Sinibolimabin tutkimus yhdistettynä lenvatinibiin neoadjuvanttihoidona paikallisesti edistyneelle uudelleenlähetettävälle eriytetylle kilpirauhasen karsinoomalle
Vaiheen II sinibolimabin kliininen tutkimus yhdistettynä lenvatinibiin neoadjuvanttihoidona paikallisesti edistyneelle uudelleensuojattamattomalle eriytetylle kilpirauhasen karsinoomalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käsivarren mahdollinen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sinibolimabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoidona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, tutkittamaton eriytetty kilpirauhasen karsinooma (DTC). Yhteensä 20 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt muuttamaton papillaarinen kilpirauhasen karsinooma (PTC), joka täyttää kelpoisuuskriteerit. Osallistujat saavat neljä yhdistelmähoidon sykliä, jotka koostuvat sinibolimabista, PD-1-estäjästä ja lenvatinibistä, tyrosiinikinaasin estäjästä, joka tunnetaan sen anti-angiogeenisistä ja anti-proliferatiivisista ominaisuuksista.
Neljän hoitosyklin suorittamisen jälkeen kasvainvaste arvioidaan käyttämällä kuvantamista ja patologisia arviointeja sen määrittämiseksi, onko kasvaimen kirurginen resektio toteutettavissa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat tärkein patologinen vaste (MPR) uusadjuvanttihoidon ja R0/R1: n resektioasteen jälkeen, mikä mittaa potilaiden osuutta, joka saavuttaa täydellisen tai lähes täydellisen kasvaimen poistoa.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät objektiivisen vasteasteen (ORR), joka on määritelty potilaiden osuudeksi, jonka kasvaimen koon mitattavissa oleva pieneneminen on neljän syklin jälkeen, samoin kuin yhden vuoden ja 2 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste (DFS). Lisäksi tutkimus seuraa kattavasti hoitoon liittyvää turvallisuutta keskittyen vakavien haittavaikutusten (SAE) ja immuunijärjestelmiin liittyvien haittavaikutusten (IRAES) esiintymiseen. Tutkimuksen suorittaneet potilaat osallistuvat hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen arvioidakseen pitkäaikaisia tuloksia, mukaan lukien eloonjääminen ja myöhään alkavat haittavaikutukset.
Tämä tutkimus antaa käsityksen sinibolimabin potentiaalista yhdistettynä lenvatinibiin muuntamaan uudelleensuojattamattomat kasvaimet resektoitaviksi tiloiksi, parantaen siten terapeuttisia vaihtoehtoja potilaille, joilla on edistynyt kilpirauhasen karsinooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu, Professor
- Puhelinnumero: +86-571-87235896
- Sähköposti: 1100046@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiangfeng Wang
- Puhelinnumero: +86-571-87235896
- Sähköposti: qiangfengwang@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu tai toistuva paikallisesti edennyt (T4N1M0) erotettu kilpirauhasen karsinooma arvioitu R2 -resektioriski.
Suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1. Ikä ≥ 18 vuotta. Mitattavat vauriot RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Tärkeimpien elinjärjestelmien normaali toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intratracheal -hengitysteiden kasvaimet. Täydellinen kaulavaltimon kotelo/hyökkäys. Ruokatorven seinämän täyspaksuinen tunkeutuminen. Valtimon tromboosi/syöpätrombi. Aktiivinen hemoptysis (kirkkaan punainen veri ≥ 1/2 tl) tai muuta hallitsemattomia verenvuotoja 21 päivän kuluessa ennen opiskeluun ilmoittautumista.
Aikaisemman kaulan sädehoidon historia. Aikaisempi hoito lenvatinibilla tai immunoterapialla. Osallistujat, joilla on> 1+ proteinuria virtsan mittatikulla, käyvät läpi 24 tunnin virtsan keräämisen proteinurian kvantitatiiviseen arviointiin. Osallistujat, joiden virtsaproteiini on ≥ 1 g/24 tuntia, eivät ole tukikelpoisia.
Aktiiviset, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia. Osallistujat, jotka vaativat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa. Keuhkoputkiarvoja käyttäviä osallistujia, hengitettyjä kortikosteroideja ajoittain keuhkoahtaumataudin tai astman vuoksi tai paikallisia kortikosteroidi -injektioita vastaanottavia voivat olla tukikelpoisia.
Aktiivinen epävakaa angina ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Uudenkehän sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sinibolimab yhdistettynä lenvatinibiryhmään
|
Sinibolimab yhdistettynä lenvatinibiin neoadjuvantissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Neljän hoitosyklin jälkeen （Jokainen sykli on 21 päivää）
|
Neljän hoitosyklin jälkeen （Jokainen sykli on 21 päivää）
|
|
|
R0/R1 -resektionopeus
Aikaikkuna: Neljän hoitosyklin jälkeen （Jokainen sykli on 21 päivää）
|
R0 (ei kasvainta kirurgisilla marginaaleilla) / R1 (mikroskooppisesti negatiiviset kirurgiset marginaalit).
|
Neljän hoitosyklin jälkeen （Jokainen sykli on 21 päivää）
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .