Ivonescimab plus chemioterapia u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do raka jelita grubego

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego.
3. Radiologicznie potwierdzone przerzuty tylko do wątroby. Kwalifikują się pacjenci ze zmianami pozawątrobowymi ≤1 cm, którzy nie są potwierdzani jako przerzutami.
4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii zmian przerzutowych lub ukończenia chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej ≥6 miesięcy przed zdiagnozowanym nawrotem choroby.
5. Przerzuty do wątroby uważane za nieopłacalne lub graniczne resektyczne przez ocenę multidyscyplinarną.
6. Przerzuty do wątroby były mierzalne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
7. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności 0-1
8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
9. Brak przeciwwskazań do resekcji/ablacji wątroby i pierwotnego guza resekcyjnego lub wcześniej wyciętego.
10. Odpowiednia funkcja narządu określona przez normalną funkcję szpiku kostnego (hemoglobina ≥80 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/l oraz płytki krwi ≥100 × 10⁹/l), funkcja nerek (strej strejnina ≤1,5 ​​× górna granica normalnego [Urln] i klej kreatyniny ≥30 ML/min), funkcja podstępu (Serum Libilibin ≤1,5 ​​× ≤2 × transaminazy ULN i surowicy ≤5 × ULN).

Kryteria wykluczenia:

1. Zdecydowane przerzuty pozawątrobowe.
2. Rak jelita grubego DMMR lub MSI-H.
3. Nietolerancja na badany lek podczas wcześniejszej terapii neoadjuwantowej/adiuwantowej.
4. Toksyczność z wcześniejszej terapii nie rozstrzygnęły do ​​≤ stopnia 1 (według NCI-CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej (≤ stopnia 2).
5. Historia lub jednocześnie inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych zlokalizowanych guzów.
6. Operacja przeprowadzona w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
7. Nadciśnienie z skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmhg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
8. Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się.
9. Historia poważnych zaburzeń krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia; Około guza głównych naczyń krwionośnych lub znacznej martwicy lub kawitacji, a badacz uznaje udział w badaniu może stanowić ryzyko krwawienia.
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
11. Historia niedoboru odporności, dodatni test przeciwciał HIV lub długoterminowe stosowanie kortykosteroidów lub innych immunosupresyjnych.
12. Wcześniejsza historia allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
13. Otrzymano na żywo szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planami otrzymania żywych szczepionek w okresie badania.
14. Alergia na każdy składnik badanych leków; Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
15. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
16. Ciężkie choroby współistniejące lub jakikolwiek inny stan, który wyklucza bezpieczne podawanie badanego leczenia, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolność serca (klasa II lub wyższa na klasyfikację NYHA), niestabilne dławica piersiowa, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, słabo kontrolowane arytmia, a zaburzenia benzynowe, dekompensatowane cirrhozę, animiste. Warunki psychiatryczne/społeczne, które mogą ograniczyć zgodność z wymogami badania lub upośledzać zdolność podmiotu do udzielania pisemnej świadomej zgody.
17. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.