Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzje lidokainy i deksmedetomidyny do krwawienia śródoperacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Randomizowane podwójnie ślepe badanie porównujące infuzje lidokainy i deksmedetomidyny w celu krwawienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji endoskopowej zatoki

Ta praca ma na celu porównanie infuzji lidokainy i deksmedetomidyny w celu krwawienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji zatok endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zatok jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych operacji ucha, nosa i gardła (ENT). Odbywa się to głównie przez endoskopię i znacznie poprawia objawy kliniczne pacjentów z zapaleniem nosa. W przypadku tej operacji należy zachować bezpieczne warunki, a główny problem zgłoszony podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) w znieczuleniu ogólnym (GA) jest upośledzona widoczność z powodu nadmiernego krwawienia.

Deksmedetomidyna jest agonistą α2-adrenoceptora z uspokajającym, przeciwprzyczulnym, sympatholitycznym, rozpoznawalnym przeciwbólowym i minimalnym depresją funkcji oddechowej. Jest silny i wysoce selektywny w przypadku receptorów α2.

Lidokainę to krótko działający środkowy znieczulenie (LA) typu amidowego amidowego (LA). Ma krótki okres półtrwania i korzystny profil bezpieczeństwa, a zatem jest ,, LA z wyboru do ciągłej administracji IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Główny śledczy:
          • Sarah A Afifi, MD
        • Główny śledczy:
          • Sondos Afifi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I - II.
  • Zaplanowany do planowej funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Dysfunkcja nerek i wątroby.
  • Choroba mózgowa.
  • Problemy sercowo -naczyniowe.
  • Wysokie ciśnienie krwi.
  • Astma.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Końcowe uszkodzenie narządów.
  • Psychoza.
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.
  • Alergia na badanie leków.
  • Nadużywanie substancji.
  • Biorąc beta blokery.
  • Tętno <55 rytm/minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 1 mg/kg/h) tuż po indukcji indukcji znieczulenia i kontynuowali do końca operacji.
Lek: Lidokaine
Pacjenci otrzymają lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 1 mg/kg/h) tuż po indukcji indukcji znieczulenia i kontynuowali do końca operacji.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają 1 μg/kg wlew deksmedetomidyny w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, wówczas 0,4-0,7 μg/kg/h tuż po indukcji indukcji znieczulenia i kontynuowali do końca operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 1 μg/kg wlew deksmedetomidyny w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, wówczas 0,4-0,7 μg/kg/h tuż po indukcji indukcji znieczulenia i kontynuowali do końca operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Pole chirurgiczne zostanie ocenione przez Fromme i in. skala. (0-nie krwawienie, krwawienie z 1 oświetlenie, nie wymaga ssania krwi, wymagane od czasu do czasu podsumowanie 2, wymagane, nie zagrożone, 3-letnie krwawienie-częste ssanie. Krwawienie zagraża pola chirurgicznego, ponieważ kilka sekund po usunięciu ssania zostanie usunięte 4 -umiarkowane krwawienie - Wymagane częste ssanie, krwawienie zagraża pola chirurgicznego bezpośrednio po usunięciu ssania, 5 -odcinane krwawienie - wymagane stałe ssanie, krwawienie wydawało się szybsze niż usunięte przez ssanie. Pole chirurgiczne poważnie zagrożone, a operacja nie jest możliwa). Idealna wartość skali kategorii zostanie określona na ≤3.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony).
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rescue Analgesia of Morfina zostanie podana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS> 3 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się do wizualnej skali analogowej (VAS) <4. VAS zostanie oceniony na oddziale opieki po przejściu (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 i 24h po operacji.
24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 4 godzin)
Tętno będzie rejestrowane przed indukcją, co 5 minut przez pierwsze 20 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 4 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 4 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed indukcją, co 5 minut przez pierwsze 20 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 4 godzin)
Czas do pierwszej prośby o ratowanie analgezji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratowanie analgezji (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). (VAS 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.”) VA zostanie ocenione na oddziale opieki po Anestezji (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 i 24h po operacji.
24 godziny po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zachęcanie zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, niedrożność górnych dróg oddechowych, depresja oddechowa, pobudzenie pojawienia się i świadomość pooperacyjna lub jakiekolwiek inne powikłania.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R42/2024/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj