Eficacia y seguridad de la calallidinogenaa urinaria humana para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento de reperfusión (UNITE)
25 de marzo de 2025 actualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de la calallidinogenasa urinaria humana para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombólisis intravenosa y/o tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo HUK o placebo, recibiendo un tratamiento complementario HUK o placebo junto con trombólisis intravenosa estándar y/o tratamiento endovascular. Se recomendará a todos los participantes inyectar continuamente medicamentos o placebo durante 10 a 14 días de acuerdo con la duración de la hospitalización.
- Grupo de intervención: HUK (0.15 pN) e inyección de cloruro de sodio (100 ml), una vez al día
- Grupo de control: inyección de placebo (0 PNA) y cloruro de sodio (100 ml), una vez al día, la duración total de seguimiento es de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Yilong, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-010-59976274
- Correo electrónico: yilong528@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Tingting, MD
- Número de teléfono: 0086-18810956596
- Correo electrónico: wangtingtingdr@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Wang Yilong, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-010-59976274
- Correo electrónico: yilong528@aliyun.com
-
Contacto:
- Wang Tingting, MD
- Número de teléfono: 0086-18810956596
- Correo electrónico: wangtingtingdr@sina.com
-
Investigador principal:
- Wang Yilong, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wang Tingting, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Con circulación anterior AIS dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
- El puntaje de NIHSS en la inscripción es de 4 a 25.
- Recibir activador de plasminógeno tisular recombinante intravenoso (RT-PA) o TNK-TPA, o tratamiento endovascular, incluida la trombólisis intraarterial, la trombectomía mecánica o el tratamiento endovascular de la luz RT-PA /TNK-TPA intravenoso.
- Ser independiente en actividades diarias (MRS ≤1) antes del inicio.
- Los pacientes o sus representantes legales pueden y están dispuestos a firmar formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener una puntuación de puntaje de tomografía computarizada temprana del programa de accidente cerebrovascular de Alberta (aspecto) de 6 o menos confirmado por la exploración de tomografía computarizada preoperacional.
- Ya siendo tratado con Huk o cualquier medicamento que contenga HUK después del inicio.
- Tener antecedentes de alergia de HUK o drogas que contienen HUK u otras drogas y alimentos.
- Tener antecedentes de disfunción de coagulación, sangrado sistémico o trombocitopenia; Tener enfermedades hemorrágicas en el momento de la inscripción, incluida la hemorragia cerebral, la hemorragia subaracnoidea, el hematoma epidural o subdural, el sangrado gingival, el sangrado gastrointestinal, la echimosis dérmica, etc. tomando anticoagulantes, incluidos warfarina, rivaroxaban, etc.; o tomar heparina dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Tomar drogas antihipertensivas de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) regularmente dentro de una semana antes de la inscripción, incluidos Captopril, Enalapril, Benazepil, etc.
- Con enfermedad hepática crónica o disfunción hepática, con ALT/AST elevado (> 3.0 × Uln); o tener disfunción renal o recibir diálisis, con creatinina sérica elevada (> 2.0 × Uln).
- Tener una enfermedad cardiopulmonar grave que se consideran inadecuadas para el estudio por los investigadores.
- Tener contraindicaciones para la trombólisis intravenosa o el tratamiento endovascular, incluida la trombólisis intraarterial, la trombectomía mecánica o el tratamiento endovascular de puente RT-PA /TNK-TPA intravenoso.
- Tener enfermedades letales con una esperanza de vida <3 meses.
- Estar embarazada o lactante; o las mujeres de edad infantil que no toman una anticoncepción efectiva, o no tienen un registro negativo de la prueba de embarazo.
- No poder completar el estudio debido a enfermedad mental, trastorno cognitivo o emocional, condición física, factores geográficos, etc.
- Participando en otro ensayo clínico actualmente.
- Otras condiciones que los investigadores consideran que él/ella no es apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
HUK (0.15 pNA) y inyección de cloruro de sodio (100 ml), una vez al día
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HUK (0.15 pNA) y inyección de cloruro de sodio (100 ml), una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo de control
inyección de placebo (0 pna) y cloruro de sodio (100 ml), una vez al día
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inyección de placebo (0 pna) y cloruro de sodio (100 ml), una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de un resultado favorable (MRS 0-2)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La proporción de un resultado favorable, definido por una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) que varía de 0 a 2, refleja el porcentaje de pacientes que alcanzaron un estado funcional desde ningún síntoma hasta discapacidad leve, lo que les permite realizar todas las actividades previas al accidente cerebrovascular sin ayuda.
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a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de un resultado favorable (MRS 0-2)
Periodo de tiempo: a los 14 días
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La proporción de un resultado favorable, definido por una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) que varía de 0 a 2, refleja el porcentaje de pacientes que alcanzaron un estado funcional desde ningún síntoma hasta discapacidad leve, lo que les permite realizar todas las actividades previas al accidente cerebrovascular sin ayuda.
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a los 14 días
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Proporción de un excelente resultado (MRS 0-1)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La proporción de un excelente resultado, caracterizado por una puntuación modificada de la escala Rankin (MRS) de 0 a 1, representa el porcentaje de pacientes que lograron un estado funcional desde ningún síntoma hasta una discapacidad significativa a pesar de los síntomas, lo que les permite reanudar todas las actividades previas al accidente cerebrovasculares sin ninguna ayuda.
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a los 90 días
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Distribución del puntaje de la Sra.
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La distribución de las puntuaciones de la Escala Rankin (MRS) modificada proporciona una visión general integral de los resultados funcionales en una población de pacientes, clasificando el grado de discapacidad desde sin síntomas (puntaje 0) hasta discapacidad o muerte grave (puntaje 6).
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a los 90 días
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Mejora de la puntuación de NIHSS
Periodo de tiempo: a los 14 días
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La mejora de la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) sirve como una medida cuantificable de recuperación neurológica, lo que refleja la reducción de los déficits relacionados con el accidente cerebrovascular y la mejora de las capacidades funcionales del paciente a lo largo del tiempo.
Puntuación mínima: 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) Puntuación máxima: 42 (accidente cerebrovascular severo) Las puntuaciones de NIHSS más altas indican síntomas más graves de accidente cerebrovascular y están asociados con peores resultados.
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a los 14 días
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Riesgo de accidente cerebrovascular sintomático recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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El riesgo de accidente cerebrovascular sintomático recurrente cuantifica la probabilidad de un evento de accidente cerebrovascular posterior con manifestaciones clínicas, proporcionando una medida crítica para evaluar la eficacia a largo plazo de las estrategias de prevención del accidente cerebrovascular y la vulnerabilidad continua de la población de pacientes.
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dentro de los 90 días
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Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico sintomático recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico sintomático recurrente delinea la probabilidad de un evento de accidente cerebrovascular isquémico posterior acompañado de síntomas clínicos, que sirve como un indicador fundamental para evaluar la efectividad de las medidas de prevención secundaria y la amenaza persistente de la isquemia cerebral en los individuos afectados.
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dentro de los 90 días
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Riesgo de eventos vasculares combinados
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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El riesgo de eventos vasculares combinados abarca la probabilidad de experimentar cualquier incidente vascular importante, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular, ofreciendo una métrica integral para evaluar la carga general de la enfermedad vascular y el impacto agregado de las intervenciones terapéuticas en la salud cardiovascular.
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dentro de los 90 días
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Mejora de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La mejora de EQ-5D-5L (Euroqol 5-Dimension 5-Level) refleja una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud, según lo medido por las ganancias en cinco dimensiones-modificación, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad, y la ansiedad/depresión en una escala de gravedad de cinco niveles, que indica un cambio positivo en el estado de salud del paciente y el bienestar. Puntuación mínima: 0 (peor estado de salud imaginable) Puntuación máxima: 100 (mejor estado de salud imaginable) Para el sistema descriptivo, una puntuación más baja (más cercana a 11111) indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que un puntaje más alto (más cercano a 55555) indica una peor calidad de vida relacionada con la salud. Para el VAS, una puntuación más alta (más cerca de 100) indica una mejor salud autoevaluada, mientras que una puntuación más baja (más cerca de 0) indica una peor salud autoevaluada. |
a los 90 días
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Mejoramiento de la MOCA
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La mejora de la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) significa una mejora en la función cognitiva, que abarca dominios como la atención, la memoria, el lenguaje y las funciones ejecutivas, lo que indica una progresión positiva en el estado cognitivo del paciente y la recuperación potencial de la deterioro cognitivo. Puntuación mínima: 0 (deterioro cognitivo severo) Puntuación máxima: 30 (sin deterioro cognitivo) Las puntuaciones de MOCA más altas indican una mejor función cognitiva. Las puntuaciones de MOCA más bajas indican una peor función cognitiva. |
a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Yilong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Wang Tingting, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Wang A, Jia B, Zhang X, Huo X, Chen J, Gui L, Cai Y, Guo Z, Han Y, Peng Z, Jing P, Chen Y, Liu Y, Yang Y, Wang F, Sun Z, Li T, Sun H, Yuan H, Shao H, Gao L, Zhang P, Wang F, Cao X, Shi W, Li C, Yang J, Zhang H, Wang F, Deng J, Liu Y, Deng W, Song C, Chen H, He L, Zhao H, Li X, Yang H, Zhou Z, Wang Y, Miao Z; BAST Investigators. Efficacy and Safety of Butylphthalide in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):851-859. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1871.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-320-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .