Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusions de lidocaïne et de dexmédétomidine pour les saignements peropératoires en chirurgie des sinus endoscopiques fonctionnels

19 juillet 2026 mis à jour par: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Un essai randomisé en double aveugle comparant les infusions de lidocaïne et de dexmédétomidine pour les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie de sinus endoscopique fonctionnelle

Ce travail vise à comparer les infusions de lidocaïne et de dexmédétomidine pour les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie des sinus est l'une des chirurgies les plus répandues de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL). Il est principalement réalisé par l'endoscopie et améliore considérablement les symptômes cliniques des patients atteints de rhinosinusite. Des conditions sûres doivent être maintenues pour cette chirurgie, et le problème majeur rapporté pendant la chirurgie des sinus endoscopiques fonctionnels (FESS) sous anesthésie générale (GA) est une visibilité altérée en raison d'un saignement excessif.

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergateur avec des effets sédatifs, anxiolytiques, sympatholytiques, d'épargne analgésique et de dépression minimale de la fonction respiratoire. Il est puissant et très sélectif pour les récepteurs α2.

La lidocaïne est un anesthésique local à action courte de type aminé amino (LA). Il a une demi-vie courte et un profil de sécurité favorable et est, par conséquent, le LA de choix pour l'administration IV continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I - II.
  • Planifié pour une chirurgie fonctionnelle des sinus endoscopiques fonctionnels.

Critères d'exclusion:

  • Diabète sucré.
  • Troubles de la coagulation.
  • Dysfonctionnement des reins et du foie.
  • Maladie cérébrovasculaire.
  • Problèmes cardiovasculaires.
  • Hypertension artérielle.
  • Asthme.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Terminer les dommages à l'organe.
  • Psychose.
  • Prendre des antipsychotiques.
  • Allergie à étudier les médicaments.
  • Toxicomanie.
  • Prendre des bêta-bloquants.
  • Rate cardiaque <55 battements / minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne (1,5 mg / kg de chargement puis de 1 mg / kg / h) juste après l'induction de l'induction de l'anesthésie et se sont poursuivis jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne (1,5 mg / kg de chargement puis de 1 mg / kg / h) juste après l'induction de l'induction de l'anesthésie et se sont poursuivis jusqu'à la fin de l'opération.
Expérimental: Groupe de dexmédétomidine
Les patients recevront 1 μg / kg de perfusion de dexmédétomidine sur 10 min en tant que dose de chargement, puis 0,4 à 0,7 μg / kg / h juste après l'induction de l'induction de l'anesthésie et se sont poursuivis jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront 1 μg / kg de perfusion de dexmédétomidine sur 10 min en tant que dose de chargement, puis 0,4 à 0,7 μg / kg / h juste après l'induction de l'induction de l'anesthésie et se sont poursuivis jusqu'à la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ chirurgical
Délai: En peropératoire
Le champ chirurgical sera évalué par Fromme et al. échelle. (0-non saignement, saignement à 1 poudre, sans aspiration du sang requise, saignement à 2 pouces Aspiration occasionnelle requise, champ chirurgical non menacé, saignement à 3 indices - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ chirurgical car quelques secondes après l'aspiration seront éliminées, des saignements à 4 modérés - aspiration fréquente requise, le saignement menace le champ chirurgical directement après l'aspiration sera retiré, des saignements de 5 sévères - l'aspiration constante requise, les saignements sont apparus plus rapidement que l'enlèvement par aspiration. Le champ chirurgical a gravement menacé et la chirurgie pas possible). La valeur d'échelle de catégorie idéale sera déterminée comme étant ≤3.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction du patient
Délai: 24 heures postopératoire
Le degré de satisfaction des patients sera évalué sur une satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait; 2, insatisfait; 3, neutre; 4, satisfait; 5, extrêmement satisfait).
24 heures postopératoire
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
L'analgésie de sauvetage de la morphine sera donnée sous forme de bolus de 3 mg si le VAS> 3 est répété après 30 min si la douleur persiste jusqu'à l'échelle visuelle analogique (EVA) <4. Les EV seront évalués à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 et 24h après l'opération.
24 heures postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant l'induction, toutes les 5 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
La pression artérielle moyenne sera enregistrée avant l'induction, toutes les 5 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
Temps à la première demande d'analgésie de sauvetage.
Délai: 24 heures postopératoire
Il est temps de la première demande d'analgésie de sauvetage (temps de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée).
24 heures postopératoire
Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). (Vas 0 représente «pas de douleur», tandis que 10 représente «la pire douleur imaginable».) L'EVA sera évalué à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 et 24h postopératoire.
24 heures postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence d'événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, l'obstruction des voies respiratoires supérieures, la dépression respiratoire, l'agitation de l'émergence et la conscience postopératoire ou toute autre complication seront enregistrées.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R42/2024/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner