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再灌流治療を受けている急性虚血性脳卒中患者に対するヒト尿カリジノゼゼの有効性と安全性 (UNITE)

2025年3月25日 更新者:yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
この研究の目的は、静脈内血栓溶解および/または血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者に対するヒト尿カリジノエゲナーゼの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

症状の発症から24時間以内に、適格な参加者はHUKまたはプラセボ群の1:1の比率でランダムに割り当てられ、標準的な静脈内血栓溶解および/または血管内治療とともに補助的なHUKまたはプラセボ治療を受けます。 すべての参加者は、入院期間に応じて10〜14日間、薬物またはプラセボを継続的に注入することをお勧めします。

  • 介入グループ:HUK(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
  • 対照群:プラセボ(0 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日に1回、合計追跡期間は90日です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wang Yilong, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Wang Tingting, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 開始から24時間以内に前循環AIを持つ。
  3. 登録時のNIHSSスコアは4〜25です。
  4. 静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子(RT-PA)またはTNK-TPAを受け、動脈内血栓溶解、機械的血栓切除術、または静脈内RT-PA /TNK-TPAブリッジング内血管治療を含む血管内治療を受けます。
  5. 発症前に日々の活動(MRS≤1)で独立していること。
  6. 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  1. Alberta Strokeプログラムの早期コンピューター断層撮影スコア(アスペクト)スコアは、術前コンピューター断層撮影スキャンによって確認されました。
  2. 発症後にHUKまたはHUKを含む薬物ですでに治療されています。
  3. HUKまたはHUKまたは他の薬物や食物を含む薬物のアレルギーの歴史を持っています。
  4. 凝固機能障害、全身性出血、または血小板減少症の既往がある。脳出血、くも膜下出血、硬膜外または硬膜下血腫、歯肉出血、胃腸出血、皮膚酵素症などを含む登録時に出血性疾患を患っています。ワルファリン、リバロキサバンなどを含む抗凝固剤を服用します。または、脳卒中発症後48時間以内にヘパリンを服用します。
  5. カプトプリル、エナラプリル、ベナゼプリルなどを含む登録の1週間以内に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)の降圧薬を服用します。
  6. 慢性肝疾患または肝臓の機能障害を有し、ALT/AST(> 3.0×ULN);または、腎機能障害または透析を受け、血清クレアチニンの上昇(> 2.0×ULN)を使用します。
  7. 研究者による研究に適さないとみなされる重度の心肺疾患を患っています。
  8. 動脈内血栓溶解、機械的血栓摘出、または静脈内RT-PA /TNK-TPAブリッジング内血管治療を含む静脈内血栓溶解または血管内治療の禁忌を抱えています。
  9. 平均寿命を踏む致死疾患を患っています。
  10. 妊娠または授乳中。または、効果的な避妊薬を服用していない、または妊娠検査の記録が負のない出産年齢の女性。
  11. 精神疾患、認知的または感情的障害、身体的状態、地理的要因などのために研究を完了できない。
  12. 現在、別の臨床試験に参加しています。
  13. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えている他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
Huk(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
Huk(0.15 PNA)および塩化ナトリウム注射(100ml)、1日1回
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
1日1回、プラセボ(0 PNA)と塩化ナトリウム注射(100ml)
1日1回、プラセボ(0 PNA)と塩化ナトリウム注射(100ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい結果の割合(MRS 0-2)
時間枠:90日で
0から2の範囲の修正ランキンスケール(MRS)スコアによって定義される好ましい結果の割合は、症状なしから軽度の障害に至るまでの機能状態を達成した患者の割合を反映しており、支援なしですべてのストロークの活動を実行できるようにします。
90日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい結果の割合(MRS 0-2)
時間枠:14日で
0から2の範囲の修正ランキンスケール(MRS)スコアによって定義される好ましい結果の割合は、症状なしから軽度の障害に至るまでの機能状態を達成した患者の割合を反映しており、支援なしですべてのストロークの活動を実行できるようにします。
14日で
優れた結果の割合(MRS 0-1)
時間枠:90日で
0から1の修正されたランキンスケール(MRS)スコアを特徴とする優れた結果の割合は、症状にもかかわらず症状なしから重大な障害に機能的な状態を達成した患者の割合を表し、援助なしですべてのストローク前の活動を再開できるようにします。
90日で
MRSスコアの分布
時間枠:90日で
修正されたランキンスケール(MRS)スコアの分布は、患者集団における機能的結果の包括的な概要を提供し、障害の程度を症状なし(スコア0)から重度の障害または死亡(スコア6)に分類します。
90日で
NIHSSスコアの改善
時間枠:14日で
国立保健研究所の脳卒中研究所(NIHSS)スコアの改善は、脳卒中関連の欠陥の減少と患者の機能能力の長期的な強化を反映した、神経学的回復の定量化可能な尺度として機能します。 最小スコア:0(脳卒中症状なし)最大スコア:42(重度の脳卒中)NIHSSスコアの高いスコアは、より重度の脳卒中症状を示し、結果に関連しています。
14日で
再発性症候性脳卒中のリスク
時間枠:90日以内
再発性症候性脳卒中のリスクは、臨床症状を伴うその後の脳卒中イベントの確率を定量化し、脳卒中予防戦略の長期的な有効性と患者集団の継続的な脆弱性を評価するための重要な尺度を提供します。
90日以内
再発性症候性虚血性脳卒中のリスク
時間枠:90日以内
再発性症候性虚血性脳卒中のリスクは、臨床症状を伴うその後の虚血性脳卒中イベントの可能性を描き、罹患者の二次予防尺度の有効性と脳虚血の持続的な脅威を評価するための極めて重要な指標として機能します。
90日以内
結合された血管イベントのリスク
時間枠:90日以内
結合された血管イベントのリスクには、脳卒中、心筋梗塞、血管死などの主要な血管事故を経験する可能性が含まれ、血管疾患の全体的な負担と副潜在的介入の凝集影響を評価するための包括的な指標を提供します。
90日以内
EQ-5D-5Lの改善
時間枠:90日で

EQ-5D-5L(EuroQOL 5次元5レベル)の改善は、5つの次元のモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、5レベルの重大度スケールでの不安/不安/うつ病にわたる利益によって測定されるように、健康関連の生活の質の向上を反映しており、患者全体の健康状態と健康状態全体の積極的なシフトを示しています。

最小スコア:0(最悪の想像可能な健康状態)最大スコア:記述システムの100(最高の想像可能な健康状態)、より低いスコア(11111に近い)は、健康関連の生活の質が向上しますが、より高いスコア(55555に近い)は、健康関連の生活の質が悪いことを示します。

VASの場合、より高いスコア(100に近い)は自己評価の健康が優れていることを示しますが、スコアが低い(0に近い)は、自己評価の健康が悪化することを示します。

90日で
MOCAの改善
時間枠:90日で

モントリオール認知評価(MOCA)スコアの改善は、注意、記憶、言語、実行機能などのドメインを含む認知機能の強化を意味し、それにより患者の認知状態の肯定的な進行と認知障害からの潜在的な回復を示します。

最小スコア:0(重度の認知障害)最大スコア:30(認知障害なし)MOCAスコアの高いことは、認知機能の向上を示しています。 MOCAスコアが低いことは、認知機能の悪化を示します。

90日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wang Yilong, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Wang Tingting, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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