Untersuchung von Sinibolimab in Kombination mit Lenvatinib als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare differenzierte Schilddrüsenkarzinom

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sinibolimab in Kombination mit Lenvatinib als neoadjuvantes Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren differenzierten Schilddarstellkarzinom (DTC). Insgesamt werden 20 Patienten mit lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer papillärer Schilddrüsenkarzinom (PTC) eingeschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen der Kombinationstherapie, bestehend aus Sinibolimab, einem PD-1-Inhibitor, und Lenvatinib, einem Tyrosinkinase-Inhibitor, der für seine anti-angiogenen und antiproliferativen Eigenschaften bekannt ist.

Nach Abschluss der vier Behandlungszyklen wird die Tumorreaktion unter Verwendung von Bildgebung und pathologischen Bewertungen bewertet, um festzustellen, ob die chirurgische Resektion des Tumors machbar wird. Die primären Endpunkte sind nach neoadjuvanter Therapie und der R0/R1-Resektionsrate die größte pathologische Reaktion (MPR), die den Anteil der Patienten misst, die eine vollständige oder nahezu vollständige Tumorentfernung erzielen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören objektive Ansprechrate (ORR), definiert als den Anteil der Patienten, die eine messbare Verringerung der Tumorgröße nach vier Zyklen sowie 1-Jahres- und 2-Jahres-Krankheitsüberlebensrate (DFS) aufweisen. Darüber hinaus wird die Studie umfassend behandlungsbedingte Sicherheit überwachen und sich auf die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAEs) konzentrieren. Patienten, die die Studie abschließen, werden in eine Follow-up-Phase nach der Behandlung eintreten, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Überleben und nachteiligen Auswirkungen von spätem Einstieg.

Diese Untersuchung wird einen Einblick in das Potenzial von Sinibolimab in Kombination mit Lenvatinib geben, um nicht resezierbare Tumoren in resezierbare Zustände umzuwandeln, wodurch die therapeutischen Optionen für Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom verbessert werden.