Studie Sibolimabu v kombinaci s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapii pro lokálně pokročilé neresekovatelné diferencované karcinom štítné žlázy
Klinická studie fáze II Sibolimab v kombinaci s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilé neresekovatelné diferencované karcinom štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sinibolimabu v kombinaci s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným diferencovatelným diferencovatelným karcinomem štítné žlázy (DTC). Bude zařazeno celkem 20 pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným neresekovatelným papilárním karcinomem karcinomu štítné žlázy (PTC). Účastníci obdrží čtyři cykly kombinované terapie sestávající ze sinibolimabu, inhibitoru PD-1 a lenvatinibu, inhibitoru tyrosinkinázy známého pro jeho antiangiogenní a anti-proliferativní vlastnosti.
Po dokončení čtyř léčebných cyklů bude odezva nádoru vyhodnocena pomocí zobrazování a patologických hodnocení, aby se určilo, zda je chirurgická resekce nádoru proveditelná. Primárními koncovými body jsou hlavní patologická odpověď (MPR) po neoadjuvantní terapii a rychlosti resekce R0/R1, což měří podíl pacientů, kteří dosáhnou úplného nebo téměř dokončeného odstranění nádoru.
Mezi sekundární koncové body patří míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl pacientů vykazujících měřitelné zmenšení velikosti nádoru po čtyřech cyklech, jakož i 1 rok a 2leté přežití bez onemocnění (DFS). Studie bude navíc komplexně monitorovat bezpečnost související s léčbou se zaměřením na výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a imunitních nežádoucích účinků (IRAE). Pacienti, kteří dokončili studii, vstoupí do fáze sledování po léčbě, aby vyhodnotili dlouhodobé výsledky, včetně nepříznivých účinků na přežití a pozdního nástupu.
Toto zkoumání poskytne nahlédnutí do potenciálu sinibolimabu v kombinaci s lenvatinibem pro přeměnu neresekovatelných nádorů na resekovatelné stavy, čímž se zlepšuje terapeutické možnosti pro pacienty s pokročilým karcinomem štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu, Professor
- Telefonní číslo: +86-571-87235896
- E-mail: 1100046@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Qiangfeng Wang
- Telefonní číslo: +86-571-87235896
- E-mail: qiangfengwang@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný nebo opakující se lokálně pokročilý (T4N1M0) diferencoval karcinom štítné žlázy s odhadovaným rizikem resekce R2.
Skóre stavu výkonu (PS) 0-1. Věk ≥ 18 let. Měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1. Normální funkce hlavních orgánových systémů.
Kritéria pro vyloučení:
- Intratracheální nádory dýchacích cest. Kompletní krytí/invaze karotidové tepny. Infiltrace stěny jícnu plná tloušťka. Arteriální trombóza/rakovina trombus. Aktivní hemoptysis (jasná červená krev ≥ 1/2 lžičky) nebo jiné nekontrolované krvácení do 21 dnů před zápisem do studie.
Historie předchozí radioterapie krku. Předchozí léčba lenvatinibem nebo imunoterapií. Účastníci s> 1+ proteinurií na měrce moči budou podstoupit 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Účastníci s proteinem moči ≥ 1 g/24 hodin budou způsobilí.
Aktivní, známá nebo podezřelá autoimunitní onemocnění. Účastníci vyžadující dlouhodobou systémovou terapii kortikosteroidů. Účastníci používající bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy přerušovaně kvůli CHOPN nebo astmatu, nebo ti, kteří dostávají místní injekce kortikosteroidů, mohou být způsobilí.
Aktivní nestabilní angina a/nebo městnavé srdeční selhání. Infarkt myokardu s novým nástupem během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Sibolimab v kombinaci se skupinou Lenvatinib
|
Sibolimab v kombinaci s lenvatinibem v neoadjuvantní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Po čtyřech cyklech léčby （Každý cyklus je 21 dní）
|
Po čtyřech cyklech léčby （Každý cyklus je 21 dní）
|
|
|
Rychlost resekce R0/R1
Časové okno: Po čtyřech cyklech léčby （Každý cyklus je 21 dní）
|
R0 (žádný nádor na chirurgických okrajích) / R1 (mikroskopicky negativní chirurgické okraje) resekce.
|
Po čtyřech cyklech léčby （Každý cyklus je 21 dní）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění štítné žlázy
- Karcinom
- Novotvary štítné žlázy
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunomodulační činidla
Další identifikační čísla studie
- 2024102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .