Wirksamkeit und Sicherheit des menschlichen Harnkallidinogenase für akute ischämische Schlaganfallpatienten, die eine Reperfusionsbehandlung erhalten (UNITE)
25. März 2025 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kallidinogenase des menschlichen Urins für akute ischämische Schlaganfallpatienten zu untersuchen, die intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome werden berechtigte Teilnehmer zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 an die HUK- oder Placebo -Gruppe zugeordnet, wodurch neben der Standard -intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung eine zusätzliche HUK- oder Placebo -Behandlung erhalten wird. Alle Teilnehmer werden empfohlen, 10 bis 14 Tage nach der Länge des Krankenhausaufenthaltes kontinuierlich Medikamente oder Placebo injizieren.
- Interventionsgruppe: HUK (0,15 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml), einmal pro Tag
- Kontrollgruppe: Placebo (0 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml), einmal pro Tag beträgt die Gesamtdauer von 90 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang Yilong, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-010-59976274
- E-Mail: yilong528@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wang Tingting, MD
- Telefonnummer: 0086-18810956596
- E-Mail: wangtingtingdr@sina.com
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Wang Yilong, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-010-59976274
- E-Mail: yilong528@aliyun.com
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Kontakt:
- Wang Tingting, MD
- Telefonnummer: 0086-18810956596
- E-Mail: wangtingtingdr@sina.com
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Hauptermittler:
- Wang Yilong, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Wang Tingting, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Anterior -Kreislauf -AIS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn.
- Der NIHSS -Wert bei der Einschreibung beträgt 4 bis 25.
- Empfangen intravenöser rekombinantes Gewebeplasminogenaktivator (RT-PA) oder TNK-TPA oder endovaskulärer Behandlung, einschließlich intraterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie oder intravenöser RT-PA /TNK-TPA-Überbrückungsbehandlung.
- Unabhängig von täglichen Aktivitäten (MRS ≤ 1) vor Beginn.
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage und bereit, Formulare zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Mit einem Alberta -Stroke -Programm für Frühcomputertomographie -Score (Aspekt) von 6 oder weniger durch präoperativen Computertomographie -Scan bestätigt.
- Bereits mit HUK oder Arzneimitteln behandelt werden, die nach Beginn HUK enthalten.
- Eine Allergiegeschichte von HUK oder Drogen mit Huk oder anderen Drogen und Nahrungsmitteln.
- Eine Vorgeschichte von Gerinnungsfunktionsstörungen, systemische Blutungen oder Thrombozytopenie; Hämorrhagische Krankheiten zum Zeitpunkt der Aufnahme, einschließlich Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, epidurales oder subdurales Hämatom, Gingivalblutung, Magen -Darm -Blutungen, dermaler Ekchymose usw.; Einnahme von Antikoagulanzien wie Warfarin, Rivaroxaban usw.; oder Heparin innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls einnehmen.
- Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI) Antihypertensive Medikamente regelmäßig innerhalb einer Woche vor der Einschreibung, einschließlich Captopril, Enalapril, Benazepril usw.
- Mit chronischer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung mit erhöhtem ALT/AST (> 3,0 × ULN); oder Nierenfunktionsstörung oder Dialyseempfang mit erhöhtem Serumkreatinin (> 2,0 × ULN).
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die von den Forschern für die Studie als ungeeignet gelten.
- Kontraindikationen für die intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Behandlung, einschließlich intravarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie oder intravenöser RT-PA /TNK-TPA-Überbrückungsbrückungsbehandlung.
- Tödliche Krankheiten mit einer Lebenserwartung <3 Monate.
- Schwanger oder stillend sein; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung einnehmen oder keine negativen Schwangerschaftstestakten haben.
- Die Studie kann aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störung, körperlicher Verfassung, geografischen Faktoren usw. nicht abgeschlossen werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit.
- Andere Erkrankungen, die die Ermittler als er/sie für die Teilnahme an dieser Studie angesehen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
HUK (0,15 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml), einmal pro Tag
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HUK (0,15 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml), einmal pro Tag
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (0 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml) einmal am Tag
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Placebo (0 PNA) und Natriumchloridinjektion (100 ml) einmal am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil eines günstigen Ergebnisses (Frau 0-2)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Der Anteil eines günstigen Ergebnisses, definiert durch einen modifizierten Rankin-Scale (MRS) -Store von 0 bis 2, spiegelt den Prozentsatz der Patienten wider, die einen Funktionsstatus von ohne Symptome bis zu einer leichten Behinderung erreicht haben, sodass sie alle Aktivitäten vor der Treffer ohne Unterstützung durchführen können.
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nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil eines günstigen Ergebnisses (Frau 0-2)
Zeitfenster: nach 14 Tagen
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Der Anteil eines günstigen Ergebnisses, definiert durch einen modifizierten Rankin-Scale (MRS) -Store von 0 bis 2, spiegelt den Prozentsatz der Patienten wider, die einen Funktionsstatus von ohne Symptome bis zu einer leichten Behinderung erreicht haben, sodass sie alle Aktivitäten vor der Treffer ohne Unterstützung durchführen können.
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nach 14 Tagen
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Anteil eines hervorragenden Ergebnisses (Frau 0-1)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Der Anteil eines hervorragenden Ergebnisses, das durch einen modifizierten Rankin Scale (MRS) -Store von 0 bis 1 gekennzeichnet ist, stellt den Prozentsatz der Patienten dar, die trotz der Symptome einen Funktionsstatus von keinen Symptomen bis zu einer signifikanten Behinderung erreicht haben, sodass sie alle Aktivitäten vor der Treffer ohne Hilfe wieder aufnehmen können.
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nach 90 Tagen
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Verteilung des MRS -Scores
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zuwerte bietet einen umfassenden Überblick über die funktionellen Ergebnisse in einer Patientenpopulation und kategorisiert den Grad der Behinderung von NO -Symptomen (Score 0) auf schwere Behinderung oder Tod (Score 6).
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nach 90 Tagen
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Verbesserung des NIHSS -Wertes
Zeitfenster: nach 14 Tagen
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Die Verbesserung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) dient als quantifizierbares Maß für die neurologische Genesung, was die Verringerung der Schlaganfalldefizite und die Verbesserung der Funktionsfähigkeiten der Patienten im Laufe der Zeit widerspiegelt.
Mindestpunktzahl: 0 (keine Schlaganfallsymptome) Maximaler Punktzahl: 42 (schwerer Schlaganfall) Höhere NIHSS -Werte deuten auf schwerwiegendere Schlaganfallsymptome hin und sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die NIHSS -Werte für die NIHSS zeigen mildere Schlaganfallsymptome an und sind mit besseren Ergebnissen verbunden.
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nach 14 Tagen
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Risiko eines rezidivierenden symptomatischen Schlaganfalls
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Das Risiko eines rezidivierenden symptomatischen Schlaganfalls quantifiziert die Wahrscheinlichkeit eines nachfolgenden Schlaganfallereignisses mit klinischen Manifestationen und liefert eine kritische Maßnahme für die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Strategien zur Prävention von Schlaganfällen und der anhaltenden Anfälligkeit der Patientenpopulation.
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innerhalb von 90 Tagen
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Risiko eines wiederkehrenden symptomatischen ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Das Risiko eines rezidivierenden symptomatischen ischämischen Schlaganfalls enthält die Wahrscheinlichkeit eines nachfolgenden ischämischen Schlaganfallereignisses, der von klinischen Symptomen begleitet wird, und diente als entscheidende Indikator für die Bewertung der Wirksamkeit von Sekundärpräventionsmaßnahmen und der anhaltenden Bedrohung durch Geherebralismal bei betroffenen Personen.
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innerhalb von 90 Tagen
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Risiko kombinierter Gefäßereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Das Risiko kombinierter vaskulärer Ereignisse umfasst die Wahrscheinlichkeit, einen großen Gefäßvorfall wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gefäßtod zu erleben und eine umfassende Metrik für die Beurteilung der Gesamtbelastung durch Gefäßerkrankungen und die Gesamtwirkung therapeutischer Interventionen auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu bieten.
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innerhalb von 90 Tagen
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Verbesserung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Verbesserung der EQ-5D-5L (Euroqol 5-Dimension 5-Level) spiegelt eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider, gemessen durch Gewinne in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen und Angstzuständen und -stärkemöglichkeiten, die eine positive Verschiebung des Patienten des Patienten und die gesamte Gesundheit des Patienten auf die Gesamtstaat des Patienten hinweisen. Mindestpunktzahl: 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) Maximaler Punktzahl: 100 (beste vorstellbare Gesundheitszustand) für das deskriptive Systems, eine niedrigere Punktzahl (näher an 11111) zeigt eine bessere, gesundheitsbezogene Lebensqualität an, während eine höhere Punktzahl (näher an 55555) eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist. Für die VAs zeigt eine höhere Punktzahl (näher an 100) eine bessere selbstbewertete Gesundheit an, während eine niedrigere Punktzahl (näher an 0) eine schlechtere selbstbewertete Gesundheit hinweist. |
nach 90 Tagen
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Verbesserung von MOCA
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Verbesserung des MOCA -Scores (Montreal Cognitive Assessment) bedeutet eine Verbesserung der kognitiven Funktion, die Domänen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktionen umfasst und dadurch auf eine positive Progression des kognitiven Status des Patienten und die potenzielle Erholung durch kognitive Beeinträchtigung hinweist. Mindestpunktzahl: 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) Maximale Punktzahl: 30 (keine kognitive Beeinträchtigung) Höhere MOCA -Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Niedrigere MOCA -Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. |
nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Yilong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Wang Tingting, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Gerinnungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Fruchtbarkeitsmittel
- Fruchtbarkeitsmittel, männlich
- Kallikreins
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-320-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Menschlicher Urinkallidinogenase (HUK)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutierungIschämischer SchlaganfallChina