IVONESCIMAB Plus kemoterapia potilailla, joilla on alun perin selvittämätön kolorektaalisyövän maksan etäpesäkkeet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
3. Radiologisesti vahvistettu vain maksa-etäpesäkkeet. Potilaat, joiden ekstrahepaattiset leesiot eivät ole ≤1 cm, ei ole vahvistettu metastaattisiksi.
4. Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa tai paikallista terapiaa metastaattisissa vaurioissa tai neoadjuvantin/adjuvanttisen kemoterapian suorittamista ≥6 kuukautta ennen diagnosoida tautien toistumisen.
5. Maksan etäpesäkkeet, joita pidetään muunnelmanvarattavissa olevien tai raja -arvoisten raja -arvoisten arviointien perusteella.
6. Maksan metastaasit olivat mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asema 0-1
8. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
9. Ei vasta -aiheita maksan resektioon/ablaatioon ja primaarikasvaimen resektoitavissa tai aiemmin resektoiduissa.
10. Riittävä elinten funktio, joka määritetään normaalilla luuytimen toiminnalla (hemoglobiini ≥80 g/l, absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥1,5 × 10⁹/L ja verihiutaleet ≥100 × 10⁹/L), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin [ULN]: n [ULN]: n yläraja (ULN] -sarja -funktion. ≤2 × ULN- ja seerumin transaminaasit ≤5 x uln).

Poissulkemiskriteerit:

1. Selkeät ekstrahepaattiset etäpesäkkeet.
2. DMMR- tai MSI-H-kolorektaalisyöpä.
3. Tutkimuslääkkeen suvaitsemattomuus aikaisemman neoadjuvantti/adjuvanttihoidon aikana.
4. Aikaisemman hoidon toksisuudet eivät ole ratkaistu ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE V5.0: n mukaan) paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa luokka) ja perifeerinen neuropatia (≤ luokka 2).
5. Historia tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parannetut paikalliset kasvaimet.
6. Leikkaus tehtiin 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
7. Verenpainetauti, jolla on systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg, verenpainelääkeestä huolimatta.
8. Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
9. Vakavan verenvuodon taipumuksen tai hyytymishäiriöiden historia; Suurten verisuonten tai merkittävän nekroosin tai kavitaation tuumorin kiinnitys, ja tutkija pitää tutkimuksessa osallistumista voi aiheuttaa verenvuotoriskin.
10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
11. Immuunikato, positiivinen HIV-vasta-ainekoe tai kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö.
12. Allogeenisen luuytimen tai elinsiirron aikaisempi historia.
13. Vastaanotettu live -rokotteet 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnitelmia saada eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana.
14. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponenteille; Vakavien yliherkkyysreaktioiden historia muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
16. Vakavat lisätoimet tai mikä tahansa muu tila, joka estää tutkimushoidon turvallista antamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, oireellista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (luokka II tai korkeampi nyha -luokittelu), epävakaa angina, akuutti sydänliha -iskemia, huonosti kontrolloitu rytmihäiriöt, dekompensoidut korroosit, nefroottiset oireyhtymät, epäyhtenäiset metaboliikat, suopeana -hölynpesujen oireenairaus-, nefroottiset oireyhtymät, epävakaat akuusiset ja apugroottiset oireyhtymät. Gastriitti tai psykiatriset/sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista tai heikentää kohteen kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
17. Kaikki muut tutkijan pitämät tilat sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.