シニボリマブの研究は、局所的に高度な分離不可能な分化甲状腺癌のネオアジュバント療法としてレンバチニブと組み合わせた研究
シニボリマブのフェーズII臨床研究は、局所的に進行しない分離不可能な甲状腺癌癌のネオアジュバント療法としてレンバチニブと組み合わせたシニボリマブの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所的に進行しない分化不可能な甲状腺癌（DTC）の患者に対するネオアジュバント療法として、レンバチニブと組み合わせてシニボリマブの有効性と安全性を評価するために設計された、単一腕の前向き第II相臨床試験です。 局所的に進行しない乳頭甲状腺癌（PTC）会議の適格基準を持つ合計20人の患者が登録されます。 参加者は、PD-1阻害剤であるシニボリマブと、抗血管新生および抗増殖特性で知られているチロシンキナーゼ阻害剤であるレンバチニブで構成される併用療法の4サイクルを受け取ります。
4つの治療サイクルを完了した後、腫瘍の反応はイメージングと病理学的評価を使用して評価され、腫瘍の外科的切除が実行可能かどうかを判断します。 主要エンドポイントは、ネオアジュバント療法とR0/R1切除率の後の主要な病理学的反応（MPR）であり、完全またはほぼ完全な腫瘍除去を達成する患者の割合を測定します。
セカンダリエンドポイントには、4サイクル後の腫瘍サイズの測定可能な減少を示す患者の割合と、1年および2年の病気のない生存率（DFS）率として定義される客観的反応率（ORR）が含まれます。 さらに、この試験は、深刻な有害事象（SAE）と免疫関連の有害事象（IRAES）の発生率に焦点を当てた治療関連の安全性を包括的に監視します。 試験を完了した患者は、治療後の追跡段階に入り、生存や遅発性の副作用を含む長期転帰を評価します。
この調査は、レンバチニブと組み合わせたシニボリマブの可能性についての洞察を提供し、切除不能な腫瘍を切除可能状態に変換し、それにより進行甲状腺癌患者の治療選択肢を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu, Professor
- 電話番号：+86-571-87235896
- メール：1100046@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
コンタクト：
- Qiangfeng Wang
- 電話番号：+86-571-87235896
- メール：qiangfengwang@zju.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 局所的に進行した新たに診断または再発した組織学的に確認された（T4N1M0）分化した甲状腺癌は、R2切除のリスクが推定されています。
パフォーマンスステータス（PS）スコア0-1。 18歳以上。 Recist 1.1基準に従って測定可能な病変。 主要な臓器系の正常な機能。
除外基準：
- 気管内気道腫瘍。 完全な頸動脈包み/浸潤。 食道壁の全厚さの浸透。 動脈血栓症/癌血栓。 活性hemoptysis（鮮やかな赤い血液1/2小さじ1/2）または研究登録の21日以内に他の制御されていない出血。
前首の放射線療法の歴史。 レンバチニブまたは免疫療法による以前の治療。 尿ディップスティックに1+タンパク尿を超えている参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿採取を受けます。 尿タンパク質≥1g/24時間の参加者は資格がありません。
活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患。 長期的な全身性コルチコステロイド療法を必要とする参加者。 気管支拡張薬を使用している参加者は、COPDまたは喘息のために断続的に吸入されたコルチコステロイド、または局所コルチコステロイド注射を受けた人が適格である場合があります。
積極的な不安定な狭心症および/またはうっ血性心不全。 過去6か月以内に新規発症心筋梗塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
シニボリマブとレンバチニブ基を組み合わせた
|
シニボリマブは、ネオアジュバント治療においてレンバチニブと組み合わされました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な病理学的反応率（MPR）
時間枠：4サイクルの治療後（各サイクルは21日です）
|
4サイクルの治療後（各サイクルは21日です）
|
|
|
R0/R1切除率
時間枠：4サイクルの治療後（各サイクルは21日です）
|
R0（外科マージンで腫瘍はありません） / R1（顕微鏡的に陰性の外科マージン）切除率。
|
4サイクルの治療後（各サイクルは21日です）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。