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Infusões de lidocaína e dexmedetomidina para sangramento intraoperatório na cirurgia endoscópica funcional do seio

19 de julho de 2026 atualizado por: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Um estudo randomizado duplo-cego comparando lidocaína e infusões de dexmedetomidina para sangramento intraoperatório em pacientes submetidos a cirurgia endoscópica funcional do seio

Este trabalho tem como objetivo comparar as infusões de lidocaína e dexmedetomidina para sangramento intraoperatório em pacientes submetidos a cirurgia funcional do seio endoscópico funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia sinusal é uma das cirurgias mais prevalentes na orelha, nariz e garganta (ENT). É realizado principalmente por endoscopia e melhora significativamente os sintomas clínicos de pacientes com rinossinusite. Condições seguras devem ser mantidas para esta cirurgia, e o principal problema relatado durante a cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) sob anestesia geral (GA) é a visibilidade prejudicada devido ao sangramento excessivo.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor com efeitos sedativos, ansiolíticos, simpatolíticos e poupadores de analgésicos e depressão mínima da função respiratória. É potente e altamente seletivo para os receptores α2.

A lidocaína é uma anestésica local de ação curta do tipo amino (LA). Possui uma meia-vida curta e um perfil de segurança favorável e é, portanto, o LA da escolha para a administração contínua de IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I - II.
  • Programado para cirurgia sinusal endoscópica funcional eletiva.

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Disfunção renal e fígado.
  • Doença Cerebrovascular.
  • Problemas cardiovasculares.
  • Pressão alta.
  • Asma.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Dano dos órgãos finais.
  • Psicose.
  • Tomando drogas antipsicóticas.
  • Alergia para estudar drogas.
  • Abuso de substâncias.
  • Tomando betabloqueadores.
  • Freqüência cardíaca <55 batida/minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína (1,5 mg/kg de carga, então 1 mg/kg/h de infusão) logo após a indução da indução de anestesia e continuará até o final da operação.
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína (1,5 mg/kg de carga, então 1 mg/kg/h de infusão) logo após a indução da indução de anestesia e continuará até o final da operação.
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 1 μg/kg de infusão de dexmedetomidina por 10 minutos como dose de carga, em seguida, 0,4-0,7 μg/kg/h logo após a indução da indução de anestesia e continuou até o final da operação.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 1 μg/kg de infusão de dexmedetomidina por 10 minutos como dose de carga, em seguida, 0,4-0,7 μg/kg/h logo após a indução da indução de anestesia e continuou até o final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
O campo cirúrgico será avaliado por Fromme et al. escala. (0-não-hemorragia, sangramento de 1 luz, sem ascensão do sangue necessário, necessidade de sucção ocasional de 2 fios, campo cirúrgico não ameaçado, sangramento de 3 sibilões-a sucção frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico em poucos segundos após a sucção será removida, o sangramento 4 -moderado - a sucção frequente necessária, o sangramento ameaça o campo cirúrgico diretamente após a remoção da sucção, o sangramento de 5 graves - a sucção constante necessária, o sangramento parece mais rápido que removido por sucção. O campo cirúrgico ameaçou severamente e a cirurgia não é possível). O valor da escala de categoria ideal será determinado como ≤3.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita).
24 horas no pós -operatório
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas no pós -operatório
A analgesia de resgate da morfina será administrada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos se a dor persistir até que a escala visual analógica (VAS) <4. VAS seja avaliada na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas no pós-operatório.
24 horas no pós -operatório
Freqüência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia (até 4 horas)
A frequência cardíaca será registrada antes da indução, a cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia (até 4 horas)
Pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia (até 4 horas)
A pressão arterial média será registrada antes da indução, a cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia (até 4 horas)
Tempo para o primeiro pedido de analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Tempo para o primeiro pedido de analgesia de resgate (tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
24 horas no pós -operatório
Grau de dor
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O grau de dor será avaliado usando a escala visual analógica (VAS). (VAS 0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor que se possa imaginar". O VAS será avaliado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 e 24h no pós-operatório.
24 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos, como bradicardia, hipotensão, náusea, vômito, obstrução das vias aéreas superiores, depressão respiratória, agitação emergente e consciência pós -operatória ou qualquer outra complicação será registrada.
24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R42/2024/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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