Studio di sinibolimab combinato con lenvatinib come terapia neoadiuvante per carcinoma tiroideo differenziato localmente non resecabile

Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sinibolimab in combinazione con il lenvatinib come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma tiroideo a differenziazione localmente avanzata e non resecabile (DTC). Verranno iscritti un totale di 20 pazienti con carcinoma tiroideo papillare non resecabile localmente avanzato. I partecipanti riceveranno quattro cicli della terapia di combinazione costituita da Sinibolimab, un inibitore del PD-1 e Lenvatinib, un inibitore della tirosina chinasi noto per le sue proprietà anti-angiogeniche e anti-proliferative.

Dopo aver completato i quattro cicli di trattamento, la risposta al tumore verrà valutata usando imaging e valutazioni patologiche per determinare se la resezione chirurgica del tumore diventa fattibile. Gli endpoint primari sono la principale risposta patologica (MPR) dopo la terapia neoadiuvante e il tasso di resezione R0/R1, che misura la percentuale di pazienti che raggiungono la rimozione del tumore completa o quasi completa.

Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettiva (ORR), definita come la proporzione di pazienti che presentano una riduzione misurabile della dimensione del tumore dopo quattro cicli, nonché tassi di sopravvivenza libera da 1 anno e 2 anni (DFS). Inoltre, lo studio monitorerà in modo completo la sicurezza legata al trattamento, concentrandosi sull'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi immunitari (IRAES). I pazienti che completano lo studio entreranno in una fase di follow-up post-trattamento per valutare i risultati a lungo termine, tra cui la sopravvivenza e gli effetti avversi ad esordio tardivo.

Questa indagine fornirà informazioni sul potenziale di Sinibolimab combinato con Lenvatinib per convertire i tumori non resecabili in stati resecabili, migliorando così le opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato.