再灌流治療を受けている急性虚血性脳卒中患者に対するヒト尿カリジノゼゼの有効性と安全性 (UNITE)
調査の概要
詳細な説明
症状の発症から24時間以内に、適格な参加者はHUKまたはプラセボ群の1:1の比率でランダムに割り当てられ、標準的な静脈内血栓溶解および/または血管内治療とともに補助的なHUKまたはプラセボ治療を受けます。 すべての参加者は、入院期間に応じて10〜14日間、薬物またはプラセボを継続的に注入することをお勧めします。
- 介入グループ:HUK(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
- 対照群:プラセボ(0 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日に1回、合計追跡期間は90日です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wang Yilong, MD, PhD
- 電話番号:0086-010-59976274
- メール:yilong528@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wang Tingting, MD
- 電話番号:0086-18810956596
- メール:wangtingtingdr@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Wang Yilong, MD, PhD
- 電話番号:0086-010-59976274
- メール:yilong528@aliyun.com
-
コンタクト:
- Wang Tingting, MD
- 電話番号:0086-18810956596
- メール:wangtingtingdr@sina.com
-
主任研究者:
- Wang Yilong, MD, PhD
-
副調査官:
- Wang Tingting, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 開始から24時間以内に前循環AIを持つ。
- 登録時のNIHSSスコアは4〜25です。
- 静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子(RT-PA)またはTNK-TPAを受け、動脈内血栓溶解、機械的血栓切除術、または静脈内RT-PA /TNK-TPAブリッジング内血管治療を含む血管内治療を受けます。
- 発症前に日々の活動(MRS≤1)で独立していること。
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- Alberta Strokeプログラムの早期コンピューター断層撮影スコア(アスペクト)スコアは、術前コンピューター断層撮影スキャンによって確認されました。
- 発症後にHUKまたはHUKを含む薬物ですでに治療されています。
- HUKまたはHUKまたは他の薬物や食物を含む薬物のアレルギーの歴史を持っています。
- 凝固機能障害、全身性出血、または血小板減少症の既往がある。脳出血、くも膜下出血、硬膜外または硬膜下血腫、歯肉出血、胃腸出血、皮膚酵素症などを含む登録時に出血性疾患を患っています。ワルファリン、リバロキサバンなどを含む抗凝固剤を服用します。または、脳卒中発症後48時間以内にヘパリンを服用します。
- カプトプリル、エナラプリル、ベナゼプリルなどを含む登録の1週間以内に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)の降圧薬を服用します。
- 慢性肝疾患または肝臓の機能障害を有し、ALT/AST(> 3.0×ULN);または、腎機能障害または透析を受け、血清クレアチニンの上昇(> 2.0×ULN)を使用します。
- 研究者による研究に適さないとみなされる重度の心肺疾患を患っています。
- 動脈内血栓溶解、機械的血栓摘出、または静脈内RT-PA /TNK-TPAブリッジング内血管治療を含む静脈内血栓溶解または血管内治療の禁忌を抱えています。
- 平均寿命を踏む致死疾患を患っています。
- 妊娠または授乳中。または、効果的な避妊薬を服用していない、または妊娠検査の記録が負のない出産年齢の女性。
- 精神疾患、認知的または感情的障害、身体的状態、地理的要因などのために研究を完了できない。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えている他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
Huk(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
|
Huk(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
|
|
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
1日1回、プラセボ(0 PNA)と塩化ナトリウム注射(100ml)
|
1日1回、プラセボ(0 PNA)と塩化ナトリウム注射(100ml)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好ましい結果の割合(MRS 0-2)
時間枠:90日で
|
0から2の範囲の修正ランキンスケール(MRS)スコアによって定義される好ましい結果の割合は、症状なしから軽度の障害に至るまでの機能状態を達成した患者の割合を反映しており、支援なしですべてのストロークの活動を実行できるようにします。
|
90日で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好ましい結果の割合(MRS 0-2)
時間枠:14日で
|
0から2の範囲の修正ランキンスケール(MRS)スコアによって定義される好ましい結果の割合は、症状なしから軽度の障害に至るまでの機能状態を達成した患者の割合を反映しており、支援なしですべてのストロークの活動を実行できるようにします。
|
14日で
|
|
優れた結果の割合(MRS 0-1)
時間枠:90日で
|
0から1の修正されたランキンスケール(MRS)スコアを特徴とする優れた結果の割合は、症状にもかかわらず症状なしから重大な障害に機能的な状態を達成した患者の割合を表し、援助なしですべてのストローク前の活動を再開できるようにします。
|
90日で
|
|
MRSスコアの分布
時間枠:90日で
|
修正されたランキンスケール(MRS)スコアの分布は、患者集団における機能的結果の包括的な概要を提供し、障害の程度を症状なし(スコア0)から重度の障害または死亡(スコア6)に分類します。
|
90日で
|
|
NIHSSスコアの改善
時間枠:14日で
|
国立保健研究所の脳卒中研究所(NIHSS)スコアの改善は、脳卒中関連の欠陥の減少と患者の機能能力の長期的な強化を反映した、神経学的回復の定量化可能な尺度として機能します。
最小スコア:0(脳卒中症状なし)最大スコア:42(重度の脳卒中)NIHSSスコアの高いスコアは、より重度の脳卒中症状を示し、結果に関連しています。
|
14日で
|
|
再発性症候性脳卒中のリスク
時間枠:90日以内
|
再発性症候性脳卒中のリスクは、臨床症状を伴うその後の脳卒中イベントの確率を定量化し、脳卒中予防戦略の長期的な有効性と患者集団の継続的な脆弱性を評価するための重要な尺度を提供します。
|
90日以内
|
|
再発性症候性虚血性脳卒中のリスク
時間枠:90日以内
|
再発性症候性虚血性脳卒中のリスクは、臨床症状を伴うその後の虚血性脳卒中イベントの可能性を描き、罹患者の二次予防尺度の有効性と脳虚血の持続的な脅威を評価するための極めて重要な指標として機能します。
|
90日以内
|
|
結合された血管イベントのリスク
時間枠:90日以内
|
結合された血管イベントのリスクには、脳卒中、心筋梗塞、血管死などの主要な血管事故を経験する可能性が含まれ、血管疾患の全体的な負担と副潜在的介入の凝集影響を評価するための包括的な指標を提供します。
|
90日以内
|
|
EQ-5D-5Lの改善
時間枠:90日で
|
EQ-5D-5L(EuroQOL 5次元5レベル)の改善は、5つの次元のモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、5レベルの重大度スケールでの不安/不安/うつ病にわたる利益によって測定されるように、健康関連の生活の質の向上を反映しており、患者全体の健康状態と健康状態全体の積極的なシフトを示しています。 最小スコア:0(最悪の想像可能な健康状態)最大スコア:記述システムの100(最高の想像可能な健康状態)、より低いスコア(11111に近い)は、健康関連の生活の質が向上しますが、より高いスコア(55555に近い)は、健康関連の生活の質が悪いことを示します。 VASの場合、より高いスコア(100に近い)は自己評価の健康が優れていることを示しますが、スコアが低い(0に近い)は、自己評価の健康が悪化することを示します。 |
90日で
|
|
MOCAの改善
時間枠:90日で
|
モントリオール認知評価(MOCA)スコアの改善は、注意、記憶、言語、実行機能などのドメインを含む認知機能の強化を意味し、それにより患者の認知状態の肯定的な進行と認知障害からの潜在的な回復を示します。 最小スコア:0(重度の認知障害)最大スコア:30(認知障害なし)MOCAスコアの高いことは、認知機能の向上を示しています。 MOCAスコアが低いことは、認知機能の悪化を示します。 |
90日で
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Wang Yilong, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- スタディディレクター:Wang Tingting, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Wang Y, Xu J, Zhao X, Wang D, Wang C, Liu L, Wang A, Meng X, Li H, Wang Y. Association of hypertension with stroke recurrence depends on ischemic stroke subtype. Stroke. 2013 May;44(5):1232-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000302. Epub 2013 Feb 26.
- Xia CF, Yin H, Yao YY, Borlongan CV, Chao L, Chao J. Kallikrein protects against ischemic stroke by inhibiting apoptosis and inflammation and promoting angiogenesis and neurogenesis. Hum Gene Ther. 2006 Feb;17(2):206-19. doi: 10.1089/hum.2006.17.206.
- Yang P, Zhang Y, Zhang L, Zhang Y, Treurniet KM, Chen W, Peng Y, Han H, Wang J, Wang S, Yin C, Liu S, Wang P, Fang Q, Shi H, Yang J, Wen C, Li C, Jiang C, Sun J, Yue X, Lou M, Zhang M, Shu H, Sun D, Liang H, Li T, Guo F, Ke K, Yuan H, Wang G, Yang W, Shi H, Li T, Li Z, Xing P, Zhang P, Zhou Y, Wang H, Xu Y, Huang Q, Wu T, Zhao R, Li Q, Fang Y, Wang L, Lu J, Li Y, Fu J, Zhong X, Wang Y, Wang L, Goyal M, Dippel DWJ, Hong B, Deng B, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Liu J; DIRECT-MT Investigators. Endovascular Thrombectomy with or without Intravenous Alteplase in Acute Stroke. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1981-1993. doi: 10.1056/NEJMoa2001123. Epub 2020 May 6.
- Emberson J, Lees KR, Lyden P, Blackwell L, Albers G, Bluhmki E, Brott T, Cohen G, Davis S, Donnan G, Grotta J, Howard G, Kaste M, Koga M, von Kummer R, Lansberg M, Lindley RI, Murray G, Olivot JM, Parsons M, Tilley B, Toni D, Toyoda K, Wahlgren N, Wardlaw J, Whiteley W, del Zoppo GJ, Baigent C, Sandercock P, Hacke W; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.
- Pan Y, Li Z, Li J, Jin A, Lin J, Jing J, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Residual Risk and Its Risk Factors for Ischemic Stroke with Adherence to Guideline-Based Secondary Stroke Prevention. J Stroke. 2021 Jan;23(1):51-60. doi: 10.5853/jos.2020.03391. Epub 2021 Jan 31.
- Asadi H, Dowling R, Yan B, Wong S, Mitchell P. Advances in endovascular treatment of acute ischaemic stroke. Intern Med J. 2015 Aug;45(8):798-805. doi: 10.1111/imj.12652.
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Wang H, Zi W, Hao Y, Yang D, Shi Z, Lin M, Wang S, Liu W, Wang Z, Liu X, Guo F, Liu Y, Xu G, Xiong Y, Liu X; ACTUAL Investigators. Direct endovascular treatment: an alternative for bridging therapy in anterior circulation large-vessel occlusion stroke. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):935-943. doi: 10.1111/ene.13311. Epub 2017 May 11.
- Ye Q, Zhai F, Chao B, Cao L, Xu Y, Zhang P, Han H, Wang L, Xu B, Chen W, Wen C, Wang S, Wang R, Zhang L, Jiao L, Liu S, Zhu YC, Wang LD. Rates of intravenous thrombolysis and endovascular therapy for acute ischaemic stroke in China between 2019 and 2020. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Feb 22;21:100406. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100406. eCollection 2022 Apr.
- Shen H, Killingsworth MC, Bhaskar SMM. Comprehensive Meta-Analysis of Futile Recanalization in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Endovascular Thrombectomy: Prevalence, Factors, and Clinical Outcomes. Life (Basel). 2023 Sep 26;13(10):1965. doi: 10.3390/life13101965.
- Wang A, Jia B, Zhang X, Huo X, Chen J, Gui L, Cai Y, Guo Z, Han Y, Peng Z, Jing P, Chen Y, Liu Y, Yang Y, Wang F, Sun Z, Li T, Sun H, Yuan H, Shao H, Gao L, Zhang P, Wang F, Cao X, Shi W, Li C, Yang J, Zhang H, Wang F, Deng J, Liu Y, Deng W, Song C, Chen H, He L, Zhao H, Li X, Yang H, Zhou Z, Wang Y, Miao Z; BAST Investigators. Efficacy and Safety of Butylphthalide in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):851-859. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1871.
- Ling L, Hou Q, Xing S, Yu J, Pei Z, Zeng J. Exogenous kallikrein enhances neurogenesis and angiogenesis in the subventricular zone and the peri-infarction region and improves neurological function after focal cortical infarction in hypertensive rats. Brain Res. 2008 Apr 24;1206:89-97. doi: 10.1016/j.brainres.2008.01.099. Epub 2008 Mar 19.
- Miao J, Deng F, Zhang Y, Xie HY, Feng JC. Exogenous human urinary kallidinogenase increases cerebral blood flow in patients with acute ischemic stroke. Neurosciences (Riyadh). 2016 Apr;21(2):126-30. doi: 10.17712/nsj.2016.2.20150581.
- Li J, Chen Y, Zhang X, Zhang B, Zhang M, Xu Y. Human Urinary Kallidinogenase Improves Outcome of Stroke Patients by Shortening Mean Transit Time of Perfusion Magnetic Resonance Imaging. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Aug;24(8):1730-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.03.032. Epub 2015 Jun 29.
- Zhang C, Tao W, Liu M, Wang D. Efficacy and safety of human urinary kallidinogenase injection for acute ischemic stroke: a systematic review. J Evid Based Med. 2012 Feb;5(1):31-9. doi: 10.1111/j.1756-5391.2012.01167.x.
- Huang Y, Wang B, Zhang Y, Wang P, Zhang X. Efficacy and safety of human urinary kallidinogenase for acute ischemic stroke: a meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Sep;48(9):300060520943452. doi: 10.1177/0300060520943452.
- Wang YD, Lu RY, Huang XX, Yuan F, Hu T, Peng Y, Huang SQ. Human tissue kallikrein promoted activation of the ipsilesional sensorimotor cortex after acute cerebral infarction. Eur Neurol. 2011;65(4):208-14. doi: 10.1159/000325735. Epub 2011 Mar 22.
- Yan X, Chen H, Shang X. Human urinary kallidinogenase decreases the incidence of post-stroke cognitive impairment in acute ischemic stroke patients. J Integr Neurosci. 2022 Apr 8;21(3):80. doi: 10.31083/j.jin2103080.
- Han D, Chen X, Li D, Liu S, Lyu Y, Feng J. Human Urinary Kallidinogenase decreases recurrence risk and promotes good recovery. Brain Behav. 2018 Aug;8(8):e01033. doi: 10.1002/brb3.1033. Epub 2018 Jul 20.
- Wu J, Wu J, Wang L, Liu J. Urinary Kallidinogenase plus rt-PA Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Comput Math Methods Med. 2022 May 17;2022:1500669. doi: 10.1155/2022/1500669. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024-320-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。