Undersøgelse af sinibolimab kombineret med lenvatinib som neoadjuvant terapi til lokalt avanceret uudnyttelig differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, prospektiv fase II-klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sinibolimab i kombination med lenvatinib som en neoadjuvant terapi for patienter med lokalt avanceret, ikke-omsættelig differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom (DTC). I alt 20 patienter med lokalt avanceret uanvendelig papillær skjoldbruskkirtelkarcinom (PTC), der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage fire cyklusser af kombinationsterapien bestående af sinibolimab, en PD-1-hæmmer og lenvatinib, en tyrosinkinaseinhibitor kendt for sin anti-angiogene og anti-proliferative egenskaber.

Efter afsluttet de fire behandlingscyklusser evalueres tumorrespons ved hjælp af billeddannelse og patologiske vurderinger for at bestemme, om kirurgisk resektion af tumoren bliver mulig. De primære endepunkter er den vigtigste patologiske respons (MPR) efter neoadjuvant terapi og R0/R1-resektionshastigheden, som måler andelen af ​​patienter, der opnår komplet eller næsten komplet tumorfjernelse.

Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der udviser en målbar reduktion i tumorstørrelse efter fire cyklusser, samt 1-årig og 2-årig sygdomsfri overlevelsesrate (DFS). Derudover overvåger forsøget omfattende behandlingsrelateret sikkerhed med fokus på forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er). Patienter, der gennemfører forsøget, vil gå ind i en opfølgningsfase efter behandling for at evaluere langsigtede resultater, herunder overlevelse og sene begyndelser.

Denne undersøgelse vil give indsigt i potentialet af sinibolimab kombineret med lenvatinib for at omdanne ikke -omsættelige tumorer til resektable tilstande og derved forbedre terapeutiske muligheder for patienter med avanceret skjoldbruskkirtelkarcinom.