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Lidocain- und Dexmedetomidin -Infusionen für intraoperative Blutungen bei der funktionellen endoskopischen Sinusoperation

1. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusionen für intraoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Sinusoperation unterziehen

Diese Arbeit zielt darauf ab, Lidocain- und Dexmedetomidin -Infusionen für intraoperative Blutungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer funktionellen endoskopischen Sinusoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sinusoperation ist eine der am häufigsten vorkommenden Operationen auf Ohren, Nase und Hals (ENT). Es wird hauptsächlich durch Endoskopie durchgeführt und verbessert die klinischen Symptome von Patienten mit Rhinosinusitis signifikant. Sichere Bedingungen müssen für diese Operation beibehalten werden, und das Hauptproblem, das während der funktionellen endoskopischen Sinuschirurgie (FESS) unter Vollnarkose (GA) angegeben wurde, ist aufgrund übermäßiger Blutungen eine Sichtbarkeit beeinträchtigt.

Dexmedetomidin ist ein α2-Adrenozeptor-Agonist mit Beruhigungsmittel, anxiolytischen, sympatholytischen, analgetisch-sparenden Wirkungen und minimaler Depression der Atemfunktion. Es ist für α2-Rezeptoren stark und hochselektiv.

Lidocain ist ein kurzwirkendes Lokalanästhetikum vom Amino-Amid (LA). Es hat eine kurze Halbwertszeit und ein günstiges Sicherheitsprofil und ist daher der LA der Wahl für die kontinuierliche IV-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Hauptermittler:
          • Sarah A Afifi, MD
        • Hauptermittler:
          • Sondos Afifi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I - II.
  • Geplant für die elektive funktionelle endoskopische Sinusoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus.
  • Koagulationsstörungen.
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Herz -Kreislauf -Probleme.
  • Bluthochdruck.
  • Asthma.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Endorganschaden.
  • Psychose.
  • Antipsychotika einnehmen.
  • Allergie zum Studium von Medikamenten.
  • Drogenmissbrauch.
  • Beta -Blocker nehmen.
  • Herzfrequenz von <55 Beat/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain -Gruppe
Die Patienten erhalten direkt nach Induktion der Anästhesie -Induktion Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, dann 1 mg/kg/h -Infusion) und dauerten bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten direkt nach Induktion der Anästhesie -Induktion Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, dann 1 mg/kg/h -Infusion) und dauerten bis zum Ende der Operation.
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhalten eine 1 & mgr; g/kg Dexmedetomidin-Infusion über 10 Minuten als Ladedosis, dann 0,4 bis 0,7 μg/kg/h, kurz nach der Induktion der Anästhesieinduktion und wurden bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine 1 & mgr; g/kg Dexmedetomidin-Infusion über 10 Minuten als Ladedosis, dann 0,4 bis 0,7 μg/kg/h, kurz nach der Induktion der Anästhesieinduktion und wurden bis zum Ende der Operation fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Feld
Zeitfenster: Intraoperativ
Das chirurgische Feld wird von Fromme et al. Skala. (0-Nein-Blutung, 1-licht-Blutung, kein Blutsaugen erforderlich, 2-leuchtende Blutung gelegentlich Saugen erforderlich, chirurgisches Feld nicht bedroht, 3-lichtblutes Blutungen-häufiges Absaugen erforderlich. Blutungen bedroht das chirurgische Feld, so wenig Sekunden nach dem Entfernen des Absaugens, 4 -mäßige Blutungen - Häufiges Absaugen erforderlich, Blutungen bedroht das chirurgische Feld direkt nach dem Absaugen, 5 -schwere Blutungen - konstantes Absaugen, die Blutung erschien schneller als durch Absaugung entfernt. Das chirurgische Feld war stark bedroht und eine Operation nicht möglich). Der ideale Wert der Kategorienskala wird als ≤3 bestimmt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn die VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn die Schmerzen bestehen, bis die visuelle Analogskala (VAS) <4. Vas nach der Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 2, 4, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt wird.
24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Die Herzfrequenz wird vor der Induktion, alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird vor der Induktion alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinverabreichung).
24 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. (Vas 0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann".)) VAS wird auf der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Obstruktion der oberen Atemwege, Atemdepression, Entstehung von Emergenz und postoperativem Bewusstsein oder anderer Komplikation wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R42/2024/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Lidocain

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