Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain- och dexmedetomidininfusioner för intraoperativ blödning vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi

19 juli 2026 uppdaterad av: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

En randomiserad dubbelblind studie som jämför lidokain och dexmedetomidininfusioner för intraoperativ blödning hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Detta arbete syftar till att jämföra infusioner av lidokain och dexmedetomidin för intraoperativ blödning hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sinuskirurgi är en av de vanligaste operationerna på örat, näsan och halsen (ENT). Det utförs huvudsakligen genom endoskopi och förbättrar avsevärt de kliniska symtomen hos patienter med noshörning. Säkra förhållanden måste upprätthållas för denna operation, och det stora problemet som rapporteras under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FES) under allmän anestesi (GA) är nedsatt synlighet på grund av överdriven blödning.

Dexmedetomidin är en a2-adrenoceptoragonist med lugnande, ångestdämpande, sympatolytiska, smärtstillande effekter och minimal depression av andningsfunktionen. Det är potent och mycket selektivt för a2-receptorer.

Lidokain är en kortverklig lokalbedövning av amino amid-typ (LA). Den har en kort halveringstid och en gynnsam säkerhetsprofil och är därför ,, den la som valts för kontinuerlig IV-administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år gammal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I - II.
  • Planerad för elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Uteslutningskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Koagulationsstörningar.
  • Njur- och leverdysfunktion.
  • Cerebrovaskulär sjukdom.
  • Kardiovaskulära problem.
  • Högt blodtryck.
  • Astma.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Slut orgellskador.
  • Psykos.
  • Tar antipsykotiska läkemedel.
  • Allergi mot studier av läkemedel.
  • Missbruk.
  • Tar beta -blockerare.
  • Hjärtfrekvens på <55 takt/minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokaingrupp
Patienter kommer att få lidokain (1,5 mg/kg belastning sedan 1 mg/kg/h infusion) strax efter induktion av anestesiinduktion och fortsatte till slutet av operationen.
Läkemedel: Lidokain
Patienter kommer att få lidokain (1,5 mg/kg belastning sedan 1 mg/kg/h infusion) strax efter induktion av anestesiinduktion och fortsatte till slutet av operationen.
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patienter kommer att få 1 μg/kg dexmedetomidininfusion under 10 minuter som en belastningsdos sedan 0,4-0,7 μg/kg/h strax efter induktion av anestesiinduktion och fortsatte till slutet av operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter kommer att få 1 μg/kg dexmedetomidininfusion under 10 minuter som en belastningsdos sedan 0,4-0,7 μg/kg/h strax efter induktion av anestesiinduktion och fortsatte till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgfält
Tidsram: Intraoperativt
Kirurgiskt fält kommer att utvärderas av Fromme et al. skala. (0-Nej blödning, 1-sänds blödning, ingen sugning av blod krävs, 2-sänds blödning enstaka sugning krävs, kirurgiskt fält inte hotat, 3-sänds blödning-frekvent sugning krävs. Blödning hotar kirurgiskt fält eftersom få sekunder efter att sug kommer att avlägsnas, 4 -måttlig blödning - ofta sugning krävs, blödning hotar kirurgiskt fält direkt efter att sugning kommer att avlägsnas, 5 -severe blödning - konstant sugning krävs, blödning dök upp snabbare än avlägsnas av sug. Det kirurgiska fältet hotade allvarligt och kirurgi inte möjligt). Det ideala kategorisk skalvärde kommer att fastställas vara ≤3.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av patienttillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Graden av patienttillfredsställelse kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala patienttillfredsställelse (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
24 timmar postoperativt
Total morfinförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Räddningsanalgesi av morfin kommer att ges som 3 mg bolus om VAS> 3 upprepas efter 30 minuter om smärta kvarstår tills den visuella analoga skala (VAS) <4. VAS kommer att bedömas vid postanestesi-vårdenheten (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 och 24H efterkultur.
24 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen (upp till 4 timmar)
Hjärtfrekvensen kommer att registreras före induktion, var 5: e minut under de första 20 minuterna, sedan var 15: e minut fram till slutet av operationen.
Fram till slutet av operationen (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Fram till slutet av operationen (upp till 4 timmar)
Genomsnittligt arteriellt tryck kommer att registreras före induktion, var 5: e minut under de första 20 minuterna, sedan var 15: e minut fram till slutet av operationen.
Fram till slutet av operationen (upp till 4 timmar)
Tid till den första begäran om räddningsanalgesi.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Tid till den första begäran om räddningsanalgesi (tid från slutet av operationen till första dosen av administrerad morfin).
24 timmar postoperativt
Smärta
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Graden av smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). (VAS 0 representerar "ingen smärta", medan 10 representerar "den värsta smärtan som kan tänkas.") VAS kommer att bedömas på efteranestesi-vårdenheten (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar såsom bradykardi, hypotension, illamående, kräkningar, övre luftvägsobstruktion, andningsdepression, uppkomstens agitation och postoperativ medvetenhet eller någon annan komplikation kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R42/2024/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera