Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии лидокаина и дексмедетомидина для интраоперационного кровотечения в функциональной эндоскопической хирургии пазухи

19 июля 2026 г. обновлено: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее инфузии лидокаина и дексмедетомидина для интраоперационного кровотечения у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую операцию синуса

Эта работа направлена ​​на то, чтобы сравнить инфузии лидокаина и дексмедетомидина для интраоперационного кровотечения у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию пазухи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия синуса является одной из самых распространенных операций на ухе, носу и горле (ENT). Это в основном осуществляется с помощью эндоскопии и значительно улучшает клинические симптомы пациентов с ринозинуситом. Безопасные условия должны поддерживаться для этой операции, и основная проблема, о которой сообщается во время функциональной эндоскопической хирургии синусовой связи (FESS) под общим наркозом (GA), является нарушенной видимостью из -за чрезмерного кровотечения.

Дексмедетомидин является агонистом α2-адренорецептора с седативным, анксиолитическим, симпатолитическим, анальгетическим эффектом и минимальной депрессией дыхательной функции. Это мощный и высокоселективен для α2-рецепторов.

Лидокаин является амино-амидным локальным анестетиком (LA) амино-типа. Он имеет короткий период полураспада и благоприятный профиль безопасности и, следовательно, является LA, выбранным для непрерывного администрирования IV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I - II.
  • Запланировано для выборной функциональной эндоскопической хирургии пазухи.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет.
  • Расстройства коагуляции.
  • Дисфункция почки и печени.
  • Цереброваскулярные заболевания.
  • Сердечно -сосудистые проблемы.
  • Повышенное артериальное давление.
  • Астма.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Конец повреждения органов.
  • Психоз.
  • Принимая антипсихотические препараты.
  • Аллергия на изучение лекарств.
  • Злоупотребление психоактивными веществами.
  • Принимая бета -блокаторы.
  • Частота сердечных сокращений <55 ударов/минута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lidocaine Group
Пациенты будут получать лидокаин (1,5 мг/кг нагрузки, а затем 1 мг/кг/ч) сразу после индукции индукции анестезии и продолжались до конца операции.
Лекарство: Лидокаин
Пациенты будут получать лидокаин (1,5 мг/кг нагрузки, а затем 1 мг/кг/ч) сразу после индукции индукции анестезии и продолжались до конца операции.
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Пациенты будут получать 1 мкг/кг инфузии дексмедетомидина в течение 10 минут в качестве дозы нагрузки, затем 0,4-0,7 мкг/кг/ч сразу после индукции индукции анестезии и продолжались до конца операции.
Лекарство: Dexmedetomidine
Пациенты будут получать 1 мкг/кг инфузии дексмедетомидина в течение 10 минут в качестве дозы нагрузки, затем 0,4-0,7 мкг/кг/ч сразу после индукции индукции анестезии и продолжались до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое поле
Временное ограничение: Внутри операции
Хирургическое поле будет оцениваться Fromme et al. шкала. (0-нет кровотечения, 1 подсветка кровотечения, отсутствие всасывания крови, требуемое 2-пролежное кровотечение, требуется случайное всасывание, хирургическое поле не угрожает, требуется 3-х пролетное кровотечение-частые всасывания. Кровотечение. Хирургическое поле под угрозой, и операция невозможна). Идеальное значение шкалы категории будет определено как ≤3.
Внутри операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень удовлетворенности пациентов будет оценена по 5-балльной шкале Лайкерта Удовлетворенность пациентов (1, чрезвычайно недовольна; 2, неудовлетворенная; 3, нейтральная; 4, удовлетворенная; 5, чрезвычайно удовлетворенная).
24 часа после операции
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасение анальгезии морфина будет дана как болюс 3 мг, если VAS> 3 повторяются через 30 минут, если боль сохраняется до визуальной аналоговой шкалы (VAS) <4. VAS будет оцениваться в отделении пост-анестезии (PACU), 2, 4, 6, 12, 18, и 24 часа после операции.
24 часа после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции (до 4 часов)
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться до индукции, каждые 5 минут в течение первых 20 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции.
До конца операции (до 4 часов)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции (до 4 часов)
Среднее артериальное давление будет регистрироваться перед индукцией, каждые 5 минут в течение первых 20 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции.
До конца операции (до 4 часов)
Время к первому запросу о спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время до первой просьбы о спасательной анальгезии (время от окончания хирургии до первой дозы введенного морфина).
24 часа после операции
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень боли будет оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). (VAS 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно себе представить».) VAS будет оцениваться в отделении пост-анестезии (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
24 часа после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, обструкция верхних дыхательных путей, депрессия дыхания, возбуждение возникновения и послеоперационное осознание или любое другое осложнение.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R42/2024/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться