機能的内視鏡下洞手術における術中出血のためのリドカインおよびデクスメデトミジン注入
2026年7月19日 更新者：Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash、Ain Shams University
機能的内視鏡洞手術を受けている患者における術中出血のためのリドカインとデクスメデトミジン注入を比較する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、機能的内視鏡洞手術を受けている患者の術中出血について、リドカインとデクスメデトミジン注入を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔手術は、耳、鼻、喉（ENT）で最も一般的な手術の1つです。 それは主に内視鏡検査によって行われ、副鼻腔炎患者の臨床症状を大幅に改善します。 この手術のために安全な状態を維持する必要があり、一般麻酔（GA）の下での機能的内視鏡下洞手術（FESS）中に報告された主要な問題は、過度の出血による視界が損なわれます。
Dexmedetomidineは、鎮静剤、抗不安、交感神経、鎮痛剤節約効果、および呼吸機能の最小のうつ病を伴うα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 α2受容体にとっては強力で高度に選択的です。
リドカインは、アミノアミド型の短時間作用型局所麻酔薬（LA）です。 それは短い半減期と好ましい安全性プロファイルを持っているので、継続的なIV投与に最適なLAです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢。
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態I -II。
- 選択的官能性内視鏡下洞手術が予定されています。
除外基準：
- 糖尿病。
- 凝固障害。
- 腎臓と肝臓の機能障害。
- 脳血管疾患。
- 心血管の問題。
- 高血圧。
- 喘息。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 臓器の損傷を終了します。
- 精神病。
- 抗精神病薬の服用。
- 薬物を研究するためのアレルギー。
- 薬物乱用。
- ベータ遮断薬を服用します。
- <55ビート/分の心拍数。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
患者は、麻酔誘導の誘導直後にリドカイン（1.5 mg/kg負荷、1mg/kg/h注入）を受け、手術の終了まで継続します。
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患者は、麻酔誘導の誘導直後にリドカイン（1.5 mg/kg負荷、1mg/kg/h注入）を受け、手術の終了まで継続します。
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実験的：デクスメデトミジン群
患者は、麻酔誘導の誘導直後に10分間で1μg/kgのデクスメデトミジン注入を負荷用量として投与され、その後0.4-0.7μg/kg/hを投与され、手術の終了まで継続します。
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患者は、麻酔誘導の誘導直後に10分間で1μg/kgのデクスメデトミジン注入を負荷用量として投与され、その後0.4-0.7μg/kg/hを投与され、手術の終了まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術場
時間枠：術中
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外科フィールドは、Frommeらによって評価されます。規模。
（0-No -No Bleeding、1照明出血、血液の吸引は不要、2照明出血が必要な場合、吸引が必要であり、手術場は脅かされていない、3照明出血 - 頻繁な吸引が必要です。
出血は、吸引が除去されてから数秒後に手術場を脅かし、4人数の吸引を必要とする頻繁な吸引、出血は吸引を除去した直後に手術場を脅かし、5節の出血が必要であり、吸引によって除去されるよりも速く出血があるように見えます。
手術場はひどく脅迫されており、手術は不可能です）。
理想的なカテゴリスケール値は、≤3と判断されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度の程度
時間枠：術後24時間
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患者の満足度の程度は、5段階のリッカートスケールの患者満足度（1、非常に不満; 2、不満; 3、ニュートラル; 4、満足; 5、非常に満足）で評価されます。
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術後24時間
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総モルヒネ消費
時間枠：術後24時間
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視覚アナログスケール（VAS）<4まで痛みが持続する場合、30分後にVAS> 3が繰り返される場合、VAS> 3を繰り返す場合、3 mgボーラスとしてモルヒネの救助鎮痛が与えられます。VASは、術後2、4、6、12、18、および24Hで麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
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術後24時間
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心拍
時間枠：手術の終了まで（最大4時間）
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心拍数は、誘導前に記録され、最初の20分間は5分ごと、手術が終了するまで15分ごとに記録されます。
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手術の終了まで（最大4時間）
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平均動脈圧
時間枠：手術の終了まで（最大4時間）
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平均動脈圧は、誘導前に記録され、最初の20分間は5分ごと、手術が終了するまで15分ごとに記録されます。
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手術の終了まで（最大4時間）
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救助鎮痛の最初の要求までの時間。
時間枠：術後24時間
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救助鎮痛の最初の要求までの時間（手術終了からモルヒネの最初の投与までの時間）。
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
（VAS 0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。）
VASは、術後麻酔ケアユニット（PACU）、2、4、6、12、18、および24時間で評価されます。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐、上気道閉塞、呼吸抑制、出現の攪拌、術後認識またはその他の合併症などの有害事象の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月22日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R42/2024/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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