IVOnescimab Plus химиотерапия у пациентов с первоначально неоперабельными метастазами печени колоректального рака

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
3. Радиологически подтвержденные метастазы только для печени. Пациенты с экстрапеченочными поражениями ≤1 см, не подтвержденные в качестве метастатического, имеют право.
4. Нет предварительной системной терапии или локальной терапии для метастатических поражений или завершения неоадъювантной/адъювантной химиотерапии ≥6 месяцев до диагностики рецидива заболевания.
5. Метастазы в печени считались неоперабельными или пограничными резектами с помощью междисциплинарной оценки.
6. Метастазы в печени были измеримы в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения 0-1
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
9. Нет противопоказаний к резекции/абляции печени, а также первичной опухоль резекруемой или ранее резализированной.
10. Адекватная функция органа, как определено нормальной функцией костного мозга (гемоглобин ≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л и тромбоциты ≥100 × 10⁹/л), функция почек (сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× верхний предел нормального [uln] и креатинин ≥30 мл/мин. ≤2 × uln и сывороточные трансаминазазы ≤5 × uln).

Критерии исключения:

1. Определенные внепеченочные метастазы.
2. DMMR или MSI-H колоректальный рак.
3. Непереносимость к исследуемому препарату во время предварительной неоадъювантной/адъювантной терапии.
4. Токсичность из предшествующей терапии не была решена до ≤ 1 степени (согласно NCI-CTCAE V5.0), за исключением алопеции (любой класс) и периферической невропатии (≤ степени 2).
5. История или одновременные другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излечения локализованных опухолей.
6. Хирургия выполнена в течение 28 дней до зачисления.
7. Гипертония с систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Д. Несмотря на антигипертензивное лечение.
8. Основные сердечно -сосудистые события в течение 12 месяцев до зачисления.
9. История тенденций тяжелого кровотечения или нарушений коагуляции; Опухолевой инцидент крупных кровеносных сосудов или значительного некроза или кавитации, и исследователь считает, что участие в исследовании может представлять риск кровотечения.
10. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
11. История иммунодефицита, положительный тест на антитела на ВИЧ или долгосрочное использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
12. Предыдущая история аллогенного костного мозга или трансплантации органов.
13. Получили живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы или планы по получению живых вакцин в течение периода исследования.
14. Аллергия на любой компонент исследуемых лекарств; История реакций тяжелой гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
16. Тяжелые сопутствующие заболевания или любое другое состояние, которое исключает безопасное введение лечения исследования, включая, но не ограничиваясь симптоматической застойной сердечной недостаточностью (класс II или выше на классификацию ниы), нестабильную стенокардию, острую ишемию миокарда, плохо контролируемая аритмия, декомпенсированные цирроз, нефротический синдром, непредусилированные, непредубоированные заболевания, нефтеролизита, нефтеролизита, нефтероят, нефтероят, нефтероизированный, нефтуритный, нефровый синдром, нефтеролизированный, непредубоированный, нефровый синдром, нефтеролизированный, нефтерологический синдром, непредубоированные, нефтерологические заболевания, нефтероя. или психиатрические/социальные условия, которые могут ограничить соответствие требованиям обучения или ухудшить способность субъекта предоставлять письменное информированное согласие.
17. Любое другое состояние, которое следователь считает не подходящим для участия в этом исследовании.