Estudio de sinibolimab combinado con lenvatinib como terapia neoadyuvante para el carcinoma de tiroides diferenciado no resecable localmente avanzado
Estudio clínico de fase II de sinibolimab combinado con lenvatinib como terapia neoadyuvante para el carcinoma de tiroides diferenciado no resecable localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sinibolimab en combinación con lenvatinib como una terapia neoadyuvante para pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) diferenciado localmente avanzado. Se inscribirán un total de 20 pacientes con criterios de elegibilidad para cumplir con el carcinoma de tiroides papilar (PTC) sin resolución localmente avanzado. Los participantes recibirán cuatro ciclos de la terapia combinada que consiste en sinibolimab, un inhibidor de PD-1 y lenvatinib, un inhibidor de tirosina quinasa conocido por sus propiedades antiangiogénicas y antiproliferativas.
Después de completar los cuatro ciclos de tratamiento, la respuesta tumoral se evaluará mediante imágenes y evaluaciones patológicas para determinar si la resección quirúrgica del tumor se vuelve factible. Los puntos finales primarios son la principal respuesta patológica (MPR) después de la terapia neoadyuvante y la tasa de resección R0/R1, que mide la proporción de pacientes que logran la eliminación tumoral completa o casi completa.
Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes que exhiben una reducción medible en el tamaño del tumor después de cuatro ciclos, así como tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año y 2 años. Además, el ensayo supervisará exhaustivamente la seguridad relacionada con el tratamiento, centrándose en la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE). Los pacientes que completen el ensayo ingresarán una fase de seguimiento posterior al tratamiento para evaluar los resultados a largo plazo, incluidos los efectos adversos de supervivencia y inicio tardío.
Esta investigación proporcionará información sobre el potencial del sinibolimab combinado con lenvatinib para convertir tumores no resecables en estados resecables, mejorando así las opciones terapéuticas para pacientes con carcinoma de tiroides avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu, Professor
- Número de teléfono: +86-571-87235896
- Correo electrónico: 1100046@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Qiangfeng Wang
- Número de teléfono: +86-571-87235896
- Correo electrónico: qiangfengwang@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El carcinoma de tiroides diferenciado con recién diagnosticado o recurrente localmente recurrente (T4N1M0) de recién diagnosticados (T4N1M0) histológicamente con un riesgo estimado de resección R2.
Puntaje de estado de rendimiento (PS) de 0-1. Edad ≥ 18 años. Lesiones medibles según los criterios recist 1.1. Función normal de los principales sistemas de órganos.
Criterios de exclusión:
- Tumores de vía aérea intratraqueal. Encaje/invasión de la arteria carótida completa. Infiltración de espesor completo de la pared esofágica. Trombosis arterial/trombo de cáncer. Hemoptisis activa (sangre roja brillante ≥ 1/2 cucharadita) u otro sangrado no controlado dentro de los 21 días previos a la inscripción del estudio.
Historia de radioterapia previa en el cuello. Tratamiento previo con lenvatinib o inmunoterapia. Los participantes con> 1+ proteinuria en la afición de orina se someterán a una recolección de orina de 24 horas para la evaluación cuantitativa de la proteinuria. Los participantes con proteína de orina ≥ 1 g/24 horas no serán elegibles.
Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechosas. Los participantes que requieren terapia sistémica de corticosteroides a largo plazo. Los participantes que usan broncodilatadores, los corticosteroides inhalados de manera intermitente debido a la EPOC o el asma, o aquellos que reciben inyecciones de corticosteroides locales pueden ser elegibles.
Angina inestable activa y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Infarto de miocardio nuevo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sinibolimab combinado con el grupo de lenvatinib
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Sinibolimab combinado con lenvatinib en tratamiento neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica (MPR) principal (MPR)
Periodo de tiempo: Después de cuatro ciclos de tratamiento （cada ciclo es de 21 días）
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Después de cuatro ciclos de tratamiento （cada ciclo es de 21 días）
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Tasa de resección R0/R1
Periodo de tiempo: Después de cuatro ciclos de tratamiento （cada ciclo es de 21 días）
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R0 (sin tumor en los márgenes quirúrgicos) / R1 (márgenes quirúrgicos microscópicamente negativos) tasas de resección.
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Después de cuatro ciclos de tratamiento （cada ciclo es de 21 días）
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- 2024102
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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