急性缺血性中风患者接受再灌注治疗的急性缺血性中风患者的疗效和安全性 (UNITE)
2025年3月25日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
这项研究旨在探索人尿泌尿量蛋白酶对接受静脉内溶栓和/或血管内治疗的急性缺血性中风患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
症状发作后24小时内，合格的参与者将以1：1的比例与HUK或安慰剂组以1：1的比例分配，并接受辅助性HUK或安慰剂治疗，以及标准的静脉注射溶栓和/或血管内治疗。 根据住院时间，将建议所有参与者连续注射药物或安慰剂10至14天。
- 干预组：HUK（0.15 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次
- 对照组：安慰剂（0 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次总随访时间为90天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Yilong, MD, PhD
- 电话号码：0086-010-59976274
- 邮箱：yilong528@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Tingting, MD
- 电话号码：0086-18810956596
- 邮箱：wangtingtingdr@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Wang Yilong, MD, PhD
- 电话号码：0086-010-59976274
- 邮箱：yilong528@aliyun.com
-
接触：
- Wang Tingting, MD
- 电话号码：0086-18810956596
- 邮箱：wangtingtingdr@sina.com
-
首席研究员：
- Wang Yilong, MD, PhD
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副研究员：
- Wang Tingting, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在发病24小时内具有前循环AI。
- NIHSS入学时的得分为4至25。
- 接受静脉注射重组组织纤溶酶原激活因子（RT-PA）或TNK-TPA，或血管内治疗，包括动脉内溶栓，机械血栓切除术或静脉内RT-PA /TNK-TNK-TPA-TPA桥梁桥梁桥梁。
- 发作前独立于日常活动（MRS≤1）。
- 患者或其法律代表能够并且愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 拥有艾伯塔省卒中计划的早期计算机断层扫描评分（方面）得分为6或更少，可通过术前计算机断层扫描确认。
- 发病后已经接受了HUK或任何含有HUK的药物的治疗。
- 具有HUK或含有HUK的药物或其他药物和食物的过敏病史。
- 具有凝血功能障碍，全身性出血或血小板减少症的病史；在入学时患有出血性疾病，包括脑出血，蛛网膜下腔出血，硬膜外或硬膜下血肿，牙龈出血，胃肠道出血，皮肤腹腔炎等；服用包括华法林，里瓦洛沙班等在内的抗凝剂；或在中风发作后48小时内服用肝素。
- 在入学前一周内定期服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）降压药，包括Capteropril，Enalapril，Benazepril等。
- 具有慢性肝病或肝功能障碍，ALT/AST升高（> 3.0×ULN）；或患有肾脏功能障碍或接受透析，血清肌酐升高（> 2.0×ULN）。
- 严重的心肺疾病被认为不适合研究。
- 对于静脉内溶栓或血管内治疗的禁忌症，包括动脉内溶栓，机械血栓切除术或静脉内RT-PA /TNK-TNK-TPA桥梁桥梁血管内治疗。
- 具有致命疾病的预期寿命<3个月。
- 怀孕或哺乳；或育龄的妇女不采用有效的避孕措施，也没有妊娠测试记录负阴。
- 由于精神疾病，认知或情绪障碍，身体状况，地理因素等，无法完成研究
- 目前参加另一项临床试验。
- 调查人员认为他/她不适合参加这项研究的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
HUK（0.15 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次
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HUK（0.15 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次
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安慰剂比较：对照组
安慰剂（0 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次
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安慰剂（0 PNA）和氯化钠注射（100ml），每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有利结果的比例（MRS 0-2）
大体时间：在90天
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通过修改后的兰金量表（MRS）得分范围为0到2，有利结果的比例反映了从无症状到轻度残疾获得功能状况的患者的百分比，使他们能够在没有援助的情况下进行所有中风前活动。
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在90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有利结果的比例（MRS 0-2）
大体时间：14天
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通过修改后的Rankin量表（MRS）得分范围为0到2的有利结果的比例反映了从无症状到轻度残疾获得功能状况的患者的百分比，使他们能够在没有援助的情况下进行所有中风前活动。
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14天
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优秀结果的比例（MRS 0-1）
大体时间：在90天
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出色的结果的比例，其特征在于修改后的兰金量表（MRS）得分为0到1，代表了尽管症状有症状从无症状到无明显残疾的患者的百分比，使他们能够在没有任何援助的情况下恢复所有中风前活动。
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在90天
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MRS评分的分布
大体时间：在90天
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修改后的兰金量表（MRS）分数的分布提供了对患者人群中功能结果的全面概述，将残疾程度从无症状（得分0）到严重的残疾或死亡分类（分数6）。
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在90天
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NIHSS得分的提高
大体时间：14天
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国家卫生学院中风量表（NIHSS）评分的改善是对神经恢复的可量化度量，这反映了中风相关缺陷的减少以及随着时间的推移的患者功能能力的增强。
最低分数：0（无冲程症状）最高分数：42（严重的中风）较高的NIHSS分数表明中风症状更严重，并且与较差的结果相关。较低的NIHSS分数表明中风症状较轻，并且与更好的结果相关。
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14天
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发生症状中风的风险
大体时间：90天内
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复发性症状中风的风险量化了随后的中风事件和临床表现的可能性，为评估预防中风策略的长期疗效和患者人群的持续脆弱性提供了关键措施。
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90天内
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复发性症状性缺血性中风的风险
大体时间：90天内
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复发性症状性缺血性中风的风险描述了随后发生的缺血性中风事件以及临床症状的可能性，作为评估次级预防措施的有效性以及受影响个体的大脑缺血性持续威胁的关键指标。
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90天内
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结合血管事件的风险
大体时间：90天内
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结合血管事件的风险包括经历任何重大血管事件的可能性，例如中风，心肌梗死或血管死亡，为评估血管疾病的整体负担以及治疗干预对心血管健康的总体影响提供了全面的指标。
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90天内
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EQ-5D-5L的改进
大体时间：在90天
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EQ-5D-5L（EuroQol 5维5级）的改善反映了与健康相关的生活质量的增强，这是通过五个维度动力，自我保健，自我护理，疼痛/不适，痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症之间的五级破坏性量表的增长来衡量的，表明患者的整体健康状况正面良好。 最低分数：0（最糟糕的想象健康状态）最高分数：描述性系统的100（最佳想象健康状态），较低的分数（接近11111）表明与健康相关的生活质量更好，而较高的分数（接近555555）的健康相关健康相关的生活质量较差。 对于VAS，更高的分数（接近100）表示更好的自我评价健康，而得分较低（接近0）表示自我评估的健康状况较差。 |
在90天
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改善MOCA
大体时间：在90天
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蒙特利尔认知评估（MOCA）分数的改善表示认知功能的增强，包括注意力，记忆，语言和执行功能等领域，从而表明患者的认知状况和从认知障碍中的潜在恢复呈积极进展。 最低分数：0（严重的认知障碍）最高分数：30（无认知障碍）较高的MOCA分数表明认知功能更好。 较低的MOCA分数表明认知功能较差。 |
在90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wang Yilong, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 研究主任：Wang Tingting, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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