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最初に切除不可能な結腸直腸癌肝臓転移を有する患者のIVONESCIMAB PLUS化学療法

最初に切除できなかった結腸直腸癌肝臓のみの転移を有する患者におけるイボンシマブとカポックスレジメンの第II相臨床研究

この臨床試験の目標は、Ivonescimabと化学療法が完全に除去できない結腸直腸癌肝転移を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、Ivonescimabの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

IVONESCIMAB PLUS化学療法は客観的な反応率を高めますか? Ivonescimabと化学療法を受けたとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

参加者は次のとおりです。

3週間ごとに8サイクル以下で、Ivonescimabと化学療法を受けます。 検査とテストのために、2サイクル(6週間)ごとに1回クリニックにアクセスしてください。 専門家の評価に従って、治療手術、維持療法、または研究治療を中止します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 組織学的に確認された結腸直腸腺癌。
  3. 放射線学的に確認された肝臓のみの転移。 転移性として確認されていない肝外病変を持つ患者は適格である。
  4. 転移病変のための過去の全身療法または局所療法、または診断された疾患の再発の6か月以上前のネオアジュバント/補助化学療法の完了はありません。
  5. 学際的な評価により、切除不可または境界線切除可能と見なされる肝臓転移。
  6. 肝臓転移は、固形腫瘍(RECIST)バージョン1.1の応答評価基準に従って測定可能でした。
  7. 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0-1
  8. 12週間以上の平均寿命。
  9. 肝切除/アブレーションに対する禁忌はありません。また、原発腫瘍は切除可能または以前に切除されました。
  10. 正常な骨髄機能(ヘモグロビン≥80g/l、絶対好中球数≥1.5×10⁹/L、および血小板≥100×10⁹/L)によって決定される適切な臓器機能(血清クレアチニン≤1.5×上限の上限[ULN]およびCreatinine creatinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createinine createnine createinine createinine createinine ≤2×ULNおよび血清トランスアミナーゼ≤5×ULN)。

除外基準:

  1. 明確な肝外転移。
  2. DMMRまたはMSI-H結腸直腸癌。
  3. 以前のネオアジュバント/アジュバント療法中の研究薬への不耐性。
  4. 以前の療法による毒性は、脱毛症(任意のグレード)および末梢神経障害(≤グレード2)を除き、グレード1(NCI-CTCAE v5.0による)に分解されていません。
  5. 硬化した局所腫瘍を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍の歴史。
  6. 登録前に28日以内に行われた手術。
  7. 降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgの高血圧。
  8. 登録の12か月以内の主要な心血管イベント。
  9. 重度の出血傾向または凝固障害の病歴;主要な血管または重大な壊死またはキャビテーションの腫瘍の完全付けと、研究者はこの研究への参加が出血リスクをもたらす可能性があると判断します。
  10. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  11. 免疫不全、陽性HIV抗体検査、またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の長期使用の既往。
  12. 同種骨髄または臓器移植の以前の歴史。
  13. 最初の用量の30日前にライブワクチンを受けたか、研究期間中にライブワクチンを受け取る計画。
  14. 研究薬のあらゆる成分に対するアレルギー;他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
  15. 妊娠または母乳育児の女性。
  16. 症状のあるうっ血性心不全(クラスII以降のNYHA分類あたりのクラスII以降以上)、不安定な狭心症、急性の心筋虚血、低い制御不整脈、不十分に制御されている不整脈、減少した硬膜症、ネフロス症シンドローム、著しいシンドリック症状の患者疾患症状、潜在的なシンドロム、酔わせて酔わせて症状を含む、症候性鬱血心不全(NYHA分類あたりのクラスII以降)を含むがこれらに限定されない、研究治療の安全な投与を排除するその他の状態の重度の併存疾患やその他の状態の重度の併存疾患またはその他の状態に限定されないその他の状態の重度の併存疾患またはその他の状態に限定されないその他の状態になります。胃炎、または研究要件の順守を制限したり、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう可能性のある精神医学的/社会的条件。
  17. 調査員がこの研究への参加には適さないとみなされる他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
Ivonescimabと化学療法
Ivonescimab、20mg/kg、D1、Q3W;オキサリプラチン、130mg/m2、D1、Q3W;カペシタビン、1000mg/m2、BID、D1-D14、Q3W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠:サイクル8の終わりに(各サイクルは21日です)
サイクル8の終わりに(各サイクルは21日です)
治療エマージェントの有害事象
時間枠:登録日からサイクル8の90日後まで(各サイクルは21日です)
登録日からサイクル8の90日後まで(各サイクルは21日です)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患率の証拠はありません
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
無増悪生存
時間枠:登録日から最初に文書化された進行の日付まで、最大2年間評価されました
登録日から最初に文書化された進行の日付まで、最大2年間評価されました
全生存
時間枠:登録日から死亡日まで、最大2年間評価されました
登録日から死亡日まで、最大2年間評価されました
再発のない生存
時間枠:治療的切除の日付から最初に文書化された進行の日付まで、最大2年間評価されました
治療的切除の日付から最初に文書化された進行の日付まで、最大2年間評価されました
疾病管理率
時間枠:サイクル8の終わりに(各サイクルは21日です)
サイクル8の終わりに(各サイクルは21日です)
治療関連の有害事象
時間枠:登録日からサイクル8の90日後まで(各サイクルは21日です)
登録日からサイクル8の90日後まで(各サイクルは21日です)
免疫療法関連の有害事象
時間枠:登録日からサイクル8の180日後まで(各サイクルは21日です)
登録日からサイクル8の180日後まで(各サイクルは21日です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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