- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06848894
재관류 치료를받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 인간 비뇨기 kallidinogenase의 효능 및 안전성 (UNITE)
연구 개요
상세 설명
증상 발병 후 24 시간 이내에, 적격 참가자는 HUK 또는 위약 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당되며, 표준 정맥 내 혈전 용해 및/또는 혈관 혈관 치료와 함께 보조 HUK 또는 위약 치료를받습니다. 모든 참가자는 입원 기간에 따라 10-14 일 동안 약물 또는 위약을 지속적으로 주입하는 것이 좋습니다.
- 중재 그룹 : HUK (0.15 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번
- 대조군 : 위약 (0 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번 총 추적 기간은 90 일입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang Yilong, MD, PhD
- 전화번호: 0086-010-59976274
- 이메일: yilong528@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Tingting, MD
- 전화번호: 0086-18810956596
- 이메일: wangtingtingdr@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Wang Yilong, MD, PhD
- 전화번호: 0086-010-59976274
- 이메일: yilong528@aliyun.com
-
연락하다:
- Wang Tingting, MD
- 전화번호: 0086-18810956596
- 이메일: wangtingtingdr@sina.com
-
수석 연구원:
- Wang Yilong, MD, PhD
-
부수사관:
- Wang Tingting, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 발병 후 24 시간 이내에 전방 순환 AI를 갖는다.
- 등록시 NIHSS 점수는 4-25입니다.
- 정맥 재조합 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (RT-PA) 또는 TNK-TPA, 또는 동맥 내 혈전 용해, 기계적 혈전 절제술 또는 정맥 내 RT-PA /TNK-TPA endovascular 치료를 포함한 혈관 혈관 처리를 받는다.
- 발병 전 일상 활동 (MRS ≤1)에서 독립적입니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의서 양식에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 컴퓨터 단층 촬영 점수 (Aspect) 점수는 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 의해 6 이하의 점수를 얻었습니다.
- 이미 HUK 또는 발병 후 HUK를 함유 한 약물로 치료 받고 있습니다.
- HUK 또는 HUK를 포함하는 약물 또는 다른 약물 및 음식의 알레르기 이력이 있습니다.
- 응고 기능 장애, 전신 출혈 또는 혈소판 감소증의 병력; 뇌 출혈, 지주막 하 출혈, 경막 외 혈종, 치은 출혈, 위장 출혈, 피부 ecchymosis 등을 포함하여 등록 당시 출혈성 질환을 앓고 있습니다. 와파린, 리바 록 사반 등을 포함한 항응고제 복용; 또는 뇌졸중 발병 후 48 시간 이내에 헤파린 복용.
- 안지오텐신-수정 효소 억제제 (ACEI) 항 고혈압 약물 복용 Captopril, Enalapril, Benazepril 등을 포함하여 등록 전 1 주일 이내에 정기적으로 복용합니다.
- ALT/AST가 상승한 만성 간 질환 또는 간 기능 장애 (> 3.0 × Uln); 또는 신장 기능 장애 또는 투석 수신, 혈청 크레아티닌이 높아진다 (> 2.0 × ULN).
- 조사자의 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 심각한 심폐 질환을 앓고 있습니다.
- 동맥 내 혈전 용해, 기계적 혈전 절제술 또는 정맥 내 RT-PA /TNK-TPA 브리징 혈관 혈관 치료를 포함한 정맥 내 혈전 용해 또는 혈관 혈관 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 기대 수명으로 치명적인 질병을 앓고 있습니다.
- 임신 또는 수유; 또는 가임기 연령의 여성이 효과적인 피임약을받지 않거나 임신 테스트 기록이없는 여성.
- 정신 질환,인지 또는 정서 장애, 신체 상태, 지리적 요인 등으로 인해 연구를 완료 할 수 없음.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
HUK (0.15 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번
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HUK (0.15 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번
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위약 비교기: 제어 그룹
위약 (0 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번
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위약 (0 PNA) 및 염화나트륨 주사 (100ml), 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 결과의 비율 (MRS 0-2)
기간: 90 일에
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0에서 2 사이의 수정 된 Rankin 척도 (MRS) 점수로 정의 된 유리한 결과의 비율은 증상이없는 장애에서 가벼운 장애까지 기능적 상태를 달성 한 환자의 백분율을 반영하여 도움없이 모든 스트로크 활동을 수행 할 수 있습니다.
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90 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리한 결과의 비율 (MRS 0-2)
기간: 14 일에
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0에서 2 사이의 수정 된 Rankin 척도 (MRS) 점수로 정의 된 유리한 결과의 비율은 증상이없는 장애에서 가벼운 장애까지 기능적 상태를 달성 한 환자의 백분율을 반영하여 도움없이 모든 스트로크 활동을 수행 할 수 있습니다.
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14 일에
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우수한 결과의 비율 (MRS 0-1)
기간: 90 일에
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수가 0에서 1 인 탁월한 결과의 비율은 증상에도 불구하고 증상이없는 장애에 이르기까지 기능적 상태를 달성 한 환자의 백분율을 나타냅니다.
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90 일에
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MRS 점수 분포
기간: 90 일에
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MRS (Modified Rankin Scale) 점수의 분포는 환자 집단의 기능적 결과에 대한 포괄적 인 개요를 제공하여 증상이 없음 (점수 0)에서 심각한 장애 또는 사망 (점수 6)으로 장애 정도를 분류합니다.
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90 일에
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NIHSS 점수 개선
기간: 14 일에
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 개선은 뇌졸중 관련 결손의 감소와 시간에 따른 환자 기능적 능력의 향상을 반영하는 정량화 가능한 신경 학적 회복 척도 역할을합니다.
최소 점수 : 0 (뇌졸중 증상 없음) 최대 점수 : 42 (심한 뇌졸중) 더 높은 NIHSS 점수는 더 심한 뇌졸중 증상을 나타내고 결과가 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 노동력 NIHSS 점수는 온화한 뇌졸중 증상을 나타내며 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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14 일에
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재발 성 증상 뇌졸중의 위험
기간: 90 일 이내에
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재발 성 증상 뇌졸중의 위험은 임상 증상으로 후속 뇌졸중 사건의 확률을 정량화하여 뇌졸중 예방 전략의 장기 효능과 환자 집단의 지속적인 취약성을 평가하기위한 중요한 척도를 제공합니다.
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90 일 이내에
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재발 성 증상 허혈성 뇌졸중의 위험
기간: 90 일 이내에
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재발 성 증상 허혈성 뇌졸중의 위험은 임상 증상과 함께 후속 허혈성 뇌졸중 사건의 가능성을 나타내며, 이차 예방 측정의 효과를 평가하기위한 중추적 인 지표 역할과 감염된 개인에서 뇌 허혈의 지속적인 위협을 평가합니다.
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90 일 이내에
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결합 된 혈관 사건의 위험
기간: 90 일 이내에
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결합 된 혈관 사건의 위험은 뇌졸중, 심근 경색 또는 혈관 사망과 같은 주요 혈관 사고를 경험할 확률을 포함하며, 혈관 질환의 전반적인 부담과 심장 마스 혈관 건강에 대한 치료 중재의 총 부담을 평가하기위한 포괄적 인 지표를 제공합니다.
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90 일 이내에
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EQ-5D-5L의 개선
기간: 90 일에
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 차원 5- 레벨)의 개선은 5 차원의 원근감, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증에 대한 이익으로 측정 된 건강 관련 삶의 질의 향상을 반영하여 5 단 수준의 심각도 척도에서 환자의 전체 건강 상태 및 웰 보잉에서 긍정적 인 변화를 나타냅니다. 최소 점수 : 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태) 최대 점수 : 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태) 설명 시스템의 경우 더 낮은 점수 (11111에 가까운)는 건강 관련 삶의 질 (55555에 가깝게)은 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. VAS의 경우 점수가 높을수록 (100에 가까워) 자체 평가 건강이 향상되고 점수가 낮은 점수 (0에 가까운)는 자기 평가 건강이 나빠진다는 것을 나타냅니다. |
90 일에
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모카의 개선
기간: 90 일에
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수의 개선은주의, 기억, 언어 및 집행 기능과 같은 영역을 포함하여인지 기능의 향상을 나타냅니다. 최소 점수 : 0 (심각한인지 장애) 최대 점수 : 30 (인지 장애 없음) 더 높은 MOCA 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 낮은 MoCA 점수는인지 기능이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다. |
90 일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wang Yilong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- 연구 책임자: Wang Tingting, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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