Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og dexmedetomidininfusjoner for intraoperativ blødning i funksjonell endoskopisk sinusoperasjon

19. juli 2026 oppdatert av: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

En randomisert dobbeltblind studie som sammenligner lidokain og dexmedetomidininfusjoner for intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinusoperasjon

Dette arbeidet har som mål å sammenligne lidokain- og dexmedetomidininfusjoner for intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinusoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sinusoperasjoner er en av de mest utbredte operasjonene på øret, nesen og halsen (ENT). Det utføres hovedsakelig gjennom endoskopi og forbedrer de kliniske symptomene på pasienter med rhinosinusitt betydelig. Sikre forhold må opprettholdes for denne operasjonen, og det største problemet som ble rapportert under funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS) under generell anestesi (GA) er nedsatt synlighet på grunn av overdreven blødning.

Dexmedetomidine er en α2-adrenoceptor agonist med beroligende, angstdempende, sympatolytiske, smertestillende sparende effekter og minimal depresjon av luftveisfunksjon. Den er potent og svært selektiv for α2-reseptorer.

Lidokain er en aminosmidtypes kortvirkende lokalbedøvelse (LA). Den har en kort halveringstid og en gunstig sikkerhetsprofil og er ,, derfor ,, det valgte for kontinuerlig IV-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I - II.
  • Planlagt for valgfri funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Nyr- og leverfunksjon.
  • Cerebrovaskulær sykdom.
  • Kardiovaskulære problemer.
  • Høyt blodtrykk.
  • Astma.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Sluttorganskader.
  • Psykose.
  • Tar antipsykotiske medisiner.
  • Allergi for å studere medisiner.
  • Stoffmisbruk.
  • Tar betablokkere.
  • Hjertefrekvens på <55 takt/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidocaine Group
Pasientene vil få lidokain (1,5 mg/kg belastning deretter 1 mg/kg/t infusjon) like etter induksjon av anestesiinduksjon og fortsatte til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Lidokain
Pasientene vil få lidokain (1,5 mg/kg belastning deretter 1 mg/kg/t infusjon) like etter induksjon av anestesiinduksjon og fortsatte til slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Pasientene vil få 1 μg/kg dexmedetomidininfusjon over 10 minutter som en lastedose og deretter 0,4-0,7 μg/kg/t like etter induksjon av anestesiinduksjon og fortsatte til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasientene vil få 1 μg/kg dexmedetomidininfusjon over 10 minutter som en lastedose og deretter 0,4-0,7 μg/kg/t like etter induksjon av anestesiinduksjon og fortsatte til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk felt
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk felt vil bli vurdert av Fromme et al. skala. (0-ingen blødning, blødning med 1 lys, ingen suging av blod påkrevd, 2-light blødning sporadisk sugekrevende, kirurgisk felt ikke truet, 3-light blødning-hyppig sugekrevende. Blødning truer kirurgisk felt så få sekunder etter sug vil bli fjernet, 4 -moderat blødning - hyppig sugekrevende, blødning truer kirurgisk felt rett etter suget vil bli fjernet, 5 -alvorlig blødning - konstant suging nødvendig, blødning dukket opp raskere enn fjernet ved sug. Det kirurgiske feltet truet alvorlig, og kirurgi ikke mulig). Den ideelle kategoriskalaverdien vil bli bestemt til å være ≤3.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til den visuelle analoge skalaen (VAS) <4. VAS vil bli vurdert ved post-anestesi-omsorgsenhet (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24-timers postoperativt.
24 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 4 timer)
Puls vil bli registrert før induksjon, hvert 5. minutt for de første 20 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert før induksjon, hvert 5. minutt for de første 20 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 4 timer)
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi (tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert).
24 timer postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden av smerte vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). (Vas 0 representerer "ingen smerte", mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes.") VAS vil bli vurdert ved pleien etter anestesi (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, hindring i øvre luftveier, luftveisdepresjon, oppkomst agitasjon og postoperativ bevissthet eller annen komplikasjon vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R42/2024/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere