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Ivonescimab加上最初无法切除的结直肠癌肝转移患者的化学疗法

IIVONESCIMAB加上Capox方案的II期临床研究,最初是不可切除的结直肠癌肝脏转移的患者

这项临床试验的目的是了解Ivonescimab Plus化学疗法是否有效治疗无法完全去除的结直肠癌肝转移。 它还将了解Ivonescimab的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

ivonescimab加化疗会提高客观反应率吗? 参与者接受ivonescimab加化学疗法时,参与者有哪些医疗问题?

参与者将:

每3周接受一次ivonescimab和化学疗法,不超过8个周期。 每2个周期(6周)访问一次诊所进行检查和测试。 根据专家团队的评估,接受治疗手术,维护治疗或停止研究治疗。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 组织学确认的结直肠腺癌。
  3. 放射学确认的仅肝脏转移。 ≤1cm的肝外病变患者未被确认为转移性病变。
  4. 在被诊断出疾病复发前≥6个月≥6个月的新辅助/辅助化疗,没有事先进行转移性病变的全身治疗或局部治疗。
  5. 肝转移被认为是不可切除或可通过多学科评估切除的边界的。
  6. 根据实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准,可以测量肝转移。
  7. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 没有肝切除/消融的禁忌症,可以切除或先前切除的原发性肿瘤。
  10. 通过正常骨髓功能(血红蛋白≥80g/L,绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L和血小板≥100×10⁹/L)确定的足够器官功能,肾功能≤2×ULN和血清转氨酶≤5×ULN)。

排除标准:

  1. 确定的肝外转移。
  2. DMMR或MSI-H结直肠癌。
  3. 在先前的新辅助/辅助治疗期间对研究药物的不耐受。
  4. 先前治疗的毒性尚未解决≤1级(根据NCI-CTCAE V5.0),除了脱发(任何级别)和周围神经病(≤2级)。
  5. 在过去的5年中,除了治愈的局部肿瘤外,其他恶性肿瘤的病史或同时存在。
  6. 在入学前28天内进行手术。
  7. 尽管降压治疗,但收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的高血压。
  8. 入学前12个月内的重大心血管事件。
  9. 严重出血趋势或凝结疾病的病史;主要血管的肿瘤包囊或明显的坏死或空化,研究者认为参与研究可能会带来出血风险。
  10. 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗。
  11. 免疫缺陷,阳性HIV抗体检测或长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂的史。
  12. 同种异体骨髓或器官移植的先前史。
  13. 在研究期间,在第一次剂量之前的30天内或计划接收实时疫苗。
  14. 对研究药物的任何组成部分过敏;对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  15. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  16. Severe comorbidities or any other condition that precludes safe administration of the study treatment, including but not limited to symptomatic congestive heart failure (Class II or higher per NYHA classification), unstable angina, acute myocardial ischemia, poorly controlled arrhythmias, decompensated cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, severe active peptic ulcer disease or gastritis,或可能限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意的能力的精神病/社会状况。
  17. 研究人员认为的任何其他条件都不适合参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
Ivonescimab加化疗
Ivonescimab,20mg/kg,D1,Q3W; Oxaliptin,130mg/m2,D1,Q3W; Capecitabine,1000mg/m2,出价,D1-D14,Q3W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观响应率
大体时间:在第8周期结束时(每个周期为21天)
在第8周期结束时(每个周期为21天)
治疗急性不良事件
大体时间:从入学日期到周期8周期后的90天(每个周期为21天)
从入学日期到周期8周期后的90天(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有疾病率的证据
大体时间:6个月
6个月
无进展生存
大体时间:从入学日期到首次记录的进展日期,最多可评估2年
从入学日期到首次记录的进展日期,最多可评估2年
总体生存
大体时间:从入学日期到死亡日期,最多可评估2年
从入学日期到死亡日期,最多可评估2年
无复发生存
大体时间:从治愈切除日期到首次记录进展的日期,最多可评估2年
从治愈切除日期到首次记录进展的日期,最多可评估2年
疾病控制率
大体时间:在第8周期结束时(每个周期为21天)
在第8周期结束时(每个周期为21天)
与治疗相关的不良事件
大体时间:从入学日期到周期8周期后的90天(每个周期为21天)
从入学日期到周期8周期后的90天(每个周期为21天)
免疫疗法相关的不良事件
大体时间:从入学日期到周期8周期后的180天(每个周期为21天)
从入学日期到周期8周期后的180天(每个周期为21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月22日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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