Eficácia e segurança da callidinase urinária humana para pacientes com AVC isquêmico agudo que recebem tratamento de reperfusão (UNITE)
25 de março de 2025 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança da callidinase urinária humana para pacientes com AVC isquêmico agudo que recebem trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de 24 horas após o início dos sintomas, os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo HUK ou placebo, recebendo tratamento adjunto de Huk ou placebo, juntamente com trombólise intravenosa padrão e/ou tratamento endovascular. Todos os participantes serão recomendados para injetar continuamente medicamentos ou placebo por 10 a 14 dias, de acordo com a duração da hospitalização.
- Grupo de intervenção: HUK (0,15 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia
- Grupo de controle: placebo (0 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia a duração total de acompanhamento é de 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Yilong, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-010-59976274
- E-mail: yilong528@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Tingting, MD
- Número de telefone: 0086-18810956596
- E-mail: wangtingtingdr@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Wang Yilong, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-010-59976274
- E-mail: yilong528@aliyun.com
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Contato:
- Wang Tingting, MD
- Número de telefone: 0086-18810956596
- E-mail: wangtingtingdr@sina.com
-
Investigador principal:
- Wang Yilong, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Wang Tingting, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tendo AIs de circulação anterior dentro de 24 horas após o início.
- A pontuação do NIHSS na inscrição é de 4 a 25.
- Recebendo o ativador do plasminogênio do tecido recombinante intravenoso (RT-PA) ou TNK-TPA, ou tratamento endovascular, incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica ou tratamento endrovascular de RT-PA /TNK-TPA intravenoso.
- Sendo independente em atividades diárias (MRS ≤1) antes do início.
- Os pacientes ou seus representantes legais estão capazes e dispostos a assinar formulários de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Tendo um programa de ALBERTA ASSCOMENTO DO PROGRAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPULADA (APCATE) Pontuação de 6 ou menos confirmada pela tomografia computadorizada pré -operacional.
- Sendo já tratado com huk ou qualquer medicamento contendo huk após o início.
- Tendo uma história de alergia de huk ou drogas contendo huk, ou outras drogas e alimentos.
- Tendo um histórico de disfunção de coagulação, sangramento sistêmico ou trombocitopenia; Tendo doenças hemorrágicas no momento da inscrição, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, hematoma peridural ou subdural, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, ecquimose dérmica, etc; tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, rivaroxaban, etc.; Ou tomando heparina dentro de 48 horas após o início do AVC.
- Tomando medicamentos anti-hipertensivos de inibidor da enzima que conversam com angiotensina (ACEI) regularmente dentro de uma semana antes da inscrição, incluindo Captopril, Enalapril, Benazepril, etc.
- Tendo doença hepática crônica ou disfunção hepática, com ALT/AST elevado (> 3,0 × ULN); ou ter disfunção renal ou recebendo diálise, com creatinina sérica elevada (> 2,0 × ULN).
- Tendo doença cardiopulmonar grave que é considerada inadequada para o estudo pelos pesquisadores.
- Tendo contra-indicações para trombólise intravenosa ou tratamento endovascular, incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica ou tratamento endovascular de ponte RT-PA /TNK-TPA intravenosa.
- Tendo doenças letais com uma expectativa de vida <3 meses.
- Estar grávida ou lactadora; ou mulheres em idade fértil que não tomam contracepção eficazes ou sem registro negativo de teste de gravidez.
- Sendo incapaz de concluir o estudo devido a doenças mentais, transtorno cognitivo ou emocional, condição física, fatores geográficos, etc.
- Participando de outro ensaio clínico atualmente.
- Outras condições que os pesquisadores consideram que ele/ela não é apropriado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Huk (0,15 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia
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Huk (0,15 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo (0 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia
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Placebo (0 PNA) e injeção de cloreto de sódio (100 ml), uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de um resultado favorável (MRS 0-2)
Prazo: Aos 90 dias
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A proporção de um resultado favorável, definido por uma pontuação modificada da escala de Rankin (MRS) variando de 0 a 2, reflete a porcentagem de pacientes que atingiram um status funcional de nenhum sintoma para incapacidade leve, permitindo que eles realizem todas as atividades pré-AVC sem assistência.
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Aos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de um resultado favorável (MRS 0-2)
Prazo: aos 14 dias
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A proporção de um resultado favorável, definido por uma pontuação modificada da escala de Rankin (MRS) variando de 0 a 2, reflete a porcentagem de pacientes que atingiram um status funcional de nenhum sintoma para incapacidade leve, permitindo que eles realizem todas as atividades pré-AVC sem assistência.
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aos 14 dias
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Proporção de um excelente resultado (MRS 0-1)
Prazo: Aos 90 dias
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A proporção de um excelente resultado, caracterizada por uma pontuação modificada da escala de Rankin (MRS) de 0 a 1, representa a porcentagem de pacientes que atingiram um status funcional de nenhum sintoma e nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas, permitindo que eles retomem todas as atividades pré-AVC sem ajuda.
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Aos 90 dias
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Distribuição da MRS Score
Prazo: Aos 90 dias
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A distribuição das pontuações modificadas da escala de Rankin (MRS) fornece uma visão abrangente dos resultados funcionais em uma população de pacientes, categorizando o grau de incapacidade desde nenhum sintoma (pontuação 0) até incapacidade grave ou morte (pontuação 6).
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Aos 90 dias
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Melhoria da pontuação do NIHSS
Prazo: aos 14 dias
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A melhoria da pontuação da Escala Nacional de Stroke Stroke (NIHSS) serve como uma medida quantificável da recuperação neurológica, refletindo a redução nos déficits relacionados ao AVC e o aumento das capacidades funcionais do paciente ao longo do tempo.
Pontuação mínima: 0 (sem sintomas de AVC) Pontuação máxima: 42 (AVC grave) Os escores mais altos do NIHSS indicam sintomas de AVC mais graves e estão associados a piores resultados. Os escores do NIHSS mais baixos indicam sintomas de AVC mais maiores e estão associados a melhores resultados.
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aos 14 dias
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Risco de derrame sintomático recorrente
Prazo: dentro de 90 dias
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O risco de acidente vascular cerebral sintomático recorrente quantifica a probabilidade de um evento de AVC subsequente com manifestações clínicas, fornecendo uma medida crítica para avaliar a eficácia a longo prazo das estratégias de prevenção de AVC e a vulnerabilidade contínua da população de pacientes.
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dentro de 90 dias
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Risco de derrame isquêmico sintomático recorrente
Prazo: dentro de 90 dias
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O risco de derrame isquêmico sintomático recorrente delineia a probabilidade de um evento de AVC isquêmico subsequente acompanhado por sintomas clínicos, servindo como um indicador fundamental para avaliar a eficácia das medidas secundárias de prevenção e a ameaça persistente da isquemia cerebral em indivíduos afetados.
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dentro de 90 dias
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Risco de eventos vasculares combinados
Prazo: dentro de 90 dias
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O risco de eventos vasculares combinados abrange a probabilidade de sofrer qualquer incidente vascular importante, como derrame, infarto do miocárdio ou morte vascular, oferecendo uma métrica abrangente para avaliar a carga geral da doença vascular e o impacto agregado das intervenções terapêuticas na saúde cardiovascular.
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dentro de 90 dias
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Melhoria do EQ-5D-5L
Prazo: Aos 90 dias
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A melhoria do EQ-5D-5L (5-DIMENSIÇÃO EUROQOL 5-DIMENSIDADE) reflete um aprimoramento na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido por ganhos em cinco dimensões-mobilidade, autocometor, atividades usuais, dor/desconforto e escala de severidade de cinco níveis, indicando uma mudança positiva no paciente em geral. Pontuação mínima: 0 (pior estado de saúde imaginável) Pontuação máxima: 100 (melhor estado de saúde imaginável) para o sistema descritivo, uma pontuação mais baixa (mais próxima de 11111) indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde, enquanto uma pontuação mais alta (mais próxima de 55555) indica pior qualidade de vida relacionada à saúde. Para o VAS, uma pontuação mais alta (mais próxima de 100) indica uma melhor saúde auto-avaliada, enquanto uma pontuação mais baixa (mais próxima de 0) indica a pior saúde auto-avaliada. |
Aos 90 dias
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Melhoria do MOCA
Prazo: Aos 90 dias
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A melhoria da pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) significa um aprimoramento na função cognitiva, abrangendo domínios como atenção, memória, linguagem e funções executivas, indicando assim uma progressão positiva no status cognitivo do paciente e na recuperação potencial do comprometimento cognitivo. Pontuação mínima: 0 (comprometimento cognitivo grave) Pontuação máxima: 30 (sem comprometimento cognitivo) Os escores MOCA mais altos indicam melhor função cognitiva. Os escores mais baixos do MOCA indicam pior função cognitiva. |
Aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Yilong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Wang Tingting, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
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- Wu J, Wu J, Wang L, Liu J. Urinary Kallidinogenase plus rt-PA Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Comput Math Methods Med. 2022 May 17;2022:1500669. doi: 10.1155/2022/1500669. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Coagulantes
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes de fertilidade
- Agentes de fertilidade masculinos
- Calicreínas
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-320-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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