Исследование синиболимаба в сочетании с ливатинибом в качестве неоадъювантной терапии для локально распространенной неоперабельной дифференцированной дифференцированной карциномы щитовидной железы
Фаза II Клиническое исследование синиболимаба в сочетании с ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии для локально продвинутой неоперабельной дифференцированной дифференцированной карциномы щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноручное, проспективное клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности синиболимаба в сочетании с ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с локально развитой, неоперабельной дифференцированной дифференцированной карциномой щитовидной железы (DTC). В общей сложности 20 пациентов с местными неоперабельными папиллярными карциномой щитовидной железы (PTC) будут зачислены критерии приемлемости. Участники получат четыре цикла комбинированной терапии, состоящей из синиболимаба, ингибитора PD-1 и ингибитора тирозинкиназы, известного своими антиангиогенными и антипролиферативными свойствами.
После завершения четырех циклов лечения реакция опухоли будет оцениваться с использованием визуализации и патологических оценок, чтобы определить, станет ли хирургическая резекция опухоли. Основными конечными точками являются основной патологический ответ (MPR) после неоадъювантной терапии и скорости резекции R0/R1, которая измеряет долю пациентов, достигающих полного или почти полного удаления опухоли.
Вторичные конечные точки включают в себя объективную частоту ответа (ORR), определяемая как доля пациентов, демонстрирующих ощутимое снижение размера опухоли после четырех циклов, а также 1-летнюю и 2-летнюю ставку выживаемости (DFS) без заболеваний. Кроме того, исследование будет всесторонне контролировать безопасность, связанную с лечением, сосредоточившись на частоте серьезных побочных эффектов (SAE) и нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES). Пациенты, которые завершают исследование, войдут в фазу последующего наблюдения после оценки долгосрочных результатов, включая выживаемость и побочные эффекты позднего начала.
Это исследование даст представление о потенциале синиболимаба в сочетании с ленватинибом для преобразования неоперабельных опухолей в резекруемые состояния, тем самым улучшая терапевтические варианты для пациентов с усовершенствованной карциномой щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu, Professor
- Номер телефона: +86-571-87235896
- Электронная почта: 1100046@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Qiangfeng Wang
- Номер телефона: +86-571-87235896
- Электронная почта: qiangfengwang@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные вновь диагностированные или рецидивирующие локально развитые (T4N1M0) дифференцировали карциному щитовидной железы с предполагаемым риском резекции R2.
Статус производительности (PS) Оценка 0-1. Возраст ≥ 18 лет. Измеримые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1. Нормальная функция основных систем органов.
Критерии исключения:
- Внутритрахеальные опухоли дыхательных путей. Полная канкера сонной артерии/вторжение. Инфильтрация полной толщины стены пищевода. Артериальный тромбоз/раковый тромб. Активные кровооборот (ярко -красная кровь ≥ 1/2 чайной ложки) или другое неконтролируемое кровотечение в течение 21 дня до изучения регистрации.
История предшествующей лучевой терапии шеи. Предыдущее лечение Lenvatinib или иммунотерапия. Участники с> 1+ протеинурией на щупах мочи будут проходить 24-часовой сбор мочи для количественной оценки протеинурии. Участники с белком мочи ≥ 1 г/24 часа будут неприемлемыми.
Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Участники, требующие долгосрочной системной терапии кортикостероидами. Участники, использующие бронходилаторы, вдыхаемые кортикостероиды периодически из -за ХОБЛ или астмы, или те, кто получает местные инъекции кортикостероидов, могут иметь право.
Активная нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность. Новый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Sinibolimab в сочетании с группой Lenvatinib
|
Sinibolimab в сочетании с Lenvatinib при неоадъювантном лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная частота патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: После четырех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
После четырех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
R0/R1 резекция
Временное ограничение: После четырех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
R0 (без опухоли на хирургических краях) / R1 (микроскопически негативные хирургические края).
|
После четырех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания щитовидной железы
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2024102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .