Naturgeschichte der MTBI-bezogenen Konvergenzinsuffizienz und Wirksamkeit der Visionstherapie bei MTBI-bezogenem CI (TBEye)
21. Februar 2025 aktualisiert von: Salus University
Pilotklinische Studie (PCT) der natürlichen Vorgeschichte der häufigsten MTBI-bezogenen Okulomotorstörungskonvergenz-Insuffizienz und der Wirksamkeit der Vergenz/Akkommodationstherapie für MTBI-bezogene Konvergenzinsuffizienz
Das Design dieses Projekts ist eine Pilotstudie, eine Art Machbarkeitsstudie, die zur Vorbereitung auf nachfolgende RCTs durchgeführt wird, die die Wirksamkeit von Büro-/Akkommodations-Therapie mit Bewegung (OBFAM) für die MTBI-bezogene Konvergenzinsuffizienz bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieses Projekts ist eine Pilotstudie, eine Art Machbarkeitsstudie, die zur Vorbereitung auf nachfolgende RCTs durchgeführt wird, die die Wirksamkeit von Interventionen oder Therapien bewerten.
In dieser Anwendung bezeichnen wir diese Pilot- und Machbarkeitsstudie als klinische Pilotstudie (PCT).
Diese Machbarkeit PCT zielt darauf ab, potenzielle Herausforderungen, logistische Probleme und unvorhergesehene Komplikationen zu identifizieren.
Dazu werden wir verschiedene Machbarkeitsaspekte untersuchen, einschließlich der Rekrutierung und Aufbewahrung, Randomisierung, Interventionsprotokolle, Ergebnismaßnahmen, ethischen Überlegungen, Sicherheitsüberwachung, Verfügbarkeit von Ressourcen und Feedback der Stakeholder.
Durch die Durchführung dieses PCT können wir unsere Verfahren testen und vorläufige Daten sammeln.
Die Hauptziele dieser Machbarkeit PCT sind 1) die Machbarkeit der Durchführung zukünftiger RCTs in vollem Maßstab durch Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Vergenz/Akkommodations-/Bewegungs-Therapieprogramms für junge Erwachsene mit MTBI-CI und 2) die Fortschritte und Stabilität (d. H. Natural History) von MTBI-CI über die 6-Wochen-Anschriften (natürliche Historie) von MTBI-C über die 6-Wochen-Anschriften.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-Mail: ms5758@drexel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-Mail: scotter@ketchum.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 bis 35 Jahre inklusive
- Medizinische Diagnose von MTBI oder Gehirnerschütterung> Vor 1 Monat und vor nicht länger als 6 Monaten
- Konvergenzinsuffizienzsymptom (CISS -Score) ≥ 21
- Am besten korrigierten VA von 20/25 oder besser in beiden Augen in der Ferne und in der Nähe
- Bereitschaft, eine Brechkorrektur zu tragen, falls angegeben
- Zufällige Punktstereopsis von 500 Arcsec oder besser (Randot -Stereo -Test)
- Zurückgezogener NPC von ≥ 6 cm
- Unzureichend PFV (<15∆ oder PFV -Unschärfespitze weniger als doppelt so hoch wie die Beinahe -Exophorie -Größe)
- Tragen von Brechungskorrekturen für zykloplegische Brechungsfehler von:
- ≥ +1,25 d SE Hyperopie oder ≥ -1,00 D SE -Myopie bei beiden Auge
- ≥ 1,25 d Astigmatismus in beiden Augen, ≥ 1,00 d Se Anisometropie
- Astigmatismusachse innerhalb von ± 10 Grad, wenn die Größe ≤ 1,00 d und innerhalb von ± 5 Grad bei> 1,00 d beträgt
Ausschlusskriterien:
• Keine vorherige Behandlung für CI
- Keine frühere Diagnose von CI von einem Augenarzt oder Optiker
- Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Unterbringung oder das Vergenz beeinflussen
- Forscher und Patient, die bereit sind, auf eine andere andere CI -Behandlung zu verzichten, die durch Randomisierung zugewiesen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Bürovergenz/Akkommodationstherapie mit Bewegung (Obvam)
16 Sitzungen, zweimal pro Woche der Office-Basis-Vergenz-/Unterbringstherapie (OBBASM), während die Offenheitstherapie die wesentlichen Elemente von Obvat beibehält.
Das Offam -Therapie -Protokoll hat vier Phasen.
Phase 1 zielt auf visuelle/vestibuläre Probleme ab, die in MTBI-CI typisch sind, indem sie Versionsbewegungen wie Sakkaden und Aktivitäten mit Kopf- und Körperbewegungen integrieren.
Es umfasst auch grobe Konvergenz, monokulare Akkommodienflexibilität (Fokussierung) und einfache Konvergenzverfahren.
Die nachfolgenden Phasen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Vergenzamplituden und die Verbesserung der Akkommodieanlage (Phase 2), konzentrieren sich auf die Vergence -Einrichtung und -dauer (Phase 3) sowie die Integration von Vergenz und Unterbringung (Phase 4).
Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert.
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Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert. Weitere Details sind in der Gesamtprogrammerzählung enthalten.
Teilnehmern, die sich einer Büro-Basis-VAM-Therapie unterziehen, werden Home-Therapie-Verfahren wie das HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) verschrieben.
Dreimal wöchentlich zur Unterstützung ihrer Vam-Therapie in Office.
Diese Software erhöht die fusionale Konvergenz- und Divergenzanforderungen progressiv, bietet sofortiges Feedback des Benutzers und ermöglicht es uns, die Verwendung und den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen.
Grundlegende Verfahren wie Freiraum-Fusionskarten und Brock-Saite werden ebenfalls für die Heimtherapie verschrieben.
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Aktiver Komparator: Verspätete Bürovergenz/Akkommodative Therapie mit Bewegung (Obvam)
Gleich wie unmittelbare Gruppe, verzögerte sich jedoch 6 Wochen
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Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert. Weitere Details sind in der Gesamtprogrammerzählung enthalten.
Teilnehmern, die sich einer Büro-Basis-VAM-Therapie unterziehen, werden Home-Therapie-Verfahren wie das HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) verschrieben.
Dreimal wöchentlich zur Unterstützung ihrer Vam-Therapie in Office.
Diese Software erhöht die fusionale Konvergenz- und Divergenzanforderungen progressiv, bietet sofortiges Feedback des Benutzers und ermöglicht es uns, die Verwendung und den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen.
Grundlegende Verfahren wie Freiraum-Fusionskarten und Brock-Saite werden ebenfalls für die Heimtherapie verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische zusammengesetzte Maßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Score von zwei wichtigen klinischen Messungen: der Nahpunkt der Konvergenz (NPC) und positives fusionales Vergenz in der Nähe (PFV).
Bei den beiden Ergebnisbesuchen wird die Leistung jedes Teilnehmers zu diesen klinischen Maßnahmen nach den folgenden vordefinierten Erfolgskriterien eingeteilt: 1) erfolgreich: Erfüllt beide Kriterien; A) NPC ist <6 cm und verbessert ≥4 cm und B) PFV trifft das Kriterium von Sheard und die Unschärfe (Bruch, wenn keine Unschärfe)> 15 & Dgr; und erhöht ≥ 10 & Dgr;; 2) verbessert: NPC verbesserte sich ≥4 cm und PFV verbesserte ≥10 & Dgr;; und 3) Nicht-Responder: Erfüllt keine Kriterien für erfolgreich oder verbessert
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Änderung des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) und des Wiederherstellungswerts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Standard -Nahpunktstab wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, die Augen zu konvergieren.
Wir werden den NPC -Bruch (wenn Doppelsicht auftritt) und die NPC -Wiederherstellung (wenn ein einzelnes Sehen wiederhergestellt wird).
Ein Vergleich der Änderung der Bruch und der Wiederherstellung zwischen unmittelbarer und verzögerter Gruppen wird von der Ausgangswert bis zum ersten Ergebnisbesuch (nach 6 Wochen) analysiert.
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6 Wochen
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Vergleich der Veränderung des positiven fusionalen Vergenz nach 6 Wochen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Handheld-Prismenbalken wird verwendet, um positive fusionale Vergenz (PFV) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu bewerten.
Wir werden die PFV -Break (wenn doppelte Sehvermögen auftritt) und die PFV -Wiederherstellung (wenn ein einzelnes Sehen wiederhergestellt wird).
Ein Vergleich der Änderung der Bruch und der Wiederherstellung zwischen unmittelbarer und verzögerter Gruppen wird von der Ausgangswert bis zum ersten Ergebnisbesuch (nach 6 Wochen) analysiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR230111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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