Studie av sinibolimab i kombination med lenvatinib som neoadjuvantterapi för lokalt avancerad oåterkallelig differentierad sköldkörtelcancer

Denna studie är en klinisk prövning av en enkelarm, prospektiv fas II för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för sinibolimab i kombination med lenvatinib som en neoadjuvantterapi för patienter med lokalt avancerad, oåterkallelig differentierad sköldkörtelkarcinom (DTC). Totalt 20 patienter med lokalt avancerade oåterkalleliga papillära sköldkörtelkarcinom (PTC) som uppfyller kriterierna för behörighet kommer att registreras. Deltagarna kommer att få fyra cykler av kombinationsterapin bestående av sinibolimab, en PD-1-hämmare och lenvatinib, en tyrosinkinasinhibitor känd för sin anti-angiogena och anti-proliferativa egenskaper.

Efter att ha slutfört de fyra behandlingscyklerna utvärderas tumörrespons med användning av avbildning och patologiska bedömningar för att bestämma om kirurgisk resektion av tumören blir genomförbar. De primära slutpunkterna är det huvudsakliga patologiska svaret (MPR) efter neoadjuvantterapi och resektionshastigheten för R0/R1, vilket mäter andelen patienter som uppnår fullständigt eller nästan komplett tumörborttagning.

Sekundära slutpunkter inkluderar objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som uppvisar en mätbar minskning av tumörstorleken efter fyra cykler, samt 1-åriga och 2-åriga sjukdomsfri överlevnad (DFS). Dessutom kommer försöket att övervaka behandlingsrelaterad säkerhet med fokus på förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och immunrelaterade biverkningar (IRAE). Patienter som slutför rättegången kommer att gå in i en uppföljningsfas efter behandlingen för att utvärdera långsiktiga resultat, inklusive överlevnad och försiktiga effekter.

Denna undersökning kommer att ge insikt i potentialen hos sinibolimab i kombination med lenvatinib för att omvandla oåterkallbara tumörer till resekterbara tillstånd och därmed förbättra terapeutiska alternativ för patienter med avancerat sköldkörtelcancer.