Ivonescimab plus chemoterapie u pacientů s původně neresekovatelným kolorektálním karcinomem jaterních metastáz

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
3. Radiologicky potvrzené metastázy pouze pro játra. Pacienti s extrahepatálními lézemi ≤ 1 cm nejsou potvrzeny, protože metastatické jsou způsobilé.
4. Žádná předchozí systémová terapie nebo lokální terapie pro metastatické léze nebo dokončení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie ≥ 6 měsíců před diagnostikovanou recidivou onemocnění.
5. Metastázy jater považovány za neresekovatelné nebo hraniční resekovatelné multidisciplinárním hodnocením.
6. Metastázy jater byly měřitelné podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
7. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině Stav 0-1
8. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
9. Žádné kontraindikace k resekci/ablaci jater a primární nádor resekovatelný nebo dříve resekovaný.
10. Přiměřená funkce orgánů stanovená normální funkcí kostní dřeně (hemoglobin ≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/l a destičky ≥100 × 10⁹/l), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤1,5 ​​× horní limit [ul] a kreatinin a kreatinin a kreatinin a jádra ≥30 ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml) a sérové ​​transaminázy ≤ 5 x Uln).

Kritéria pro vyloučení:

1. Určité extrahepatické metastázy.
2. Rakovina kolorektálu DMMR nebo MSI-H.
3. Intolerance na studijní léčivo během předchozí neoadjuvantní/adjuvantní terapie.
4. Toxicita z předchozí terapie se nerozhodly na ≤ stupeň 1 (podle NCI-CTCAE v5.0), s výjimkou alopecie (jakákoli stupeň) a periferní neuropatie (≤ stupeň 2).
5. Historie nebo souběžné další malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčených lokalizovaných nádorů.
6. Chirurgie provedla do 28 dnů před zápisem.
7. Hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmhg navzdory antihypertenzivu.
8. Hlavní kardiovaskulární příhody do 12 měsíců před zápisem.
9. Historie závažných poruch krvácení nebo koagulační poruchy; Zabalení nádoru hlavních krevních cév nebo významné nekrózy nebo kavitace a vyšetřovatel považuje za účast ve studii může představovat riziko krvácení.
10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu za poslední 2 roky.
11. Historie imunodeficience, pozitivního testu HIV protilátky nebo dlouhodobého používání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv.
12. Předchozí anamnéza alogenní kostní dřeně nebo transplantace orgánů.
13. Obdrželi živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou nebo plány na přijetí živých vakcín během studijního období.
14. Alergie na jakoukoli složku studijních léčiv; Historie závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
16. Těžké komorbidity nebo jakýkoli jiný stav, který vylučuje bezpečné podávání studijní léčby, včetně, ale bez omezení symptomatického městného srdečního selhání (třída II nebo vyšší na klasifikaci NYHA), nestabilní angina, akutní myokardiální ischemie, špatně kontrolované arytmie nebo zaručené arhytmie nebo zaručené pesítky nebo zaručené pesítky nebo zaručené pesítky nebo zaručené pesítky nebo zaručené arhytmie, onemocnění za plyn nebo zaručené arhytmie, dekompanzované cirrózy, nefrotické syndromy, nefrotická syndroma, nefrotická syndroma, nefrotický syndrosis, nefrotický syndóza, nefrotický syndóza, nefrotický syndóza, nefrotický syndrom, nefrotický syndrosis, nefrotická. nebo psychiatrické/sociální podmínky, které mohou omezit dodržování požadavků na studium nebo narušit schopnost subjektu poskytovat písemný informovaný souhlas.
17. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou pro účast v této studii.