Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu a dexmedomidinu pro intraoperační krvácení ve funkční chirurgii endoskopické sinus

1. března 2025 aktualizováno: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Randomizovaná dvojitě slepá studie srovnávající lidokain a infuze dexmedomidinu pro intraoperační krvácení u pacientů podstupujících funkční endoskopickou chirurgii sinusů

Cílem této práce je porovnat lidokain a dexmedomidinové infuze pro intraoperační krvácení u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sinusová chirurgie je jednou z nejčastějších operací na uchu, nose a krku (ON). Probíhá hlavně endoskopií a významně zlepšuje klinické příznaky pacientů s rinosinusitidou. Pro tuto chirurgii musí být udržovány bezpečné podmínky a hlavní problém uváděný během funkční endoskopické chirurgie sinusové chirurgie (FESS) v celkové anestézii (GA) je zhoršen viditelnost v důsledku nadměrného krvácení.

Dexmedomidin je a2-adrenoceptorový agonista s sedativním, anxiolytickým, sympalolytickým, analgeticky šetrnými účinky a minimální depresí respirační funkce. Pro a2-receptory je silný a vysoce selektivní.

Lidokain je krátkodobý anestetikum aminového amidového typu (LA). Má krátký poločas a příznivý bezpečnostní profil, a proto je proto, že LA volby pro nepřetržité IV podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • AIN shams university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah A Afifi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sondos Afifi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I - II.
  • Naplánováno na volitelnou funkční endoskopickou chirurgii sinusů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus.
  • Poruchy koagulace.
  • Dysfunkce ledvin a jater.
  • Cerebrovaskulární onemocnění.
  • Kardiovaskulární problémy.
  • Vysoký krevní tlak.
  • Astma.
  • Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD).
  • Poškození koncových orgánů.
  • Psychóza.
  • Užívání antipsychotických léků.
  • Alergie ke studiu drog.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Brát beta blokátory.
  • Srdeční frekvence <55 beat/minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidocaine Group
Pacienti budou dostávat lidokain (zatížení 1,5 mg/kg, pak 1 mg/kg/h infuze) těsně po indukci indukce anestezie a pokračovali až do konce operace.
Lék: Lidokain
Pacienti budou dostávat lidokain (zatížení 1,5 mg/kg, pak 1 mg/kg/h infuze) těsně po indukci indukce anestezie a pokračovali až do konce operace.
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Pacienti budou dostávat 1 μg/kg dexmedomidin infuzi po dobu 10 minut jako zatížení dávky, pak 0,4-0,7 μg/kg/h těsně po indukci indukce anestézie a pokračoval až do konce operace.
Lék: Dexmedomidin
Pacienti budou dostávat 1 μg/kg dexmedomidin infuzi po dobu 10 minut jako zatížení dávky, pak 0,4-0,7 μg/kg/h těsně po indukci indukce anestézie a pokračoval až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické pole
Časové okno: Intraoperativně
Chirurgické pole bude vyhodnoceno Fromme et al. měřítko. (0-ne krvácení, krvácení z 1-lůžku, vyžadovalo žádné odsávání krve, vyžadovalo se občasné sání 2-listů, chirurgické pole nebylo ohroženo, krvácení 3-light-je nutné časté sací. Krvácení ohrožuje chirurgické pole, protože několik sekund po sání bude odstraněno, 4 -mírné krvácení - časté sání, krvácení ohrožuje chirurgické pole přímo po sání, bude 5 -svalové krvácení - konstantní sání vyžaduje krvácení, krvácení se objevilo rychleji než odstraněno přísazením. Chirurgické pole vážně ohrožovalo a chirurgie není možná). Hodnota stupnice ideální kategorie bude stanovena na ≤ 3.
Intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, neuspokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, velmi spokojený).
24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do vizuálního analogového stupnice (VAS) <4. VAS bude hodnocena na jednotce péče o anestezii (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 a 24H po operaci.
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Do konce chirurgického zákroku (až 4 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána před indukcí, každých 5 minut po prvních 20 minutách, poté každých 15 minut do konce operace.
Do konce chirurgického zákroku (až 4 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Do konce chirurgického zákroku (až 4 hodiny)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán před indukcí, každých 5 minut po prvních 20 minutách, poté každých 15 minut do konce operace.
Do konce chirurgického zákroku (až 4 hodiny)
Čas na první žádost o záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). (VAS 0 představuje „žádná bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit.“) VAS bude hodnocen na jednotce péče o anestezii (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 a 24h po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, obstrukce horních cest, respirační deprese, rozrušení vzniku a pooperační povědomí nebo jakékoli jiné komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R42/2024/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit