Natural History of MTBI-relatert konvergensinsuffisiens og effektiviteten av synsterapi for MTBI-relatert CI (TBEye)
21. februar 2025 oppdatert av: Salus University
Pilot klinisk studie (PCT) av naturhistorien til den vanligste MTBI-relaterte Oculomotor Disorder konvergensinsuffisiens og effektiviteten av vergens/imøtekommende terapi for MTBI-relatert konvergensinsuffisiens
Utformingen av dette prosjektet er en pilotstudie, en type mulighetsstudie utført som forberedelse for påfølgende RCTs som vil vurdere effektiviteten av kontorbasert vergens/imøtekommende terapi med bevegelse (OBVAM) for MTBI-relatert konvergensinsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av dette prosjektet er en pilotstudie, en type mulighetsstudie utført som forberedelse til påfølgende RCT -er som vil vurdere effektiviteten av intervensjoner eller terapier.
I denne applikasjonen omtaler vi denne pilot- og mulighetsstudien som en pilot klinisk studie (PCT).
Denne muligheten PCT tar sikte på å identifisere potensielle utfordringer, logistiske problemer og uforutsette komplikasjoner.
For å gjøre dette, vil vi undersøke ulike mulighetsaspekter, inkludert rekruttering og oppbevaring, randomisering, intervensjonsprotokoller, utfallstiltak, etiske hensyn, sikkerhetsovervåking, ressurstilgjengelighet og tilbakemelding fra interessenter.
Ved å gjennomføre denne PCT, kan vi teste prosedyrene våre og samle foreløpige data.
De primære målene med denne muligheten PCT er å 1) bestemme muligheten for å gjennomføre fremtidige fullskala RCT-er ved å evaluere effektiviteten til et nytt vergens/imøtekommende/flytting (OBVAM) terapiprogram for unge voksne med MTBI-CI og 2) bedre forstå progresjonen og stabiliteten (i.e., naturlig historie) av MTBI-CI over 6 ukers påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: ms5758@drexel.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: scotter@ketchum.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 18 til 35 år inkludert
- Medisinsk diagnose av MTBI eller hjernerystelse> for 1 måned siden og ikke lenger enn 6 måneder siden
- Konvergensinsuffisiens symptom (CISS -poengsum) ≥ 21
- Best korrigert VA på 20/25 eller bedre i begge øyne på avstand og nær
- Vilje til å bruke refraktiv korreksjon, hvis det er angitt
- Tilfeldig dot stereopsis på 500 arcsec eller bedre (Randot stereotest)
- Fattet NPC på ≥6 cm
- Utilstrekkelig PFV (<15∆ eller PFV uskarphet peker mindre enn det dobbelte av nær eksophoria -størrelsen)
- Bruk av brytningskorreksjon for sykloplegiske brytningsfeil av:
- ≥ +1,25 d se hyperopia eller ≥ -1,00 d se nærsynthet i begge øynene
- ≥ 1,25 d astigmatisme i begge øyene, ≥ 1,00 d se anisometropia
- Astigmatismeakse innen ± 10 grader hvis størrelsen er ≤1,00 d og innen ± 5 grader hvis> 1,00 d
Eksklusjonskriterier:
• Ingen tidligere behandling for CI
- Ingen tidligere diagnose av CI fra en øyelege eller optometrist
- Ingen medisiner som er kjent for å påvirke innkvartering eller vergens
- Etterforsker og pasient som er villig til å gi avkall på all annen CI -behandling enn den som er tildelt ved randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar kontorbasert vergens/imøtekommende terapi med bevegelse (obvam)
16 økter, to ganger per uke med kontorbasert vergens/overnattingsterapi (OBVASM) mens OBVAM-terapi beholder de essensielle elementene i Obvat.
Obvam -terapiprotokollen har fire faser.
Fase 1 er rettet mot visuelle/vestibulære problemer som er typiske i MTBI-CI ved å integrere versjonens øyebevegelser, for eksempel saccader og sysler, med hode- og kroppsbevegelser.
Det inkluderer også grov konvergens, monokulær imøtekommende (fokuserende) fleksibilitet og enkle konvergensprosedyrer.
De påfølgende fasene konsentrerer seg om å forbedre rampen vergensamplituder og forbedre imøtekommende anlegg (fase 2), med fokus på vergensanlegg og utholdenhet (fase 3), og integrere vergens og innkvartering (fase 4).
Hode- og kroppsbevegelser er integrert i noen terapiprosedyrer i faser 3 og 4.
|
Hode- og kroppsbevegelser er integrert i noen terapiprosedyrer i faser 3 og 4.. Ytterligere detaljer er gitt i den overordnede programfortellingen.
Deltakere som gjennomgår kontorbasert VAM-terapi vil bli foreskrevet prosedyrer for hjemmetapi, inkludert HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
tre ganger ukentlig for å støtte VAM-terapi på kontoret.
Denne programvaren øker gradvis fusjonell konvergens og divergenskrav, gir øyeblikkelig tilbakemelding fra brukerne og vil tillate oss å spore deltakernes bruk og fremgang.
Grunnleggende prosedyrer som fusjonskort med fri rom og Brock String vil også bli foreskrevet for hjemmetterapi.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket kontorbasert vergens/imøtekommende terapi med bevegelse (obvam)
Samme som umiddelbar gruppe, men forsinket 6 uker
|
Hode- og kroppsbevegelser er integrert i noen terapiprosedyrer i faser 3 og 4.. Ytterligere detaljer er gitt i den overordnede programfortellingen.
Deltakere som gjennomgår kontorbasert VAM-terapi vil bli foreskrevet prosedyrer for hjemmetapi, inkludert HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/)
tre ganger ukentlig for å støtte VAM-terapi på kontoret.
Denne programvaren øker gradvis fusjonell konvergens og divergenskrav, gir øyeblikkelig tilbakemelding fra brukerne og vil tillate oss å spore deltakernes bruk og fremgang.
Grunnleggende prosedyrer som fusjonskort med fri rom og Brock String vil også bli foreskrevet for hjemmetterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensatt tiltak
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære utfallsmålet er en sammensatt poengsum for to viktige kliniske tiltak: nærkonvergenspunktet (NPC) og positiv fusional vergens ved nær (PFV).
Ved de to utfallsbesøkene vil hver deltakers ytelse på disse kliniske tiltakene bli kategorisert i henhold til følgende forhåndsdefinerte suksesskriterier: 1) Vellykket: oppfyller begge kriteriene; A) NPC er <6 cm og forbedret ≥4 cm og b) PFV oppfyller Sheards kriterium og uskarpheten (brudd, hvis ingen uskarphet) er> 15Δ og økt ≥10Δ; 2) Forbedret: NPC forbedret ≥4 cm og PFV forbedret ≥10Δ; og 3) ikke-responder: oppfyller ikke kriterier for vellykket eller forbedret
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i nærkonvergenspunktet (NPC) brudd og utvinningsverdi
Tidsramme: 6 uker
|
En standard nærpunktsstang vil bli brukt til å måle evnen til å konvergere øynene.
Vi vil måle NPC -bruddet (når dobbeltsynet oppstår) og NPC -utvinningen (når enkeltvisjonen er gjenopprettet).
En sammenligning av endringen i bruddet og utvinningen mellom de umiddelbare og de forsinkede gruppene vil bli analysert fra baseline til det første utfallsbesøket (etter 6 uker).
|
6 uker
|
|
Sammenligning av endringen i positiv fusjonell vergens etter 6 uker mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
En håndholdt prisme-bar vil bli brukt til å vurdere positiv fusional vergens (PFV) ved baseline og etter 6 uker.
Vi vil måle PFV -bruddet (når dobbeltsynet oppstår) og PFV -utvinningen (når enkeltvisjonen er gjenopprettet).
En sammenligning av endringen i bruddet og utvinningen mellom de umiddelbare og de forsinkede gruppene vil bli analysert fra baseline til det første utfallsbesøket (etter 6 uker).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR230111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .