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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06848842
초기에 미지의 대장 암 간 전이를 가진 환자의 Ivonescimab + 화학 요법
2025년 9월 25일 업데이트: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
초기에 미지의 결장 직장암 간 전이를 가진 환자에서 IVonescimab + Capox 요법의 II 상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 IVonescimab + 화학 요법이 완전히 제거 할 수없는 결장 직장암 간 전이를 치료하는지 배우는 것입니다. 또한 Ivonescimab의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IVonescimab + 화학 요법이 객관적인 반응률을 높이나요? ivonescimab + 화학 요법을받을 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자 :
3 주마다 8 회 이하의 IVonescimab 및 화학 요법을받습니다. 검진 및 검사를 위해 2 회 (6 주)마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오. 전문 팀의 평가에 따라 치료 수술, 유지 요법을 받거나 연구 치료 중단을받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Yang
- 전화번호: 8613681015148
- 이메일: linyangcicams@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Lin Yang
- 전화번호: 8613681015148
- 이메일: linyangcicams@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 조직 학적으로 확인 된 결장 직장 선암종.
- 방사선 학적으로 간 전용 전이. 전이성으로 확인되지 않은 ≤1cm 간외 병변이있는 환자는 자격이 있습니다.
- 전이성 병변에 대한 사전 전신 요법 또는 국소 요법은 진단 된 질병 재발 전 6 개월 이상 ≥ 6 개월 이상 신약/보조 화학 요법의 완료가 없다.
- 간 전이는 여러 분야의 평가에 의해 절제 할 수 없거나 경계선으로 절제 될 수있는 것으로 간주됩니다.
- 간 전이는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능 하였다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0-1
- 수명 ≥12 주.
- 간 절제/절제에 대한 금기 사항 및 1 차 종양 절제 가능 또는 이전에 절제된 절제술이 없다.
- 정상적인 골수 기능 (헤모글로빈 ≥80 g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10/L 및 혈소판 ≥100 × 10/L), 신장 기능 (혈청 크레아티닌 <1.5 × wormal [uln] 및 Creatinine stremance ≥30 ML/ML), 간식 기능 (Serum wallirubin ≤ 230 ML/ML)에 의해 결정된 적절한 기관 기능. 및 혈청 트랜스 아미나 제 ≤5 × uln).
제외 기준 :
- 명확한 간외 전이.
- DMMR 또는 MSI-H 결장 직장암.
- 이전 신 보조제/보조 요법 동안 연구 약물에 대한 편협.
- 이전 요법으로부터의 독성은 탈모증 (모든 등급) 및 말초 신경 병증 (≤ 등급 2)을 제외하고 1 등급 1 (NCI-CTCAE v5.0에 따른)으로 해결되지 않았다.
- 치료 된 국소 종양을 제외하고 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 병력.
- 등록 전 28 일 이내에 수술이 수행되었습니다.
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg의 고혈압 고혈압 치료에도 불구하고 고혈압.
- 등록 전 12 개월 이내에 주요 심혈관 사건.
- 심각한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력; 주요 혈관의 종양 또는 상당한 괴사 또는 캐비테이션, 연구자는 연구에 참여하는 것으로 간주하면 출혈 위험이 발생할 수 있습니다.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환.
- 면역 결핍, 양성 HIV 항체 검사 또는 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제의 장기 사용.
- 동종 골수 또는 장기 이식의 사전 역사.
- 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 살아있는 백신을받을 계획입니다.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기; 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 심각한 동반 질환 또는 증상이있는 울혈 성 심부전 (NYHA 분류 당 II 이상), 불안정한 협심증, 급성 심근 허혈, 잘 통제되지 않은 암호 부정맥, 비 후보자 간호, 신생성 무질서, 비정상적 인 MENTROLLED MENTROLED ORTICORDEREDER 또는 STERNITATIONS CONRHOSIC, NEPHROTIC SYNDROME, NODTROLLED MENTROTER METBOLED OR SECLTIC MENTRITOR 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면 사전 동의를 제공하는 대상의 능력을 손상시킬 수있는 정신과/사회적 조건.
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Ivonescimab + 화학 요법
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Ivonescimab, 20mg/kg, d1, q3w; 옥살리플라틴, 130mg/m2, d1, Q3W; Capecitabine, 1000mg/m2, BID, D1-D14, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 사이클 8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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사이클 8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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치료에 대한 부작용
기간: 등록일부터 사이클 8 후 90 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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등록일부터 사이클 8 후 90 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 률의 증거가 없습니다
기간: 6 개월
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6 개월
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진행이없는 생존
기간: 등록일부터 최초 문서화 된 진행 날짜까지 최대 2 년 동안 평가
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등록일부터 최초 문서화 된 진행 날짜까지 최대 2 년 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지, 최대 2 년 동안 평가
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등록일부터 사망일까지, 최대 2 년 동안 평가
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재발이없는 생존
기간: 치료 절제 일로부터 최대 2 년까지 평가 된 최초 문서화 된 진행 날짜까지
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치료 절제 일로부터 최대 2 년까지 평가 된 최초 문서화 된 진행 날짜까지
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질병 통제율
기간: 사이클 8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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사이클 8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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치료 관련 부작용
기간: 등록일부터 사이클 8 후 90 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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등록일부터 사이클 8 후 90 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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면역 요법 관련 부작용
기간: 등록일부터 사이클 8 후 180 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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등록일부터 사이클 8 후 180 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .