辛替莫布与lenvatinib作为新辅助治疗的研究研究
Sinibolimab与Lenvatinib作为新辅助治疗的II期临床研究
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂前瞻性II期临床试验，旨在评估辛替莫布与Lenvatinib结合使用的疗效和安全性，作为新辅助疗法，用于局部晚期，不可切除的甲状腺癌（DTC）的患者。 总共有20例符合资格标准的局部晚期甲状腺甲状腺癌（PTC）患者。 参与者将接受四个循环的组合疗法，这些疗法由辛替莫布（Sinibolimab）组成，PD-1抑制剂和Lenvatinib是一种以抗血管生成和抗增殖特性而闻名的酪氨酸激酶抑制剂。
完成四个治疗周期后，将使用成像和病理评估评估肿瘤反应，以确定肿瘤的手术切除是否可行。 主要终点是新辅助治疗后的主要病理反应（MPR）和R0/R1切除率，该终点是测量完成完全或接近完全完全肿瘤的患者比例。
次要终点包括客观反应率（ORR），定义为四个周期后肿瘤大小可测量的患者的比例，以及1年和2年无病生存率（DFS）的比例。 此外，该试验将全面监控与治疗相关的安全性，重点是严重不良事件（SAE）和免疫相关的不良事件（IRAE）的发生率。 完成试验的患者将进入治疗后的随访阶段，以评估长期结局，包括生存和晚期不良反应。
这项研究将提供有关辛单抗与兰伐他尼结合使用不可切除态态的潜力的洞察力，从而改善了晚期甲状腺癌患者的治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yu, Professor
- 电话号码：+86-571-87235896
- 邮箱：1100046@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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接触：
- Qiangfeng Wang
- 电话号码：+86-571-87235896
- 邮箱：qiangfengwang@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确认的新诊断或经常性局部晚期（T4N1M0）分化了甲状腺癌，估计R2切除风险。
性能状态（PS）得分为0-1。 年龄≥18岁。 根据RECIST 1.1标准可测量的病变。 主要器官系统的正常功能。
排除标准：
- 气管内气道肿瘤。 完整的颈动脉包裹/入侵。 食管壁的全厚度浸润。 动脉血栓形成/癌症血栓。 在研究入学前21天内，活性heasoptysis（鲜红色的血液≥1/2茶匙）或其他不受控制的出血。
先前的颈部放疗史。 先前用Lenvatinib或免疫疗法治疗。 尿液量> 1+蛋白尿的参与者将接受24小时的尿液收集，以定量评估蛋白尿。 尿液蛋白≥1g/24小时的参与者将不合格。
活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。 需要长期全身性皮质类固醇治疗的参与者。 使用支气管扩张剂，由于COPD或哮喘或接受局部皮质类固醇注射的患者使用支气管扩张剂，间歇性的皮质类固醇可能是符合条件的。
主动不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭。 在过去6个月内新心肌梗塞。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
辛替莫布与伦瓦替尼组合
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新辅助治疗中的辛替莫布与lenvatinib结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理缓解率（MPR）
大体时间：处理四个周期后，每个周期为21天）
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处理四个周期后，每个周期为21天）
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R0/R1切除率
大体时间：处理四个周期后，每个周期为21天）
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R0（手术边缘无肿瘤） / R1（显微镜阴性手术边缘）切除率。
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处理四个周期后，每个周期为21天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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