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Infusioni di lidocaina e dexmedetomidina per sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia del seno endoscopico funzionale

1 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta le infusioni di lidocaina e dexmedetomidina per il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno endoscopico funzionale

Questo lavoro mira a confrontare le infusioni di lidocaina e dexmedetomidina per il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno endoscopico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del seno è uno degli interventi chirurgici più diffusi sull'orecchio, il naso e la gola (ENT). Viene eseguito principalmente attraverso l'endoscopia e migliora significativamente i sintomi clinici dei pazienti con rinosinusite. Le condizioni sicure devono essere mantenute per questo intervento chirurgico e il problema principale riportato durante la chirurgia del seno endoscopico funzionale (Fess) in anestesia generale (GA) è una visibilità compromessa a causa dell'eccessivo sanguinamento.

La dexmedetomidina è un agonista adrenoptore α2 con effetti sedativi, ansiolitici, simpatilitici, analgesici e depressione minima della funzione respiratoria. È potente e altamente selettivo per i recettori α2.

La lidocaina è un anestetico locale a breve durata di Amino Amide (LA). Ha una breve emivita e un profilo di sicurezza favorevole ed è, quindi, la scelta di Los Angeles per la amministrazione IV continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • AIN shams university
        • Investigatore principale:
          • Sarah A Afifi, MD
        • Investigatore principale:
          • Sondos Afifi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I - II.
  • Programmato per la chirurgia del seno endoscopico funzionale elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Disfunzione renale e epatica.
  • Malattia cerebrovascolare.
  • Problemi cardiovascolari.
  • Ipertensione.
  • Asma.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  • Danno all'organo finale.
  • Psicosi.
  • Assumere farmaci antipsicotici.
  • Allergia allo studio dei farmaci.
  • Abuso di sostanze.
  • Prendendo beta bloccanti.
  • Frequenza cardiaca di <55 battito/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina (1,5 mg/kg di carico, quindi 1 mg/kg/h di infusione) subito dopo l'induzione dell'induzione dell'anestesia e continuano fino alla fine dell'operazione.
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina (1,5 mg/kg di carico, quindi 1 mg/kg/h di infusione) subito dopo l'induzione dell'induzione dell'anestesia e continuano fino alla fine dell'operazione.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 1 μg/kg di infusione di dexmedetomidina per 10 minuti come dose di carico, quindi 0,4-0,7 μg/kg/h subito dopo l'induzione dell'induzione di anestesia e continuano fino alla fine dell'operazione.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 1 μg/kg di infusione di dexmedetomidina per 10 minuti come dose di carico, quindi 0,4-0,7 μg/kg/h subito dopo l'induzione dell'induzione di anestesia e continuano fino alla fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il campo chirurgico sarà valutato da Fromme et al. scala. (0-no sanguinamento, sanguinamento a 1-altezza, non aspirazione di sangue richiesto, sanguinamento a 2 luci di aspirazione occasionale richiesta, campo chirurgico non minacciato, sanguinamento a 3 luci-frequente aspirazione richiesta. Il sanguinamento minaccia il campo chirurgico di pochi secondi dopo l'aspirazione, sanguinamento a 4 moderati - aspirazione frequente necessaria, il sanguinamento minaccia il campo chirurgico direttamente dopo che l'aspirazione verrà rimossa, sanguinamento a 5 grave - aspirazione costante richiesta, il sanguinamento è apparso più velocemente che rimosso per aspirazione. Il campo chirurgico è gravemente minacciato e non è possibile un intervento chirurgico). Il valore della scala della categoria ideale sarà determinato ≤3.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino alla scala analogica visiva (VAS) <4. VAS sarà valutato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 e 24H dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'induzione, ogni 5 minuti per i primi 20 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'induzione, ogni 5 minuti per i primi 20 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS). (Vas 0 rappresenta "nessun dolore", mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile.") VAS sarà valutato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, ostruzione delle vie aeree superiori, depressione respiratoria, agitazione di emergenza e consapevolezza postoperatoria o qualsiasi altra complicazione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R42/2024/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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