Естественная история связанной с MTBI недостаточность конвергенции и эффективность терапии зрения для CI, связанного с MTBI (TBEye)
21 февраля 2025 г. обновлено: Salus University
Пилотное клиническое исследование (PCT) естественной истории наиболее распространенного MTBI, связанного с громкомоторным расстройством, недостаточность конвергенции и эффективность вергенции/аккомодационной терапии для недостаточности, связанной с MTBI.
Дизайн этого проекта представляет собой пилотное исследование, тип технико-экономического обоснования, проведенного при подготовке к последующим РКИ, которые будут оценивать эффективность офисной вергенсии/аккомодационной терапии с движением (ABLAM) для недостаточной сходимости, связанной с MTBI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого проекта представляет собой пилотное исследование, тип технико -экономического обоснования, проведенного при подготовке к последующим РКИ, которые будут оценивать эффективность вмешательств или методов лечения.
В этом приложении мы называем это пилотное и технико -экономическое обоснование как пилотное клиническое исследование (PCT).
Эта выполнимость PCT направлена на выявление потенциальных проблем, материально -технических проблем и непредвиденных осложнений.
Для этого мы рассмотрим различные аспекты осуществимости, включая набор и удержание, рандомизацию, протоколы вмешательства, показатели результатов, этические соображения, мониторинг безопасности, доступность ресурсов и обратную связь с заинтересованными сторонами.
Проведя этот PCT, мы можем проверить наши процедуры и собирать предварительные данные.
Основными целями этого осуществимости PCT являются 1) определение осуществимости проведения будущих полномасштабных РКИ путем оценки эффективности новой программы терапии вергенсии/жилья/перемещения (Ablem) для молодых взрослых с MTBI-CI и 2) лучше понять прогрессирование и стабильность (то есть естественная история) MTBI-CI в течение 6 недель после воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Номер телефона: 215-780-1427
- Электронная почта: ms5758@drexel.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Cotter, OD, MS
- Номер телефона: 215-780-1427
- Электронная почта: scotter@ketchum.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• В возрасте от 18 до 35 лет включено
- Медицинский диагноз MTBI или сотрясение мозга> 1 месяц назад и не более 6 месяцев назад
- Симптом с конвергенцией недостаточности (оценка CISS) ≥ 21
- Лучший корректированный VA 20/25 или лучше в обоих глазах на расстоянии и близко
- Готовность носить коррекцию преломления, если указано
- Стереопсис случайных точек 500 ARCSEC или лучше (Randot Stereo Test)
- Отступил NPC ≥6 см
- Недостаточно PFV (<15pulty или PFV -точка размытия менее чем в два раза превышает магнитуды экзофории)
- Ношение рефракционной коррекции для циклоплегических ошибок преломления:
- ≥ +1,25 D SE Гипепериопия или ≥ -1,00 D SE MYOPIA в любом глазах
- ≥ 1,25 дня астигматизм в любом глазах, ≥ 1,00 г SE анизометропия
- Ось астигматизма в пределах ± 10 градусов, если величина составляет ≤1,00 дня и в пределах ± 5 градусов, если> 1,00 дня
Критерии исключения:
• Нет предыдущего лечения CI
- Нет предыдущего диагноза CI от офтальмолога или оптометриста
- Никаких лекарств, которые, как известно, влияют на жилье или вергенцию
- Исследователь и пациент, желающий отказаться от всех других лечения CI, кроме тех, которое назначено рандомизацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственная офисная вергенция/аккомодационная терапия с движением (Abvam)
16 сеансов, два раза в неделю офисной терапии вергенцией/адаптацией (AVENSASM), в то время как терапия Avvam сохраняет основные элементы obvat.
Протокол терапии Ablem имеет четыре фазы.
Фаза 1 нацелена на визуальные/вестибулярные проблемы, типичные в MTBI-CI, путем интеграции версий движений глаз, таких как саккады и занятия, с движениями головы и тела.
Он также включает в себя валовую конвергенцию, монокулярную аккомодающую (фокусирующую) гибкость и простую процедуры сходимости.
Последующие фазы концентрируются на усилении амплитуд вергенции рампа и улучшении жилья (фаза 2), сосредоточившись на объекте вергенции и выносливости (фаза 3), а также интегрировании вергенции и аккомодации (фаза 4).
Движения головы и тела включены в некоторые процедуры терапии на фазах 3 и 4.
|
Движения головы и тела включены в некоторые процедуры терапии на этапах 3 и 4. Дополнительные детали представлены в общем повествовании по программе.
Участникам, проходящим офисную терапию VAM, будут назначены процедуры терапии домашней терапии, включая систему терапии домашнего зрения HTS2 (https://htsvision.com/)
Трижды еженедельно, чтобы поддержать их в офисе терапии VAM.
Это программное обеспечение постепенно увеличивает требования к конвергенции и дивергенции, предлагает мгновенные отзывы пользователей и позволит нам отслеживать использование и прогресс участников.
Основные процедуры, такие как карты Fusion Fusion и Brock String, также будут прописаны для домашней терапии.
|
|
Активный компаратор: Задержка в офисной вергенции/аккомодационной терапии с движением (Abvam)
То же самое, что и непосредственная группа, но задержано 6 недель
|
Движения головы и тела включены в некоторые процедуры терапии на этапах 3 и 4. Дополнительные детали представлены в общем повествовании по программе.
Участникам, проходящим офисную терапию VAM, будут назначены процедуры терапии домашней терапии, включая систему терапии домашнего зрения HTS2 (https://htsvision.com/)
Трижды еженедельно, чтобы поддержать их в офисе терапии VAM.
Это программное обеспечение постепенно увеличивает требования к конвергенции и дивергенции, предлагает мгновенные отзывы пользователей и позволит нам отслеживать использование и прогресс участников.
Основные процедуры, такие как карты Fusion Fusion и Brock String, также будут прописаны для домашней терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая композитная мера
Временное ограничение: 6 недель
|
Основным показателем результата является составная оценка двух ключевых клинических мер: ближняя точка сходимости (NPC) и положительная слиятельная вергенция вблизи (PFV).
При двух посещениях результатов успеваемость каждого участника по этим клиническим показателям будет классифицирована в соответствии со следующими предопределенными критериями успеха: 1) успешным: соответствует оба критерия; A) NPC составляет <6 см, а улучшение ≥4 см и B) PFV соответствует критерию Ширда, а размытие (разрыв, если нет размытия) -> 15δ и увеличивается ≥10Δ; 2) улучшен: NPC улучшил ≥4 см и PFV улучшил ≥10Δ; и 3) не отвечая: не соответствует критериям для успешного или улучшенного
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений в ближней точке разрыва конвергенции (NPC) и значением восстановления
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартный стержень ближе к точке будет использоваться для измерения способности сходиться с глазами.
Мы измеряем разрыв NPC (когда происходит двойное зрение) и восстановление NPC (когда восстанавливается отдельное зрение).
Сравнение изменений в разрыве и восстановлении между непосредственными и отсроченными группами будет проанализировано от базового уровня до первого визита в результате (через 6 недель).
|
6 недель
|
|
Сравнение изменения положительного слияния через 6 недель между двумя группами
Временное ограничение: 6 недель
|
Ручной батончик Prism будет использоваться для оценки положительной слиятельной вергенции (PFV) на исходном уровне и через 6 недель.
Мы измеряем разрыв PFV (когда происходит двойное зрение) и восстановление PFV (когда восстанавливается одно зрение).
Сравнение изменений в разрыве и восстановлении между непосредственными и отсроченными группами будет проанализировано от базового уровня до первого визита в результате (через 6 недель).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR230111 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .