Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en dexmedetomidine -infusies voor intraoperatieve bloedingen bij functionele endoscopische sinuschirurgie

19 juli 2026 bijgewerkt door: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin lidocaïne en dexmedetomidine-infusies worden vergeleken voor intraoperatieve bloedingen bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan

Dit werk is bedoeld om lidocaïne- en dexmedetomidine -infusies te vergelijken voor intraoperatieve bloedingen bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinuschirurgie is een van de meest voorkomende operaties op het oor, de neus en de keel (ent). Het wordt voornamelijk uitgevoerd door endoscopie en verbetert de klinische symptomen van patiënten met rhinosinusitis aanzienlijk. Veilige omstandigheden moeten worden gehandhaafd voor deze operatie en het grootste probleem dat wordt gerapporteerd tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie (GA) is een verminderde zichtbaarheid als gevolg van overmatig bloedingen.

DexMedetomidine is een α2-adrenoceptor-agonist met sedatieve, anxiolytische, sympatholytische, analgetic-sparende effecten en minimale depressie van de ademhalingsfunctie. Het is krachtig en zeer selectief voor α2-receptoren.

Lidocaïne is een amino amidetype kortwerkende lokale anesthetiek (LA). Het heeft een korte halfwaardetijd en een gunstig veiligheidsprofiel en is daarom, de LA naar keuze voor continue IV-administratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I - II.
  • Gepland voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus.
  • Coagulatiestoornissen.
  • Nier- en leverdisfunctie.
  • Cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Cardiovasculaire problemen.
  • Hoge bloeddruk.
  • Astma.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Einde orgelschade.
  • Psychose.
  • Antipsychotische medicijnen nemen.
  • Allergie om medicijnen te bestuderen.
  • Middelenmisbruik.
  • Beta -blokkers nemen.
  • Hartslag van <55 beat/minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne -groep
Patiënten ontvangen lidocaïne (1,5 mg/kg laden dan 1 mg/kg/u infusie) net na inductie van anesthesie -inductie en ging door tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten ontvangen lidocaïne (1,5 mg/kg laden dan 1 mg/kg/u infusie) net na inductie van anesthesie -inductie en ging door tot het einde van de operatie.
Experimenteel: DexMedetomidine Group
Patiënten ontvangen 1 μg/kg dexmedetomidine-infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,4-0,7 μg/kg/u net na inductie van anesthesie-inductie en ging door tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: DexMedetomidine
Patiënten ontvangen 1 μg/kg dexmedetomidine-infusie gedurende 10 minuten als een laaddosis dan 0,4-0,7 μg/kg/u net na inductie van anesthesie-inductie en ging door tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch veld
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurgisch veld zal worden beoordeeld door Fromme et al. schaal. (0-nee bloedingen, bloedingen van 1-verlichting, geen zuigkracht van bloed vereist, 2-lijsten bloedende incidentele zuigkracht vereist, chirurgisch veld dat niet bedreigd is, bloedingen van 3-vlakken-frequent zuigen vereist. Bloeding bedreigt het chirurgisch veld als enkele seconden na zuiging zal worden verwijderd, 4 -matige bloedingen - frequente zuigkracht vereist, bloedingen bedreigt het chirurgisch veld direct nadat de zuigkracht zal worden verwijderd, 5 -ernstige bloedingen - constante zuigkracht vereist, bloedingen verschenen snel dan door zuigkracht. Het chirurgische veld bedreigde ernstig en chirurgie niet mogelijk). De ideale categorie -schaalwaarde wordt vastgesteld ≤3.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal patiënttevredenheid (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur postoperatief
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Reddingsanalgesie van morfine zal worden gegeven als 3 mg bolus als de vas> 3 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de visuele analoge schaal (VAS) <4. VAS zal worden beoordeeld op post-anesthesion care-unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18, en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 4 uur)
De hartslag zal worden geregistreerd vóór inductie, elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten, dan om de 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 4 uur)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 4 uur)
Gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd vóór inductie, elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 4 uur)
Tijd voor het eerste verzoek om de reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd naar het eerste verzoek om de reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd).
24 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). (VAS 0 vertegenwoordigt "geen pijn", terwijl 10 "de ergste pijn die u denkbaar is" vertegenwoordigt. ") VAS zal worden beoordeeld op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, obstructie van de bovenste luchtwegen, ademhalingsdepressie, opkomstagitatie en postoperatief bewustzijn of een andere complicaties zullen worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R42/2024/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren