Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusiones de lidocaína y dexmedetomidina para el sangrado intraoperatorio en la cirugía de seno endoscópico funcional

19 de julio de 2026 actualizado por: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Un ensayo doble ciego aleatorizado que compara las infusiones de lidocaína y dexmedetomidina para el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía sinusal endoscópica funcional

Este trabajo tiene como objetivo comparar las infusiones de lidocaína y dexmedetomidina para el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía sinusal endoscópica funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía sinusal es una de las cirugías más frecuentes en el oído, la nariz y la garganta (ENT). Se lleva a cabo principalmente a través de la endoscopia y mejora significativamente los síntomas clínicos de los pacientes con rinosinusitis. Se deben mantener condiciones seguras para esta cirugía, y el problema principal informado durante la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS) bajo anestesia general (GA) es una visibilidad deteriorada debido al sangrado excesivo.

La dexmedetomidina es un agonista adrenoceptor α2 con efectos sedantes, ansiolíticos, simpatíticos, de conservación analgésica y depresión mínima de la función respiratoria. Es potente y altamente selectivo para los receptores α2.

La lidocaína es un anestésico local de acción corta de tipo amino amida (LA). Tiene una vida media corta y un perfil de seguridad favorable y es, por lo tanto, el LA de elección para la administración continua de IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I - II.
  • Programado para la cirugía de seno endoscópica funcional electiva.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus.
  • Trastornos de coagulación.
  • Disfunción renal e hepática.
  • Enfermedad cerebrovascular.
  • Problemas cardiovasculares.
  • Hipertensión.
  • Asma.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Daño final de los órganos.
  • Psicosis.
  • Tomando medicamentos antipsicóticos.
  • Alergia al estudio de drogas.
  • Abuso de sustancias.
  • Tomando betabloqueantes.
  • Frecuencia cardíaca de <55 latidos/minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína (1,5 mg/kg de carga luego de 1 mg/kg/h de infusión) justo después de la inducción de la inducción de anestesia y continuaron hasta el final de la operación.
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína (1,5 mg/kg de carga luego de 1 mg/kg/h de infusión) justo después de la inducción de la inducción de anestesia y continuaron hasta el final de la operación.
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de infusión de dexmedetomidina durante 10 minutos como una dosis de carga, luego 0.4-0.7 μg/kg/h justo después de la inducción de la inducción de anestesia y continuó hasta el final de la operación.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de infusión de dexmedetomidina durante 10 minutos como una dosis de carga, luego 0.4-0.7 μg/kg/h justo después de la inducción de la inducción de anestesia y continuó hasta el final de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El campo quirúrgico será evaluado por Fromme et al. escala. (0-No sangrado, sangrado de 1-luz, sin succión de sangre requerida, sangrado de 2 capas se requiere succión ocasional, campo quirúrgico no amenazado, hemorragia de 3-luz-Se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico ya que se eliminarán los pocos segundos después de la succión, el sangrado de 4 moderados, la succión frecuente requerida, el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de la succión, se eliminará, sangrado de 5 severos - succión constante requerida, el sangrado apareció más rápido que la succión. El campo quirúrgico amenazó severamente y la cirugía no es posible). Se determinará que el valor de escala de categoría ideal es ≤3.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecha; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
24 horas después de la operación
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La analgesia de rescate de la morfina se administrará como 3 mg de bolo si el VAS> 3 se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta la escala analógica visual (VAS) <4. VAS se evaluará en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 y 24h postoperatoria.
24 horas después de la operación
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 4 horas)
La frecuencia cardíaca se registrará antes de la inducción, cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (hasta 4 horas)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 4 horas)
La presión arterial media se registrará antes de la inducción, cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (hasta 4 horas)
Tiempo a la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Tiempo a la primera solicitud de la analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de la morfina administrada).
24 horas después de la operación
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El grado de dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS). (Vas 0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). VAS se evaluará en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h después de la operación.
24 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, obstrucción de las vías respiratorias superiores, depresión respiratoria, agitación de emergencia y conciencia postoperatoria o cualquier otra complicación.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R42/2024/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir