti: scotter@ketchum.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18–35 vuotta mukaan lukien
- MTBI: n lääketieteellinen diagnoosi tai aivotärähdys> 1 kuukausi sitten ja enintään 6 kuukautta sitten
- Lähentymisen vajaatoimintaoire (CIS -pisteet) ≥ 21
- Parhaiten korjattu VA, joka on 20/25 tai parempi molemmissa silmissä etäisyydellä ja lähellä
- Halukkuus käyttää taitekorjausta, jos ilmoitetaan
- Satunnainen piste stereopsis, jonka kaari on 500 tai parempi (Randot Stereo Test)
- Vähentynyt NPC ≥6 cm
- Riittämätön PFV (<15∆ tai PFV -hämärtäminen alle kaksinkertainen lähellä Exophoria -suuruutta)
- Pääkehitteenä sykloplegiset taitekerrokset:
- ≥ +1,25 d SE hyperopia tai ≥ -1,00 d Se -myopia kummassa
- ≥ 1,25 d asigmatismi kummassakin silmässä, ≥ 1,00 d se anisometropia
- Astigmatismi -akseli ± 10 asteen sisällä, jos suuruus on ≤1,00 d ja ± 5 asteen sisällä, jos> 1,00 d
Poissulkemiskriteerit:
• Ei aikaisempaa CI -hoitoa
- Ei aiempaa diagnoosia silmälääkäriltä tai optometrististä
- Ei lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan majoitukseen tai verenssiin
- Tutkija ja potilas, joka on halukas luopumaan kaikesta muista CI -hoidosta kuin satunnaistamisella määritetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön toimistopohjainen vergenssi/mukautuva terapia liikkeellä (Obvam)
16 istuntoa, kahdesti viikossa toimistopohjaisesta vergenssi-/majoitusterapiasta (obvimi), kun taas Obvam-terapia säilyttää Obvetin olennaiset elementit.
Obvam -terapiaprotokollalla on neljä vaihetta.
Vaihe 1 kohdistaa MTBI-CI: ssä tyypilliset visuaaliset/vestibulaariset kysymykset integroimalla version silmäliikkeet, kuten sakkadit ja harrastukset, pään ja kehon liikkeiden kanssa.
Se sisältää myös bruttokonvergenssin, monokulaarisen mukautuvan (keskittymisen) joustavuuden ja yksinkertaiset lähentymismenettelyt.
Myöhemmät vaiheet keskittyvät rampin vergenssin amplitudien parantamiseen ja sopeutumislaitoksen parantamiseen (vaihe 2), keskittyen vergenssitilaan ja kestävyyteen (vaihe 3) ja integroimaan vergenssi ja majoitus (vaihe 4).
Pään ja kehon liikkeet sisällytetään joihinkin hoitomenetelmiin vaiheissa 3 ja 4.
|
Pää- ja vartalon liikkeet sisällytetään joihinkin hoitomenetelmiin vaiheissa 3 ja 4. Yleisen ohjelman kertomuksen lisätietoja.
Osallistujille, jotka ovat käyneet toimistopohjaisessa VAM-terapiassa
Kolmenlaisia viikossa tukeakseen heidän toimistossaan VAM-hoitoa.
Tämä ohjelmisto lisää asteittain fuusion lähentymistä ja divergenssivaatimuksia, tarjoaa välitöntä käyttäjän palautetta ja antaa meille mahdollisuuden seurata osallistujien käyttöä ja etenemistä.
Perusmenetelmät, kuten ilmaisen avaruuden fuusiokortit ja Brock-merkkijono, määrätään myös kotihoitoa varten.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt toimistopohjainen vergenssi/mukautuva terapia liikkeellä (Obvam)
Sama kuin välitön ryhmä, mutta viivästyi 6 viikkoa
|
Pää- ja vartalon liikkeet sisällytetään joihinkin hoitomenetelmiin vaiheissa 3 ja 4. Yleisen ohjelman kertomuksen lisätietoja.
Osallistujille, jotka ovat käyneet toimistopohjaisessa VAM-terapiassa
Kolmenlaisia viikossa tukeakseen heidän toimistossaan VAM-hoitoa.
Tämä ohjelmisto lisää asteittain fuusion lähentymistä ja divergenssivaatimuksia, tarjoaa välitöntä käyttäjän palautetta ja antaa meille mahdollisuuden seurata osallistujien käyttöä ja etenemistä.
Perusmenetelmät, kuten ilmaisen avaruuden fuusiokortit ja Brock-merkkijono, määrätään myös kotihoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on kahden keskeisen kliinisen mittauksen yhdistelmäpiste: lähentymispiste (NPC) ja positiivinen fuusio vergenssi lähellä (PFV).
Kahdessa tulosvierailussa jokaisen osallistujan suorituskyky näihin kliinisiin toimenpiteisiin luokitellaan seuraavien ennalta määritettyjen menestyskriteerien mukaan: 1) onnistunut: täyttää molemmat kriteerit; A) NPC on <6 cm ja parantunut ≥4 cm ja b) PFV täyttää Sheardin kriteerin ja hämärtymisen (tauko, jos ei hämärtä) on> 15A ja lisääntynyt ≥10δ; 2) parannettu: NPC parani ≥4 cm ja PFV parani ≥10δ; ja 3) Responder: ei täytä onnistuneen tai parannuksen kriteerejä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetyspisteen (NPC) tauko- ja palautumisarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardia lähellä pistetangoa käytetään mittaamaan silmät lähentymään.
Mittaamme NPC -tauon (kun kaksinkertainen visio tapahtuu) ja NPC: n palautumisen (kun yksi visio palautetaan).
Vertailu välittömien ja viivästyneiden ryhmien välisen tauon ja palautumisen muutoksesta analysoidaan lähtötilanteesta ensimmäiseen tulosvierailuun (6 viikon kuluttua).
|
6 viikkoa
|
|
Positiivisen fuusion vergenssin muutoksen vertailu 6 viikon kuluttua kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädessä pidettävää PRISM-palkkia käytetään arvioimaan positiivista fuusiota koskevaa vergenssia (PFV) lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Mittaamme PFV -tauon (kun kaksinkertainen visio tapahtuu) ja PFV -palautuksen (kun yksi näkö palautetaan).
Vertailu välittömien ja viivästyneiden ryhmien välisen tauon ja palautumisen muutoksesta analysoidaan lähtötilanteesta ensimmäiseen tulosvierailuun (6 viikon kuluttua).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR230111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .