Badanie sinibolimab w połączeniu z lenvatynibem jako terapia neoadjuwantowa dla lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego zróżnicowanego raka tarczycy
Badanie kliniczne fazy II sinibolimab w połączeniu z lenvatynibem jako terapia neoadjuwantowa dla lokalnie zaawansowanego raka tarczycy zróżnicowanego zróżnicowanego raka tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sinibolimabu w połączeniu z lenvatynibem jako terapia neoadiuwantowa u pacjentów z lokalnie zaawansowaną, nieopłacalną zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC). W sumie 20 pacjentów z lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym brodawkowym rakiem tarczycy (PTC) spełniono kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy otrzymają cztery cykle terapii skojarzonej składającej się z sinibolimab, inhibitora PD-1 i lenvatynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej znanej z właściwości przeciwangiogennych i przeciwproliferacyjnych.
Po zakończeniu czterech cykli leczenia odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą obrazowania i oceny patologicznej w celu ustalenia, czy chirurgiczna resekcja guza staje się wykonalna. Główne punkty końcowe są główną odpowiedzią patologiczną (MPR) po terapii neoadjuwantowej i wskaźnik resekcji R0/R1, który mierzy odsetek pacjentów osiągających całkowite lub prawie ukończone usunięcie guza.
Wtórne punkty końcowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących wymierne zmniejszenie wielkości guza po czterech cyklach, a także wskaźniki przeżycia (DFS) bez 2-letniego i 2-letniego. Ponadto badanie kompleksowo monitoruje bezpieczeństwo związane z leczeniem, koncentrując się na występowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAS). Pacjenci, którzy ukończą badanie, wejdą w fazę obserwacji po leczeniu, aby ocenić długoterminowe wyniki, w tym przeżycie i działanie niepożądane.
Badanie to zapewni wgląd w potencjał sinibolimab w połączeniu z lenvatynibem w celu przekształcenia nieoperacyjnych guzów na stany resekcyjne, poprawiając w ten sposób opcje terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu, Professor
- Numer telefonu: +86-571-87235896
- E-mail: 1100046@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Qiangfeng Wang
- Numer telefonu: +86-571-87235896
- E-mail: qiangfengwang@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany lub nawracający lokalnie zaawansowany (T4N1M0) zróżnicował rak tarczycy z szacowanym ryzykiem resekcji R2.
Status wydajności (PS) Wynik 0-1. Wiek ≥ 18 lat. Mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Normalna funkcja głównych układów narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwory wewnątrz dotchawicze. Pełne obudowę/inwazję tętnicy szyjnej. Infiltracja pełnej grubości ściany przełyku. Zakrzepica tętnicza/zakrzep rakowy. Aktywna krwionoście (jaskrawoczerwona krew ≥ 1/2 łyżeczki) lub inne niekontrolowane krwawienie w ciągu 21 dni przed zapisaniem się na badanie.
Historia wcześniejszej radioterapii szyi. Wcześniejsze leczenie lenvatynibem lub immunoterapią. Uczestnicy z> 1+ białkomocznicą na dupstick moczu przejdą 24-godzinną pobieranie moczu do ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem moczu ≥ 1G/24 godziny będą niekwalifikujący się.
Aktywne, znane lub podejrzane choroby autoimmunologiczne. Uczestnicy wymagający długoterminowej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów. Uczestnicy korzystający z rozszerzających się oskrzelowych, wdychane kortykosteroidy sporadycznie z powodu POChP lub astmy, lub osoby otrzymujące lokalne zastrzyki kortykosteroidowe mogą być kwalifikowalne.
Aktywna niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca. Nowościowy zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sinibolimab w połączeniu z grupą lenvatynibu
|
Sinibolimab w połączeniu z lenvatynibem w leczeniu neoadjuwantowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Po czterech cyklach leczenia （każdy cykl wynosi 21 dni）
|
Po czterech cyklach leczenia （każdy cykl wynosi 21 dni）
|
|
|
R0/R1 Szybkość resekcji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach leczenia （każdy cykl wynosi 21 dni）
|
R0 (bez guza na marginesach chirurgicznych) / R1 (mikroskopowo ujemnie ujemne marginesy chirurgiczne) wskaźniki resekcji.
|
Po czterech cyklach leczenia （każdy cykl wynosi 21 dni）
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby tarczycy
- Rak
- Nowotwory tarczycy
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .