Efficacité et sécurité de la kallidinogénase urinaire humaine pour les patients atteints d'un AVC ischémique aiguë recevant un traitement de reperfusion (UNITE)
25 mars 2025 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la kallidinogénie urinaire humaine pour les patients ayant subi un AVC ischémique aiguë recevant une thrombolyse intraveineuse et / ou un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe HUK ou placebo, recevant un traitement HUK ou placebo complémentaire aux côtés de la thrombolyse intraveineuse standard et / ou du traitement endovasculaire. Tous les participants seront recommandés pour injecter en continu des médicaments ou un placebo pendant 10 à 14 jours en fonction de la durée de l'hospitalisation.
- Groupe d'intervention: HUK (0,15 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour
- Groupe témoin: placebo (0 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour, la durée totale de suivi est de 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Yilong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-010-59976274
- E-mail: yilong528@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Tingting, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18810956596
- E-mail: wangtingtingdr@sina.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Wang Yilong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-010-59976274
- E-mail: yilong528@aliyun.com
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Contact:
- Wang Tingting, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18810956596
- E-mail: wangtingtingdr@sina.com
-
Chercheur principal:
- Wang Yilong, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wang Tingting, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Avoir une circulation antérieure AIS dans les 24 heures suivant le début.
- Le score NIHSS à l'inscription est de 4 à 25.
- Recevant l'activateur de plasminogène tissulaire recombinant intraveineux (RT-PA) ou TNK-TPA, ou le traitement endovasculaire, y compris la thrombolyse intra-artérielle, la thrombectomie mécanique ou le traitement endovasculaire RT-PA / TNK-TPA intraveineux.
- Être indépendant dans les activités quotidiennes (MRS ≤1) avant le début.
- Les patients ou leurs représentants légaux sont capables et disposés à signer des formulaires de consentement éclairés.
Critères d'exclusion:
- Avoir un score de score de tomodensité calculé (Aspect) du programme de TRAP Alberta ALBRATA de 6 ou moins confirmé par la tomodensitométrie préopératoire.
- Être déjà traité avec HUK ou tout médicament contenant du HUK après le début.
- Avoir des antécédents d'allergie de HUK ou de médicaments contenant des HUK, ou d'autres médicaments et aliments.
- Ayant des antécédents de dysfonctionnement de coagulation, de saignements systémiques ou de thrombocytopénie; ayant des maladies hémorragiques au moment de l'inscription, y compris l'hémorragie cérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hématome péridural ou sous-dural, les saignements gingivaux, les saignements gastro-intestinaux, l'ecchymose dermique, etc.; Prendre des anticoagulants, notamment la warfarine, le rivaroxaban, etc.; ou prendre de l'héparine dans les 48 heures suivant le début de l'AVC.
- Prendre régulièrement des médicaments antihypertenseurs inhibiteurs de l'enzyme de convertissement à l'angiotensine (ACEI) dans une semaine avant l'inscription, notamment le captopril, l'énalapril, le benazepril, etc.
- Ayant une maladie hépatique chronique ou un dysfonctionnement hépatique, avec un ALT / AST élevé (> 3,0 × ULN); ou ayant un dysfonctionnement rénal ou recevant une dialyse, avec une créatinine sérique élevée (> 2,0 × ULN).
- Ayant une maladie cardiopulmonaire sévère jugée inadaptée à l'étude par les chercheurs.
- Ayant des contre-indications pour la thrombolyse intraveineuse ou le traitement endovasculaire, y compris la thrombolyse intra-artérielle, la thrombectomie mécanique ou le traitement endovasculaire RT-PA / TNK-TPA intraveineux.
- Ayant des maladies mortelles avec une espérance de vie <3 mois.
- Être enceinte ou allaiter; ou les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace ou n'ayant aucun enregistrement de test de grossesse.
- Être incapable de terminer l'étude en raison d'une maladie mentale, d'un trouble cognitif ou émotionnel, d'une condition physique, de facteurs géographiques, etc.
- Participer actuellement à un autre essai clinique.
- D'autres conditions que les enquêteurs considèrent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
HUK (0,15 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour
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HUK (0,15 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe témoin
placebo (0 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour
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placebo (0 PNA) et injection de chlorure de sodium (100 ml), une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'un résultat favorable (MRS 0-2)
Délai: à 90 jours
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La proportion d'un résultat favorable, défini par un score de l'échelle de Rankin (MRS) modifié allant de 0 à 2, reflète le pourcentage de patients qui ont atteint un statut fonctionnel sans symptômes à un handicap léger, leur permettant d'effectuer toutes les activités pré-temps sans aide.
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à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'un résultat favorable (MRS 0-2)
Délai: à 14 jours
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La proportion d'un résultat favorable, défini par un score de l'échelle de Rankin (MRS) modifié allant de 0 à 2, reflète le pourcentage de patients qui ont atteint un statut fonctionnel sans symptômes à un handicap léger, leur permettant d'effectuer toutes les activités pré-temps sans aide.
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à 14 jours
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Proportion d'un excellent résultat (MRS 0-1)
Délai: à 90 jours
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La proportion d'un excellent résultat, caractérisé par un score de l'échelle de Rankin modifié (MRS) de 0 à 1, représente le pourcentage de patients qui ont obtenu un statut fonctionnel à partir de non-symptômes à aucun handicap significatif malgré les symptômes, ce qui leur permet de reprendre toutes les activités pré-temps sans aucune aide.
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à 90 jours
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Distribution du score MRS
Délai: à 90 jours
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La distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS) fournit un aperçu complet des résultats fonctionnels à travers une population de patients, catégorisant le degré d'invalidité de l'absence de symptômes (score 0) au handicap ou à la mort sévère (score 6).
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à 90 jours
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Amélioration du score NIHSS
Délai: à 14 jours
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L'amélioration du score du National Institutes of Health Stroke (NIHSS) est une mesure quantifiable de la récupération neurologique, reflétant la réduction des déficits liés à l'AVC et l'amélioration des capacités fonctionnelles du patient au fil du temps.
Score minimum: 0 (pas de symptômes de l'AVC) Score maximum: 42 (AVC sévère) Les scores NIHSS plus élevés indiquent des symptômes de l'AVC plus graves et sont associés à des résultats plus pires. Les scores NIHSS plus bas indiquent des symptômes de l'AVC plus doux et sont associés à de meilleurs résultats.
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à 14 jours
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Risque d'AVC symptomatique récurrent
Délai: dans les 90 jours
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Le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent quantifie la probabilité d'un événement de l'AVC ultérieur avec des manifestations cliniques, fournissant une mesure critique pour évaluer l'efficacité à long terme des stratégies de prévention des AVC et la vulnérabilité continue de la population de patients.
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dans les 90 jours
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Risque d'AVC ischémique symptomatique récurrent
Délai: dans les 90 jours
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Le risque d'AVC ischémique symptomatique récurrent délimite la probabilité d'un événement de l'AVC ischémique ultérieur accompagné de symptômes cliniques, servant d'indicateur pivot pour évaluer l'efficacité des mesures de prévention secondaire et la menace persistante de l'ischémie cérébrale chez les personnes affectées.
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dans les 90 jours
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Risque d'événements vasculaires combinés
Délai: dans les 90 jours
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Le risque d'événements vasculaires combinés englobe la probabilité de subir un incident vasculaire majeur, tel que l'AVC, l'infarctus du myocarde ou la mort vasculaire, offrant une métrique complète pour évaluer le fardeau global de la maladie vasculaire et l'impact agrégé des interventions thérapeutiques sur la santé cardiovasculaire.
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dans les 90 jours
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Amélioration de l'EQ-5D-5L
Délai: à 90 jours
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L'amélioration de l'EQ-5D-5L (Euroqol 5-Dimension 5-Level) reflète une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par les gains à travers cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression sur une échelle de gravité de niveau cinq, indiquant un changement positif dans l'état de santé global du patient et le bien-être. Score minimum: 0 (pire état de santé imaginable) Score maximum: 100 (meilleur état de santé imaginable) pour le système descriptif, un score inférieur (plus près de 11111) indique une meilleure qualité de vie liée à la santé, tandis qu'un score plus élevé (plus proche de 55555) indique une bonne qualité de vie liée à la santé. Pour le VAS, un score plus élevé (plus proche de 100) indique une meilleure santé autoévaluée, tandis qu'un score inférieur (plus proche de 0) indique une bonne santé autoévaluée. |
à 90 jours
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Amélioration du MOCA
Délai: à 90 jours
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L'amélioration du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) signifie une amélioration de la fonction cognitive, englobant des domaines tels que l'attention, la mémoire, le langage et les fonctions exécutives, indiquant ainsi une progression positive de l'état cognitif du patient et de la récupération potentielle de l'agrément cognitif. Score minimum: 0 (déficience cognitive sévère) Score maximal: 30 (pas de troubles cognitifs) Les scores MOCA plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. Les scores MOCA inférieurs indiquent une fonction cognitive plus pire. |
à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang Yilong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Wang Tingting, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
- Effets physiologiques des drogues
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité
- Agents de fertilité masculine
- Kallikréines
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-320-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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